Simulace řízení k posouzení nesedativních účinků tolperisonu

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni zdraví dobrovolní jedinci musí mít obecně dobrý zdravotní stav na základě screeningového fyzikálního vyšetření (definovaného jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit), anamnézy, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie séra a analýza moči).
2. Všechny subjekty musí být schopny porozumět protokolu a dodržovat jej a musí podepsat dokument informovaného souhlasu. Subjekty ve fertilním věku musí k formuláři informovaného souhlasu podepsat dodatek Women of Childbearing Potential.
3. Subjekty musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně.
4. Subjekt musí být schopen spolehlivě provádět hodnocení studie (tj. SDLP ne vyšší než 1 standardní odchylka větší než průměr pro normální zdravé dospělé, kteří dokončili scénář CVDA; a číslo správné na CogScreen Symbol Digit Coding ne méně než 1 standardní odchylka pod průměrem pro zdravé dospělé ve věkovém rozmezí 21–55 let); prokazuje schopnost porozumět pokynům k úkolům (v angličtině) a být fyzicky zdatný (např. přiměřená manuální zručnost, zrak a sluch), kognitivně schopný a motivovaný k plnění studijních úkolů.
5. Subjekt musí vlastnit platný řidičský průkaz a být aktivním řidičem a za předchozí 3 roky najet minimálně 10 000 mil (asi 16 000 km) ročně.
6. Subjekt musí také prokázat výsledky dotazníku nevolnosti na simulátoru, které neindikují nemoc na simulátoru, jak je definováno v provozní příručce simulace jízdy.
7. Subjekt musí mít pravidelný spánkový režim, nesmí pracovat na směny a obecně musí mít každou noc alespoň 7 hodin spánku (spánkem nastává mezi 21:00 a 24:00).
8. Subjekt má skóre < 10 na Epworthské škále ospalosti (ESS).
9. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají jakoukoli klinicky významnou nestabilní zdravotní abnormalitu, chronické onemocnění nebo anamnézu klinicky významné abnormality kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního, jaterního nebo renálního systému.
2. Subjekty, které jsou pozitivní při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo mají v anamnéze pozitivní výsledek.
3. Subjekty, o kterých je známo, že jsou séropozitivní nebo mají pozitivní test při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
5. Subjekty, které mají poruchu nebo anamnézu stavu (např. malabsorpce, gastrointestinální chirurgie), které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
6. Anamnéza do 2 let nebo současná léčba poruchy spánku (včetně nadměrného chrápání, obstrukční spánkové apnoe) nebo chronického bolestivého stavu, který narušuje spánek subjektu.
7. Anamnéza potíží s usínáním nebo setrváním ve spánku v předchozích 3 měsících, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou.

8. Subjekty, které mají v anamnéze nebo diagnózu některého z následujících stavů:

   1. Primární nebo sekundární nespavost
   2. Narkolepsie
   3. Kataplexie (familiární nebo idiopatická)
   4. Porucha spánku s cirkadiánním rytmem
   5. Parasomnie zahrnující poruchu nočních můr, poruchu spánkového teroru, poruchu náměsíčnosti a poruchu chování při rychlých pohybech očí
   6. Porucha dýchání související se spánkem (obstrukční nebo centrální syndrom spánkové apnoe, syndrom centrální alveolární hypoventilace)
   7. Periodická porucha pohybu končetin
   8. Syndrom neklidných nohou
   9. Primární hypersomnie
   10. Nadměrná denní ospalost (EDS)
   11. Subjekt má zrakové nebo sluchové postižení, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo postupy související se studií nebo provádění studie.
9. Subjekty, u kterých se očekává, že budou během své účasti ve studii používat jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy na podporu spánku, včetně volně prodejných léků na spaní.
10. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
11. Subjekty, které měly nedávnou anamnézu (méně než 2 roky před vstupem do studie) zneužívání drog nebo alkoholu nebo v současné době pozitivní screening drog v moči. Zneužívání alkoholu je definováno jako současná konzumace více než tří alkoholických nápojů denně.
12. Subjekty, které mají v anamnéze alergickou reakci na tolperison nebo cyklobenzaprin nebo jakoukoli složku těchto studovaných léků.
13. Užívání psychoaktivních léků na předpis nebo bez předpisu, psychoaktivních výživových doplňků nebo rostlinných přípravků během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od přijetí do oddělení klinického výzkumu (CRU) v den 1.
14. Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie
15. Subjekty, které denně konzumují nadměrné množství kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů. Nadměrné množství je definováno jako více než 6 porcí denně (přičemž 1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu).
16. Subjekty, které budou pracovat na noční směně do 1 týdne od návštěvy.
17. Subjekt, který cestoval přes 1 nebo více časových pásem (transmeridiánní cestování) v posledních 2 týdnech před randomizací nebo se očekává, že během studie cestuje přes 1 nebo více časových pásem.
18. Současný kuřák (>10 cigaret nebo eCigaret, 3 doutníky nebo 3 dýmky denně) a neochotný zdržet se kouření, když je po dobu 3 dnů uzavřen v CRU.
19. Subjekty, které nemají schopnost nebo neochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.
20. Subjekty, které jsou zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance.
21. Neschopnost nebo neochota používat adekvátní antikoncepci (jak je definována v položce 10 kritérií pro zařazení) během a po dobu 1 měsíce po dokončení studie.
22. Má pozitivní screening na alkohol nebo jiné návykové látky (amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty).