トルペリゾンの非鎮静効果を評価するための運転シミュレーション

包含基準:

1. すべての健康なボランティア被験者は、身体検査のスクリーニング（臨床的に関連する異常がないことと定義）、病歴、12誘導心電図、および臨床検査値（血液学、血清化学および尿検査）に基づいて、一般的に健康でなければなりません。
2. すべての被験者は、プロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名している必要があります。 出産の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセントフォームに出産の可能性のある女性補遺に署名する必要があります。
3. 被験者は、スクリーニング時に18〜32 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
4. -被験者は、研究評価を確実に実行できる必要があります（つまり、SDLPがCVDA実践シナリオを完了する通常の健康な成人の平均よりも1標準偏差を超えないこと、およびCogScreenシンボルディジットコーディングで正しい数値が平均より1標準偏差以上低いこと21 歳から 55 歳までの健康な成人向け);タスクの指示 (英語) を理解し、身体能力 (適切な手先の器用さ、視覚、聴覚など)、認知能力があり、学習タスクを実行する意欲があることを示します。
5. 対象者は、有効な運転免許証を所持し、アクティブなドライバーであり、過去 3 年間で年間最低 10,000 マイル (約 16,000 km) を運転している必要があります。
6. 被験者はまた、運転シミュレーション操作マニュアルで定義されているシミュレータ酔いを示さないシミュレータ酔いアンケートのスコアを示さなければなりません。
7. 被験者は定期的な睡眠パターンを持ち、交替勤務に従事しておらず、一般的に、毎晩少なくとも 7 時間の睡眠が必要です (就寝時間は 21:00 から 24:00 の間です)。
8. 被験者は、エプワース眠気尺度（ESS）で10未満のスコアを持っています。
9. 被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. -臨床的に重要な不安定な医学的異常、慢性疾患、または臨床的に重要な心血管系、胃腸系、呼吸器系、肝臓系、または腎臓系の病歴がある被験者。
2. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体のスクリーニングで陽性と判定された被験者、または陽性結果の履歴がある被験者。
3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで血清陽性または検査陽性であることがわかっている被験者。
4. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
5. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害または状態（例、吸収不良、胃腸手術）の病歴がある被験者。
6. -2年以内の病歴、または睡眠障害（過度のいびき、閉塞性睡眠時無呼吸を含む）の現在の治療、または被験者の睡眠を妨げる慢性的な痛みを伴う状態。
7. -過去3か月間の入眠または睡眠維持の困難の病歴であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされています。

8. -次の状態のいずれかの病歴または診断を受けた被験者：

   1. 一次または二次不眠症
   2. ナルコレプシー
   3. 脱力発作（家族性または特発性）
   4. 概日リズム睡眠障害
   5. 悪夢障害、睡眠恐怖障害、夢遊病、急速眼球運動行動障害などの睡眠時随伴症
   6. 睡眠関連呼吸障害（閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群、中枢性肺胞低換気症候群）
   7. 周期性四肢運動障害
   8. むずむず脚症候群
   9. 原発性過眠症
   10. 日中の過度の眠気（EDS）
   11. -被験者は視覚障害または聴覚障害を持っており、研究者の意見では、研究関連の手順または研究の実施に干渉します。
9. -研究への参加中に、市販の睡眠薬を含む睡眠を促進するために他の薬または栄養補助食品を使用することが予想される被験者。
10. -スクリーニング前の30日以内に調査研究に参加したか、現在別の臨床試験に参加している被験者。
11. -薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（研究に参加する前に2年未満）、または現在陽性の尿薬物スクリーニングがある被験者。 アルコール乱用は、1 日 3 杯以上のアルコール飲料の現在の消費と定義されます。
12. -トルペリゾンまたはシクロベンザプリンまたはこれらの研究薬の成分に対するアレルギー反応の病歴がある被験者。
13. -1日目の臨床研究ユニット（CRU）への入院から2週間または5半減期（いずれか長い方）以内の精神活性処方薬または非処方薬、精神活性栄養補助食品またはハーブ製剤の使用。
14. -被験者の安全または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性のある医学的または精神的状態の存在
15. 1日に過剰量のコーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を消費する被験者。 過剰量とは、1 日 6 食分以上と定義されています (1 食分はカフェイン 120 mg にほぼ相当します)。
16. -訪問後1週間以内に夜勤を行う被験者。
17. -無作為化前の過去2週間に1つ以上のタイムゾーンを旅行した（子午線旅行）、または調査中に1つ以上のタイムゾーンを旅行する予定の被験者。
18. 現在の喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは電子タバコ、葉巻 3 本、または 3 本のパイプ) で、3 日間 CRU に閉じ込められている間は喫煙を控えたくない。
19. -研究プロトコルを順守することができない、または不本意である被験者、または治験責任医師または被指名人に完全に協力する被験者。
20. スタッフメンバーまたはスタッフメンバーの親戚である被験者。
21. -適切な避妊法（包含基準の項目10で定義）を使用できない、または使用したくない 研究中および完了後1か月間。
22. アルコールまたはその他の乱用薬物（アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）の陽性スクリーニングがあります。