Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení katétrové vědy C3 "Umbrella katetr."

20. listopadu 2017 aktualizováno: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Prospektivní hodnocení C3 "deštníkového katétru" pro pacienty se zadržováním moči v důsledku dysfunkce močového měchýře (studie katétru C3)

Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" byl vyvinut pro léčbu retence moči u pacientů, kteří používají buď Foleyho nebo samointermitentní katétr. Toto zařízení se vloží do močového měchýře v nataženém stavu a jakmile je stylet odstraněn, zařízení se složí do složeného stavu. K zařízení je připojena nit, která prochází močovou trubicí a je připojena k bobberu. Jemným tahem za nit se zařízení zapojí do hrdla močového měchýře a centrální trubice se vysune, což umožňuje proudění moči. Jakmile je vyprazdňování dokončeno, nit se uvolní a zařízení se zhroutí zpět do složeného stavu do močového měchýře. Každý vyprazdňovací cyklus se provádí podobným způsobem. Jedná se o novou techniku, při které je močový měchýř katetrizován zařízením zevnitř močového měchýře do hrdla močového měchýře a močové trubice. Standardní technika vlastního katétru je pro umístění katétru zvenčí do močové trubice a do močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční (klinická studie): Účastníci jsou prospektivně přiřazeni k intervenci nebo intervencím podle protokolu k vyhodnocení účinku intervence (intervencí) na biomedicínské nebo jiné výsledky související se zdravím.

Tato jednoramenná prospektivní studie je navržena tak, aby poskytla platné vědecké důkazy týkající se:

  1. Bezpečnost a účinnost Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" při zajištění drenáže moči a umožnění kontroly mikce při trvalém pobytu po dobu až 7 dnů.
  2. Snížení katétrové infekce močových cest (CAUTI)

Byl zvolen design studie s jedním ramenem, protože neexistuje žádná alternativní léčba, která by sloužila jako vhodná kontrola. C3 katetrizuje močový měchýř se zapojením do hrdla močového měchýře pod kontrolou pacienta nebo poskytovatele péče. Ke kontrolní léčbě byl zvažován Foleyův katétr, předdoplňkové zařízení. Ačkoli se však Foleyův katétr používá k zajištění drenáže moči s téměř 100% účinností, neobnovuje mikční funkci jako C3 a vážně narušuje aktivity každodenního života.

Vlastní konstrukční nedostatky Foleyho katetru procházejícího močovým kanálem, který narušuje anatomické ochranné body, které pomáhají zabránit bakteriální kontaminaci. Distální 1/3 části močové trubice u žen je běžně kolonizována bakteriemi. Standardní katetrizační technika prochází zvenčí do celé délky močové trubice, aby odvodnil močový měchýř. Standardní průtokové charakteristiky vlastního katétru jsou ovlivněny umístěním „očí“ k lumen katétru. Lumen C3 je otevřen v souladu s průtokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dysfunkcí močového měchýře vyžadující mechanickou drenáž.
  2. Pacienti se skutečnou retencí moči

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost podstoupit katetrizaci močového měchýře (např. uretrální striktura nebo anamnéza uretrální striktury)
  2. Hrubá hematurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: C3 PACIENTSKÉ ÚČASTNÍKY
Tato jednoramenná prospektivní studie je navržena tak, aby poskytla platné vědecké důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti C3 při stanovení drenáže moči a umožnění kontroly mikce při trvalém pobytu u pacientů po dobu až 7 dnů. Celková studovaná populace bude zpočátku zahrnovat 50 subjektů s otevřeným zápisem dalších subjektů.
Přístroj: C3 "DEŠTNÍKOVÝ KATÉTR"
C3 je alternativní metoda pro usnadnění drenáže močového měchýře u studované populace, která k drenáži močového měchýře používá buď foleyho katétr, nebo techniku ​​čistého intermitentního katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katetrizace močového měchýře z antegrádního směru přístrojem C3.
Časové okno: Měření datových bodů se shromažďuje postupně každých 7 dní až po 28 dní.
Procento pacientů zařazených do studenta s vloženým C3, kteří jsou schopni zapojit tubulární část zařízení do hrdla močového měchýře a močové trubice z výchozí polohy v močovém měchýři s následnou drenáží močového měchýře.
Měření datových bodů se shromažďuje postupně každých 7 dní až po 28 dní.
Ústup C3 zpět do močového měchýře ze zapojené pozice
Časové okno: Měření datových bodů se shromažďuje postupně každých 7 dní až po 28 dní.
Procento zařazených pacientů, kteří se po dokončení drenáže močového měchýře se zapojenou tubulární částí C3 v hrdle močového měchýře a umístění uretry vrátí zpět do výchozí polohy v močovém měchýři.
Měření datových bodů se shromažďuje postupně každých 7 dní až po 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení míry infekce močových cest získaných katetrem
Časové okno: Měření datových bodů se shromažďuje postupně každých 7 dní až po 28 dní.
Snížení katétru získané infekce močových cest (CAUTI) s C3 "umbrella katétrem" ve srovnání s očekávaným výskytem buď s Foley katétrem nebo samointermitentním katétrem pro drenáž močového měchýře.
Měření datových bodů se shromažďuje postupně každých 7 dní až po 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study # 17/30/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

UVEDENO VE STUDII INFORMOVANÝ SOUHLAS SE ZASTAVENÍM UZNÁNÍ JMÉNA

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie, která se předpokládá v březnu 2018 na dobu 2 let po dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup se správnými přihlašovacími údaji se zadrženými identifikačními markery pacienta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C3 "DEŠTNÍKOVÝ KATÉTR"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit