Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig evaluering af kateteret Science C3 "Paraply Catheter."

20. november 2017 opdateret af: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

En prospektiv evaluering af katetervidenskaben C3 "paraplykateter" til patienter med urinretention på grund af blæredysfunktion (C3 kateterundersøgelse)

Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" er udviklet til håndtering af urinretention hos patienter, der enten bruger et Foley eller et selvintermitterende kateter. Denne enhed indsættes i blæren i en udstrakt tilstand, og når stiletten er fjernet, foldes enheden til sammenklappet tilstand. En tråd er fastgjort til enheden og går gennem urinrøret og er fastgjort til en bobber. Med blidt træk på tråden griber enheden ind i blærehalsen, og det centrale rør strækker sig ud, hvilket tillader strømmen af ​​urin. Når tømningen er fuldført, frigøres tråden, og enheden kollapser tilbage til den foldede tilstand ind i blæren. Hver tømningscyklus udføres på lignende måde. Dette er en ny teknik, hvor blæren kateteriseres med enheden inde fra blæren ind i blærehalsen og urinrøret. Standard selvkateterteknikken er til placering af et kateter udefra ind i urinrøret og ind i blæren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel (klinisk undersøgelse): Deltagerne tildeles prospektivt til en eller flere interventioner i henhold til en protokol for at evaluere effekten af ​​interventionen/interventionerne på biomedicinske eller andre sundhedsrelaterede resultater.

Denne enarmede, prospektive undersøgelse er designet til at producere gyldig videnskabelig dokumentation vedrørende:

  1. Sikkerhed og effektivitet af Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" til at etablere urindræning og tillade kontrol af vandladning ved ophold i op til 7 dage.
  2. Reduktionen i katetererhvervet urinvejsinfektion (CAUTI)

Et enkelt arm studiedesign blev valgt, fordi der ikke er nogen alternativ behandling til at tjene som en passende kontrol. C3 kateteriserer blæren med indgreb i blærehalsen under kontrol af patienten eller plejepersonalet. Et Foley-kateter, en præ-ændringsanordning, blev overvejet til kontrolbehandling. Men selvom et Foley-kateter bruges til at etablere urindræning med tæt på 100 % effektivitet, genopretter det ikke tømningsfunktionen som C3 og forringer alvorligt dagligdagens aktiviteter.

De iboende designfejl ved et Foley-kateter, der passerer gennem urinpassagen, hvilket krænker de anatomiske beskyttelsespunkter, som hjælper med at undgå bakteriel kontaminering. Den distale 1/3 del af urinrøret hos kvinder er almindeligvis koloniseret med bakterier. Standard kateterteknik går udefra i hele urinrørets længde for at dræne blæren. Standard-selvkateterstrømningsegenskaberne påvirkes på grund af placeringen af ​​"øjnene" til kateterlumen. C3 lumen er åben i takt med flowet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med blæredysfunktion, der kræver mekanisk dræning.
  2. Patienter med egentlig urinretention

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemgå blærekateterisering (f.eks. urinrørsforsnævring eller forsnævring af urinrøret)
  2. Grov hæmaturi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: C3 PATIENTDELTAGERE
Dette prospektive enkeltarmsstudie er designet til at frembringe gyldig videnskabelig evidens vedrørende sikkerhed og effektivitet af C3 til at etablere urindræning og tillade kontrol af vandladning ved ophold i op til 7 dage hos patienter. Den samlede undersøgelsespopulation vil i første omgang omfatte 50 emner med åben tilmelding af yderligere emner.
Enhed: C3 "PARAPLYKATETER"
C3 er en alternativ metode til at lette blæredræning i undersøgelsespopulationen, som bruger enten et foley-kateter eller Clean Intermittent Catheter-teknik til at dræne blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterisering af blæren fra en antegraderet retning med C3-enheden.
Tidsramme: Måling af datapunkter indsamles sekventielt hver 7. dag op til 28 dage.
Procentdelen for patienter, der er indskrevet i den studerende med C3 indsat, og som er i stand til at bringe den rørformede del af enheden ind i blærehalsen og urinrøret fra standardpositionen i blæren med deraf følgende dræning af blæren.
Måling af datapunkter indsamles sekventielt hver 7. dag op til 28 dage.
Tilbagetrækningen af ​​C3 tilbage i blæren fra den tilkoblede position
Tidsramme: Måling af datapunkter indsamles sekventielt hver 7. dag op til 28 dage.
Procentdelen af ​​tilmeldte patienter, som efter endt blæredrænage med den indgrebne rørformede del af C3 i blærehals og urinrørsplacering trækker sig tilbage til standardpositionen i blæren.
Måling af datapunkter indsamles sekventielt hver 7. dag op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af katetererhvervet urinvejsinfektionsrate
Tidsramme: Måling af datapunkter indsamles sekventielt hver 7. dag op til 28 dage.
Reduktionen i katetererhvervet urinvejsinfektion (CAUTI) med C3 "Umbrella Catheter" sammenlignet med den forventede forekomst med enten et Foley-kateter eller et selvintermitterende kateter til blæredrænage.
Måling af datapunkter indsamles sekventielt hver 7. dag op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study # 17/30/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

OPFØRT I STUDIEINFORMERET SAMTYKKE MED NAVNEGENKENDELSE TILBAGEHOLDT

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen, som forventes at være marts 2018 i en periode på 2 år efter afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang med korrekte legitimationsoplysninger med patientidentifikationsmarkører tilbageholdt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med C3 "PARAPLYKATETER"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner