Kjøresimulering for å vurdere ikke-beroligende effekter av tolperison

Inklusjonskriterier:

1. Alle friske frivillige forsøkspersoner må ha generell god helse basert på screening fysisk undersøkelse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter), sykehistorie, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorieverdier (hematologi, serumkjemi og urinanalyse).
2. Alle forsøkspersoner må være i stand til å forstå og overholde protokollen og ha signert dokumentet om informert samtykke. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må signere Women of Childbearing Potential Addendum til skjemaet for informert samtykke.
3. Forsøkspersoner må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert, ved screening.
4. Forsøkspersonen må være i stand til pålitelig å utføre studievurderinger (dvs. SDLP ikke høyere enn 1 standardavvik større enn gjennomsnittet for normale friske voksne som fullfører CVDA-praksisscenarioet; og tallet er korrekt på CogScreen Symbol Digit Coding ikke mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet for friske voksne i alderen 21-55 år); demonstrerer evnen til å forstå oppgaveinstruksjoner (på engelsk), og være fysisk i stand (f.eks. tilstrekkelig manuell fingerferdighet, syn og hørsel), kognitivt i stand og motivert til å utføre studieoppgaver.
5. Forsøkspersonen må ha gyldig førerkort og være en aktiv sjåfør, og ha kjørt minimum 10 000 miles (ca. 16 000 km) per år de siste 3 årene.
6. Forsøkspersonen må også demonstrere score fra simulatorsyke spørreskjema som ikke er indikasjon på simulatorsyke som definert i kjøresimuleringshåndboken.
7. Forsøkspersonen må ha et regelmessig søvnmønster, ikke være engasjert i skiftarbeid, og generelt ha minst 7 timers søvn hver natt (leggetid skjer mellom 21:00 og 24:00).
8. Emnet har en score < 10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS).
9. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystemet.
2. Personer som tester positivt ved screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller har en historie med positivt resultat.
3. Personer som er kjent for å være seropositive eller tester positive ved screening for humant immunsviktvirus (HIV).
4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
5. Personer som har en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorpsjon, gastrointestinal kirurgi) som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
6. En historie innen 2 år med, eller nåværende behandling for en søvnforstyrrelse (inkludert overdreven snorking, obstruktiv søvnapné), eller en kronisk smertefull tilstand som forstyrrer pasientens søvn.
7. En historie med vanskeligheter med å sovne eller holde seg i søvn de siste 3 månedene, som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.

8. Personer som har en historie eller diagnose med noen av følgende tilstander:

   1. Primær eller sekundær søvnløshet
   2. Narkolepsi
   3. Katapleksi (familiær eller idiopatisk)
   4. Døgnrytme søvnforstyrrelse
   5. Parasomni inkludert marerittforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerforstyrrelse og rask øyebevegelsesatferdsforstyrrelse
   6. Søvnrelatert pusteforstyrrelse (obstruktivt eller sentralt søvnapnésyndrom, sentralt alveolært hypoventilasjonssyndrom)
   7. Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
   8. Restless Legs Syndrome
   9. Primær hypersomni
   10. Overdreven søvnighet på dagtid (EDS)
   11. Forsøkspersonen har syns- eller hørselshemming som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studierelaterte prosedyrer eller studieoppførsel.
9. Forsøkspersoner forventes å bruke andre medisiner eller kosttilskudd for å fremme søvn, inkludert reseptfrie søvnmedisiner, under deres deltakelse i studien.
10. Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening eller for tiden deltar i en annen klinisk studie.
11. Forsøkspersoner som har hatt en nylig historie (mindre enn 2 år før de gikk inn i studien) med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller nåværende positiv urinmedisinskelse. Alkoholmisbruk er definert som løpende inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag.
12. Personer som har en historie med allergisk reaksjon på tolperison eller cyklobenzaprin eller noen komponenter i disse studiemedisinene.
13. Bruk av psykoaktive reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, psykoaktive kosttilskudd eller urtepreparater innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter innleggelse til Clinical Research Unit (CRU) på dag 1.
14. Tilstedeværelse av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultater i fare
15. Personer som inntar store mengder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag. Overdreven mengde er definert som større enn 6 porsjoner per dag (hvor 1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein).
16. Emner som skal jobbe nattskift innen 1 uke etter besøk.
17. Forsøksperson som har reist over 1 eller flere tidssoner (transmeridianreise) i løpet av de siste 2 ukene før randomisering eller forventes å reise over 1 eller flere tidssoner i løpet av studien.
18. Nåværende røyker (>10 sigaretter eller e-sigaretter, 3 sigarer eller 3 piper per dag) og uvillig til å avstå fra å røyke mens han er begrenset til CRU i perioder på 3 dager.
19. Forsøkspersoner som har en manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen eller samarbeider fullt ut med etterforskeren eller utpekt.
20. Emner som er ansatt eller pårørende til en medarbeider.
21. Manglende evne eller vilje til å bruke adekvat prevensjon (som definert i punkt 10 i inklusjonskriteriene) under og i 1 måned etter fullføring av studien.
22. Har en positiv skjerm for alkohol eller andre rusmidler (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).