Körsimulering för att bedöma icke-sedativa effekter av tolperison

Inklusionskriterier:

1. Alla friska frivilliga försökspersoner måste vara i allmänt god hälsa baserat på screening fysisk undersökning (definierad som avsaknad av några kliniskt relevanta abnormiteter), medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorievärden (hematologi, serumkemi och urinanalys).
2. Alla försökspersoner måste kunna förstå och följa protokollet och ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste underteckna Women of Childbearing Potential-tillägget till formuläret för informerat samtycke.
3. Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
4. Försökspersonen måste kunna utföra studiebedömningar på ett tillförlitligt sätt (dvs SDLP inte är högre än 1 standardavvikelse större än medelvärdet för normala friska vuxna som slutför CVDA-scenariot; och siffran är korrekt på CogScreen Symbol Digit Coding inte mindre än 1 standardavvikelse under medelvärdet för friska vuxna i åldern 21-55 år); demonstrerar förmågan att förstå uppgiftsinstruktioner (på engelska), och vara fysiskt kapabel (t.ex. tillräcklig fingerfärdighet, syn och hörsel), kognitivt kapabel och motiverad att utföra studieuppgifter.
5. Försökspersonen måste ha ett giltigt körkort och vara en aktiv förare och ha kört minst 10 000 miles (cirka 16 000 km) per år under de senaste 3 åren.
6. Försökspersonen måste också visa resultat från frågeformuläret för simulatorsjuka som inte är indikativa för simulatorsjuka enligt definitionen i körsimuleringsmanualen.
7. Försökspersonen måste ha ett regelbundet sömnmönster, inte vara engagerad i skiftarbete och i allmänhet ha minst 7 timmars sömn varje natt (läggdags mellan 21:00 och 24:00).
8. Ämnet har en poäng < 10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS).
9. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har någon kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller en historia av en kliniskt signifikant abnormitet i det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings-, lever- eller njursystemet.
2. Försökspersoner som testar positivt vid screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller har en historia av ett positivt resultat.
3. Försökspersoner som är kända för att vara seropositiva eller testa positiva vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
4. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
5. Patienter som har en störning eller historia av ett tillstånd (t.ex. malabsorption, gastrointestinal kirurgi) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
6. En historia inom 2 år av eller aktuell behandling för en sömnstörning (inklusive överdriven snarkning, obstruktiv sömnapné) eller ett kroniskt smärtsamt tillstånd som stör patientens sömn.
7. En historia av svårigheter att somna eller att sova under de senaste 3 månaderna, som anses vara kliniskt signifikant av utredaren.

8. Försökspersoner som har en historia eller diagnos av något av följande tillstånd:

   1. Primär eller sekundär sömnlöshet
   2. Narkolepsi
   3. Kataplexi (familj eller idiopatisk)
   4. Circadian Rhythm Sömnstörning
   5. Parasomni inklusive mardrömsstörning, sömnskräckstörning, sömngångsstörning och störningar i snabba ögonrörelser
   6. Sömnrelaterad andningsstörning (obstruktivt eller centralt sömnapnésyndrom, centralt alveolärt hypoventilationssyndrom)
   7. Periodisk extremitetsrörelsestörning
   8. Willis-Ekboms sjukdom
   9. Primär hypersomni
   10. Överdriven sömnighet på dagen (EDS)
   11. Försökspersonen har syn- eller hörselnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle störa studierelaterade procedurer eller studieuppförande.
9. Försökspersoner förväntas använda någon annan medicin eller kosttillskott för att främja sömn, inklusive receptfria sömnmediciner, under sitt deltagande i studien.
10. Försökspersoner som har deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
11. Försökspersoner som har haft en nyligen anamnes (mindre än 2 år innan de gick in i studien) av drog- eller alkoholmissbruk, eller pågående positiv urindrogscreening. Alkoholmissbruk definieras som aktuell konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag.
12. Försökspersoner som har en historia av allergisk reaktion mot tolperison eller cyklobensaprin eller någon del av dessa studiemediciner.
13. Användning av psykoaktiva receptbelagda eller receptfria läkemedel, psykoaktiva näringstillskott eller örtpreparat inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter intagningen till Clinical Research Unit (CRU) dag 1.
14. Närvaro av ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet
15. Försökspersoner som konsumerar för stora mängder kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag. Överdriven mängd definieras som mer än 6 portioner per dag (där 1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein).
16. Ämnen som kommer att arbeta nattskift inom 1 vecka efter ett besök.
17. Försöksperson som har rest över 1 eller flera tidszoner (transmeridianresor) under de senaste 2 veckorna före randomiseringen eller förväntas resa över 1 eller flera tidszoner under studien.
18. Aktuell rökare (>10 cigaretter eller e-cigaretter, 3 cigarrer eller 3 pipor per dag) och ovillig att avstå från rökning när han är instängd i CRU:n under perioder om 3 dagar.
19. Försökspersoner som har en oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren eller utses.
20. Ämnen som är anställd eller anhörig till en anställd.
21. Oförmåga eller ovilja att använda adekvat preventivmedel (enligt definitionen i punkt 10 i inklusionskriterierna) under och i 1 månad efter avslutad studie.
22. Har en positiv skärm för alkohol eller andra missbruksdroger (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).