Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av kateteret Science C3 "Paraply Catheter."

20. november 2017 oppdatert av: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

En prospektiv evaluering av Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" for pasienter med urinretensjon på grunn av blæredysfunksjon (C3 Catheter Study)

Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" er utviklet for behandling av urinretensjon hos pasienter som enten bruker Foley eller Self Intermittent Catheter. Denne enheten settes inn i blæren i en forlenget tilstand, og når stiletten er fjernet, foldes enheten sammen til sammenslått tilstand. En tråd er festet til enheten og går gjennom urinrøret og er festet til en bobber. Med skånsomt grep på tråden griper enheten inn i blærehalsen og det sentrale røret strekker seg ut, noe som tillater flyt av urin. Når tømningen er fullført, frigjøres tråden og enheten kollapser tilbake til foldet tilstand inn i blæren. Hver tømmesyklus utføres på lignende måte. Dette er en ny teknikk der blæren kateteriseres med enheten fra innsiden av blæren inn i blærehalsen og urinrøret. Standard selvkateterteknikk er for plassering av et kateter fra utsiden inn i urinrøret og inn i blæren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon (klinisk studie): Deltakerne blir prospektivt tildelt en intervensjon eller intervensjoner i henhold til en protokoll for å evaluere effekten av intervensjonen(e) på biomedisinske eller andre helserelaterte utfall.

Denne enarms, prospektive studien er designet for å produsere gyldig vitenskapelig bevis angående:

  1. Sikkerhet og effekt av Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" for å etablere urindrenering og tillate kontroll av vannlating ved opphold i opptil 7 dager.
  2. Reduksjonen i kateterervervet urinveisinfeksjon (CAUTI)

Et enkeltarmsstudiedesign ble valgt fordi det ikke er noen alternativ behandling som kan fungere som en passende kontroll. C3 kateteriserer blæren med inngrep i blærehalsen under kontroll av pasienten eller omsorgspersonen. Et Foley-kateter, en pre-endment enhet, ble vurdert for en kontrollbehandling. Men selv om et Foley-kateter brukes til å etablere urindrenering med nær 100 % effekt, gjenoppretter det ikke tømmefunksjonen som C3, og svekker alvorlig dagliglivets aktiviteter.

De iboende designfeilene til et Foley-kateter som går gjennom urinpassasjen som bryter med de anatomiske beskyttelsespunktene som bidrar til å unngå bakteriell kontaminering. Den distale 1/3 delen av urinrøret hos kvinner er ofte kolonisert med bakterier. Standard kateterteknikk går fra utsiden og inn i hele urinrøret for å drenere blæren. Standard selvkateterstrømningsegenskapene påvirkes på grunn av plasseringen av "øynene" til kateterlumen. C3-lumen er åpen i tråd med strømmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med blæredysfunksjon som krever mekanisk drenering.
  2. Pasienter med faktisk urinretensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gjennomgå blærekateterisering (f.eks. urethral striktur eller historie med urethral striktur)
  2. Grov hematuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: C3 PASIENTDELTAKTER
Denne enarms prospektive studien er designet for å produsere gyldig vitenskapelig bevis angående sikkerhet og effekt av C3 for å etablere urindrenering og tillate kontroll av vannlating ved opphold i opptil 7 dager hos pasienter. Den totale studiepopulasjonen vil i utgangspunktet omfatte 50 emner med åpen påmelding av tilleggsfag.
Enhet: C3 "PARAPLYKATETER"
C3 er en alternativ metode for å lette blæredrenering i studiepopulasjonen som bruker enten et foley-kateter eller Clean Intermittent Catheter-teknikk for å drenere blæren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterisering av blæren fra en antegrad retning med C3-enheten.
Tidsramme: Måling av datapunkter samles inn sekvensielt hver 7. dag opptil 28 dager.
Prosentandelen for pasienter som er registrert i studenten med C3 satt inn som er i stand til å koble den rørformede delen av enheten inn i blærehalsen og urinrøret fra standardposisjonen i blæren med resulterende drenering av blæren.
Måling av datapunkter samles inn sekvensielt hver 7. dag opptil 28 dager.
Tilbaketrekking av C3 tilbake til blæren fra innkoplet stilling
Tidsramme: Måling av datapunkter samles inn sekvensielt hver 7. dag opptil 28 dager.
Prosentandelen av påmeldte pasienter som etter fullført blæredrenasje med den engasjerte rørformede delen av C3 i blærehalsen og urinrørsposisjonen, trekker seg tilbake til standardposisjonen i blæren.
Måling av datapunkter samles inn sekvensielt hver 7. dag opptil 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i rate av kateterervervet urinveisinfeksjon
Tidsramme: Måling av datapunkter samles inn sekvensielt hver 7. dag opptil 28 dager.
Reduksjonen i kateterervervet urinveisinfeksjon (CAUTI) med C3 "Umbrella Catheter" sammenlignet med forventet forekomst med enten et Foley-kateter eller et selvintermitterende kateter for blæredrenasje.
Måling av datapunkter samles inn sekvensielt hver 7. dag opptil 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study # 17/30/08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

OPPFØRT I STUDIEN INFORMERT SAMTYKKE MED NAVNEGENJENNING TILBAKEHOLDT

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien som forventes å være mars 2018 i en periode på 2 år etter fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang med riktig legitimasjon med pasientidentifikasjonsmarkører holdt tilbake.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere