Simulazione di guida per valutare gli effetti non sedativi del tolperisone

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti volontari sani devono essere in buona salute generale sulla base dell'esame fisico di screening (definito come assenza di anomalie clinicamente rilevanti), anamnesi, ECG a 12 derivazioni e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
2. Tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo e aver firmato il documento di consenso informato. Le donne in età fertile devono firmare l'addendum Donne in età fertile al modulo di consenso informato.
3. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
4. Il soggetto deve essere in grado di eseguire in modo affidabile le valutazioni dello studio (ovvero, SDLP non superiore a 1 deviazione standard superiore alla media per adulti sani normali che completano lo scenario di pratica CVDA; e numero corretto su CogScreen Symbol Digit Coding non inferiore a 1 deviazione standard inferiore alla media per adulti sani nella fascia di età 21-55 anni); dimostra la capacità di comprendere le istruzioni del compito (in inglese) ed essere fisicamente capace (ad esempio, adeguata destrezza manuale, vista e udito), cognitivamente capace e motivato a svolgere compiti di studio.
5. Il soggetto deve possedere una patente di guida valida ed essere un conducente attivo e aver percorso un minimo di 10.000 miglia (circa 16.000 km) all'anno nei 3 anni precedenti.
6. Il soggetto deve inoltre dimostrare i punteggi del questionario sulla malattia del simulatore che non sono indicativi della malattia del simulatore come definito nel manuale delle operazioni di simulazione di guida.
7. Il soggetto deve avere uno schema di sonno regolare, non essere impegnato in turni di lavoro e, in generale, dormire almeno 7 ore ogni notte (l'ora di andare a dormire è tra le 21:00 e le 24:00).
8. Il soggetto ha un punteggio < 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
9. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che presentano anomalie mediche instabili clinicamente significative, malattie croniche o una storia di anomalia clinicamente significativa dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, epatico o renale.
2. Soggetti che risultano positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o hanno una storia di un risultato positivo.
3. Soggetti che sono noti per essere sieropositivi o positivi al test allo Screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
5. Soggetti che hanno un disturbo o una storia di una condizione (ad esempio, malassorbimento, chirurgia gastrointestinale) che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
6. Una storia entro 2 anni o un trattamento in corso per un disturbo del sonno (incluso russamento eccessivo, apnea ostruttiva del sonno) o una condizione dolorosa cronica che interferisce con il sonno del soggetto.
7. Una storia di difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno nei 3 mesi precedenti, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.

8. Soggetti che hanno una storia o una diagnosi di una delle seguenti condizioni:

   1. Insonnia primaria o secondaria
   2. Narcolessia
   3. Cataplessia (familiare o idiopatica)
   4. Disturbo del ritmo circadiano del sonno
   5. Parasonnia compreso il disturbo da incubi, il disturbo da terrore del sonno, il disturbo da sonnambulismo e il disturbo da comportamento del movimento rapido degli occhi
   6. Disturbo respiratorio correlato al sonno (sindrome da apnea notturna ostruttiva o centrale, sindrome da ipoventilazione alveolare centrale)
   7. Disturbo del movimento periodico degli arti
   8. Sindrome delle gambe agitate
   9. Ipersonnia primaria
   10. Eccessiva sonnolenza diurna (EDS)
   11. - Il soggetto ha una disabilità visiva o uditiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure relative allo studio o la condotta dello studio.
9. Soggetti che dovrebbero utilizzare qualsiasi altro farmaco o integratore alimentare per favorire il sonno, compresi i farmaci per il sonno da banco, durante la loro partecipazione allo studio.
10. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
11. - Soggetti che hanno avuto una storia recente (meno di 2 anni prima di entrare nello studio) di abuso di droghe o alcol o screening antidroga nelle urine positivo in corso. L'abuso di alcol è definito come il consumo corrente di più di tre bevande alcoliche al giorno.
12. Soggetti che hanno una storia di reazione allergica a tolperisone o ciclobenzaprina o qualsiasi componente di questi farmaci in studio.
13. Uso di farmaci psicoattivi con prescrizione o senza prescrizione medica, integratori nutrizionali psicoattivi o preparati a base di erbe entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dall'ammissione all'Unità di ricerca clinica (CRU) il giorno 1.
14. Presenza di una condizione medica o psichiatrica che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio
15. Soggetti che consumano quantità eccessive di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno. Una quantità eccessiva è definita come superiore a 6 porzioni al giorno (dove 1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina).
16. Soggetti che lavoreranno un turno di notte entro 1 settimana dalla visita.
17. - Soggetti che hanno viaggiato attraverso 1 o più fusi orari (viaggio transmeridiano) nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione o si prevede che viaggino attraverso 1 o più fusi orari durante lo studio.
18. Fumatore attuale (>10 sigarette o sigarette elettroniche, 3 sigari o 3 pipe al giorno) e non disposto ad astenersi dal fumare mentre è confinato nella CRU per periodi di 3 giorni.
19. - Soggetti che hanno l'incapacità o la riluttanza a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo Sperimentatore o designato.
20. Soggetti che sono un membro del personale o un parente di un membro del personale.
21. Incapacità o riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata (come definita al punto 10 dei Criteri di inclusione) durante e per 1 mese dopo il completamento dello studio.
22. Ha uno screening positivo per alcol o altre droghe d'abuso (anfetamine, metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei).