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Une évaluation prospective de la science des cathéters C3 "Cathéter parapluie."

20 novembre 2017 mis à jour par: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Une évaluation prospective du «cathéter parapluie» C3 de Catheter Science pour les patients présentant une rétention urinaire due à un dysfonctionnement de la vessie (étude sur le cathéter C3)

Le « cathéter parapluie » Catheter Science C3 a été développé pour la gestion de la rétention urinaire chez les patients qui utilisent un cathéter de Foley ou un cathéter auto-intermittent. Ce dispositif est inséré dans la vessie dans un état étendu et une fois que le stylet est retiré, le dispositif se replie dans un état replié. Un fil est attaché au dispositif et traverse l'urètre et est attaché à un bobber. Avec une légère traction sur le fil, l'appareil s'engage dans le col de la vessie et le tube central s'étend, ce qui permet l'écoulement de l'urine. Une fois la miction terminée, le fil est relâché et le dispositif se replie à l'état plié dans la vessie. Chaque cycle de miction est accompli d'une manière similaire. Il s'agit d'une nouvelle technique dans laquelle la vessie est cathétérisée avec le dispositif de l'intérieur de la vessie dans le col de la vessie et l'urètre. La technique standard de l'auto-cathéter consiste à placer un cathéter de l'extérieur dans l'urètre et dans la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interventionnel (essai clinique) : les participants sont affectés de manière prospective à une intervention ou à des interventions selon un protocole pour évaluer l'effet de l'intervention ou des interventions sur les résultats biomédicaux ou d'autres résultats liés à la santé.

Cette étude prospective à un seul bras est conçue pour produire des preuves scientifiques valables concernant :

  1. Sécurité et efficacité du Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" pour établir le drainage urinaire et permettre le contrôle de la miction jusqu'à 7 jours à demeure.
  2. La réduction des infections des voies urinaires acquises par cathéter (CAUTI)

Une conception d'étude à un seul bras a été choisie car il n'y a pas de traitement alternatif pour servir de contrôle approprié. Le C3 cathétérise la vessie avec engagement dans le col de la vessie sous le contrôle du patient ou du soignant. Une sonde de Foley, un dispositif de pré-amendement, a été envisagée pour un traitement de contrôle. Cependant, bien qu'une sonde de Foley soit utilisée pour établir un drainage urinaire avec une efficacité proche de 100%, elle ne restaure pas la fonction mictionnelle comme le C3 et altère gravement les activités de la vie quotidienne.

Les défauts de conception intrinsèques d'un cathéter de Foley traversant le passage urinaire qui viole les points de protection anatomiques qui aident à éviter la contamination bactérienne. La partie distale 1/3 de l'urètre chez les femmes est généralement colonisée par des bactéries. La technique de cathéter standard traverse de l'extérieur dans toute la longueur de l'urètre pour drainer la vessie. Les caractéristiques d'écoulement standard du cathéter autonome sont affectées en raison des emplacements des "yeux" par rapport à la lumière du cathéter. La lumière C3 est ouverte dans le sens du flux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de dysfonction vésicale nécessitant un drainage mécanique.
  2. Patients avec rétention urinaire réelle

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à subir un cathétérisme vésical (par exemple, rétrécissement urétral ou antécédents de rétrécissement urétral)
  2. Hématurie macroscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: C3 PATIENTS PARTICIPANTS
Cette étude prospective à un seul bras est conçue pour produire des preuves scientifiques valables concernant l'innocuité et l'efficacité du C3 dans l'établissement du drainage urinaire et permettant le contrôle de la miction lors d'un séjour à demeure jusqu'à 7 jours chez les patients. La population totale de l'étude comprendra initialement 50 sujets avec inscription ouverte de sujets supplémentaires.
Dispositif: C3 "CATHÉTER PARAPLUIE"
Le C3 est une méthode alternative pour faciliter le drainage de la vessie dans la population à l'étude qui utilise soit une sonde de Foley, soit une technique de cathéter intermittent propre pour drainer la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage de la vessie à partir d'une direction antérograde avec le dispositif C3.
Délai: La mesure des points de données est collectée séquentiellement tous les 7 jours jusqu'à 28 jours.
Le pourcentage de patients inscrits dans l'étudiant avec le C3 inséré qui sont capables d'engager la partie tubulaire du dispositif dans le col de la vessie et l'urètre à partir de la position par défaut dans la vessie avec un drainage résultant de la vessie.
La mesure des points de données est collectée séquentiellement tous les 7 jours jusqu'à 28 jours.
Le retrait du C3 dans la vessie à partir de la position engagée
Délai: La mesure des points de données est collectée séquentiellement tous les 7 jours jusqu'à 28 jours.
Le pourcentage de patients inscrits qui, à la fin du drainage de la vessie avec la partie tubulaire engagée du C3 dans le col de la vessie et l'emplacement de l'urètre, reviennent dans la position par défaut dans la vessie.
La mesure des points de données est collectée séquentiellement tous les 7 jours jusqu'à 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du taux d'infection des voies urinaires acquises par cathéter
Délai: La mesure des points de données est collectée séquentiellement tous les 7 jours jusqu'à 28 jours.
La réduction des infections des voies urinaires acquises par cathéter (CAUTI) avec le "cathéter parapluie" C3 par rapport à l'incidence attendue avec un cathéter de Foley ou un cathéter auto-intermittent pour le drainage de la vessie.
La mesure des points de données est collectée séquentiellement tous les 7 jours jusqu'à 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study # 17/30/08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

ÉNUMÉRÉ DANS L'ÉTUDE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ AVEC RECONNAISSANCE DE NOM RETENUE

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude qui devrait être en mars 2018 pour une période de 2 ans après l'achèvement.

Critères d'accès au partage IPD

Accès avec les informations d'identification appropriées avec les marqueurs d'identification du patient retenus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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