Ajosimulaatio tolperisonin ei-rauhoittavien vaikutusten arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden on oltava yleisesti hyvässä terveydentilassa fyysisen seulontatutkimuksen (määritelty kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen), sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) perusteella.
2. Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on allekirjoitettava tietoon perustuvan suostumuslomakkeen Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
3. Tutkittavien painoindeksin (BMI) on oltava seulonnassa 18–32 kg/m2.
4. Koehenkilön on kyettävä suorittamaan tutkimusarvioinnit luotettavasti (eli SDLP ei yli 1 standardipoikkeamaa suurempi kuin CVDA-harjoitusskenaarion suorittaneiden normaalien terveiden aikuisten keskiarvo; ja oikea numero CogScreen Symbol Digit Codingissa vähintään 1 standardipoikkeama keskiarvon alapuolella terveille aikuisille 21–55-vuotiaille); osoittaa kykyä ymmärtää tehtävän ohjeita (englanniksi) ja olla fyysisesti kykenevä (esim. riittävä kädentaito, näkö ja kuulo), kognitiivisesti kykenevä ja motivoitunut suorittamaan opiskelutehtäviä.
5. Tutkittavalla on oltava voimassa oleva ajokortti ja hän on oltava aktiivinen kuljettaja sekä ajettu vähintään 10 000 mailia (noin 16 000 km) vuodessa viimeisten 3 vuoden aikana.
6. Tutkittavan on myös osoitettava simulaattorisairauskyselylomakkeen pisteet, jotka eivät ole osoitus simulaattorisairaudesta sellaisena kuin se on määritelty ajosimulaatioiden toimintakäsikirjassa.
7. Tutkittavalla on oltava säännöllinen unirytmi, hän ei saa tehdä vuorotyötä ja yleensä nukkua vähintään 7 tuntia joka yö (nukkumaanmenoaika on klo 21.00-24.00).
8. Tutkittavan pistemäärä on < 10 Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
9. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten, maksan tai munuaisten poikkeavuus.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa tai joilla on positiivinen tulos.
3. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan seropositiivisia tai joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
5. Potilaat, joilla on jokin sairaus tai sairaus (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
6. Unihäiriön (mukaan lukien liiallinen kuorsaus, obstruktiivinen uniapnea) tai krooninen kivulias sairaus, joka häiritsee henkilön unta, on ollut kahden vuoden sisällä tai on hoidettu.
7. Nukahtamis- tai nukahtamisvaikeudet edellisten 3 kuukauden aikana, joita tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.

8. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista tai joilla on diagnoosi:

   1. Primaarinen tai sekundaarinen unettomuus
   2. Narkolepsia
   3. Katapleksia (perheellinen tai idiopaattinen)
   4. Vuorokausirytmin unihäiriö
   5. Parasomnia mukaan lukien painajainen, uniterrorihäiriö, unissakävelyhäiriö ja nopeiden silmien liikkeiden käyttäytymishäiriö
   6. Uneen liittyvä hengityshäiriö (obstruktiivinen tai sentraalinen uniapneaoireyhtymä, keskusalveolaarinen hypoventilaatio-oireyhtymä)
   7. Jaksottainen raajan liikehäiriö
   8. Levottomien jalkojen syndrooma
   9. Primaarinen hypersomnia
   10. Liiallinen päiväunisuus (EDS)
   11. Tutkittavalla on näkö- tai kuulovamma, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai tutkimuksen suorittamista.
9. Koehenkilöiden odotetaan käyttävän mitä tahansa muuta lääkettä tai ravintolisää unen edistämiseen, mukaan lukien reseptivapaat unilääkkeet, osallistuessaan tutkimukseen.
10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
11. Koehenkilöt, joilla on lähiaikoina (alle 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai tällä hetkellä positiivinen virtsan huumeseulonta. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli kolmen alkoholijuoman tämänhetkiseksi kulutukseksi päivässä.
12. Koehenkilöt, joilla on ollut allerginen reaktio tolperisonille tai syklobentsapriinille tai jollekin näiden tutkimuslääkkeiden aineosista.
13. Psykoaktiivisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, psykoaktiivisten ravintolisien tai kasviperäisten valmisteiden käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) saapumisesta päivänä 1.
14. Sellainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden
15. Koehenkilöt, jotka juovat liiallisia määriä kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä. Liiallinen määrä määritellään yli 6 annosta päivässä (jossa 1 annos vastaa suunnilleen 120 mg kofeiinia).
16. Kohteet, jotka työskentelevät yövuorossa viikon sisällä vierailusta.
17. Koehenkilö, joka on matkustanut yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli (transmeridiaanimatka) viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai jonka odotetaan matkustavan yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
18. Nykyinen tupakoitsija (>10 savuketta tai sähkösavuketta, 3 sikaria tai 3 piippua päivässä) ja haluton pidättäytymään tupakoinnista ollessaan CRU:ssa kolmen päivän ajan.
19. Koehenkilöt, joilla on kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
20. Kohteet, jotka ovat henkilökunnan jäsen tai henkilökunnan jäsenen sukulainen.
21. Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (määritelty osallistumiskriteerien kohdassa 10) tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
22. Sillä on positiivinen näyttö alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä (amfetamiinit, metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit).