Rijsimulatie om niet-sedatieve effecten van tolperison te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Alle gezonde proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van lichamelijk onderzoek (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen), medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumwaarden (hematologie, serumchemie en urineonderzoek).
2. Alle proefpersonen moeten in staat zijn het protocol te begrijpen en na te leven en het document voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten het Addendum voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
3. Proefpersonen moeten bij de screening een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2 hebben.
4. Proefpersoon moet in staat zijn om op betrouwbare wijze onderzoeksbeoordelingen uit te voeren (d.w.z. SDLP niet hoger dan 1 standaarddeviatie groter dan het gemiddelde voor normale gezonde volwassenen die het CVDA-oefenscenario invullen; en nummer correct op CogScreen Symbol Digit Coding niet minder dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor gezonde volwassenen in de leeftijdscategorie 21-55 jaar); toont het vermogen aan om taakinstructies (in het Engels) te begrijpen en fysiek in staat te zijn (bijv. voldoende handvaardigheid, gezichtsvermogen en gehoor), cognitief in staat en gemotiveerd om studietaken uit te voeren.
5. De proefpersoon moet in het bezit zijn van een geldig rijbewijs en een actieve bestuurder zijn, en de afgelopen 3 jaar minimaal 10.000 mijl (ongeveer 16.000 km) per jaar hebben gereden.
6. De proefpersoon moet ook simulatorziektescores laten zien die niet indicatief zijn voor simulatorziekte zoals gedefinieerd in de rijsimulatiehandleiding.
7. De proefpersoon moet een regelmatig slaappatroon hebben, geen ploegendienst verrichten en in het algemeen ten minste 7 uur slaap per nacht hebben (bedtijd vindt plaats tussen 21:00 en 24:00 uur).
8. Proefpersoon heeft een score < 10 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
9. Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, lever- of niersysteem hebben.
2. Proefpersonen die positief testen bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of een voorgeschiedenis van een positief resultaat hebben.
3. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze seropositief zijn of positief testen bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
5. Proefpersonen met een aandoening of een voorgeschiedenis van een aandoening (bijv. malabsorptie, gastro-intestinale chirurgie) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
6. Een geschiedenis binnen 2 jaar na, of huidige behandeling voor een slaapstoornis (waaronder overmatig snurken, obstructieve slaapapneu), of een chronische pijnlijke aandoening die de slaap van het onderwerp verstoort.
7. Een voorgeschiedenis van moeite met inslapen of doorslapen in de afgelopen 3 maanden, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of diagnose van een van de volgende aandoeningen:

   1. Primaire of secundaire slapeloosheid
   2. Narcolepsie
   3. Kataplexie (familiair of idiopathisch)
   4. Circadiaans ritme slaapstoornis
   5. Parasomnie waaronder nachtmerriestoornis, slaapterreurstoornis, slaapwandelstoornis en gedragsstoornis met snelle oogbewegingen
   6. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornis (obstructief of centraal slaapapneusyndroom, centraal alveolair hypoventilatiesyndroom)
   7. Periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
   8. Rusteloze benen syndroom
   9. Primaire hypersomnie
   10. Overmatige slaperigheid overdag (EDS)
   11. Proefpersoon heeft een visuele of auditieve beperking die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met studiegerelateerde procedures of studiegedrag.
9. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze tijdens hun deelname aan het onderzoek andere medicijnen of voedingssupplementen gebruiken om slaap te bevorderen, inclusief vrij verkrijgbare slaapmedicatie.
10. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie of momenteel deelnemen aan een andere klinische proef.
11. Onderwerpen met een recente geschiedenis (minder dan 2 jaar voordat ze aan het onderzoek begonnen) van drugs- of alcoholmisbruik, of een huidige positieve urinedrugscreening. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als de huidige consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op tolperison of cyclobenzaprine of een van de bestanddelen van deze onderzoeksmedicatie.
13. Gebruik van psychoactieve voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, psychoactieve voedingssupplementen of kruidenpreparaten binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) na opname in de Clinical Research Unit (CRU) op dag 1.
14. Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
15. Proefpersonen die per dag buitensporige hoeveelheden koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken consumeren. Overmatige hoeveelheid wordt gedefinieerd als meer dan 6 porties per dag (waarbij 1 portie ongeveer gelijk is aan 120 mg cafeïne).
16. Proefpersonen die binnen 1 week na een bezoek een nachtdienst gaan draaien.
17. Proefpersoon die in de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie door 1 of meer tijdzones (transmeridische reizen) heeft gereisd of die naar verwachting tijdens het onderzoek door 1 of meer tijdzones zal reizen.
18. Huidige roker (> 10 sigaretten of e-sigaretten, 3 sigaren of 3 pijpen per dag) en niet bereid om te stoppen met roken terwijl hij voor een periode van 3 dagen opgesloten zit in de CRU.
19. Proefpersonen die niet in staat of onwillig zijn om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of volledig mee te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon.
20. Onderwerpen die een personeelslid of familielid van een personeelslid zijn.
21. Onvermogen of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken (zoals gedefinieerd in punt 10 van de opnamecriteria) tijdens en gedurende 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
22. Heeft een positieve screening op alcohol of andere drugsmisbruik (amfetaminen, methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten).