Kørselsimulering for at vurdere ikke-beroligende virkninger af tolperison

Inklusionskriterier:

1. Alle raske frivillige forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred baseret på screening af fysisk undersøgelse (defineret som fravær af klinisk relevante abnormiteter), sygehistorie, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse).
2. Alle forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde protokollen og have underskrevet det informerede samtykke. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal underskrive tillægget til kvinder i den fødedygtige alder til formularen til informeret samtykke.
3. Forsøgspersonerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive, ved screening.
4. Forsøgspersonen skal være i stand til pålideligt at udføre undersøgelsesvurderinger (dvs. SDLP ikke højere end 1 standardafvigelse større end gennemsnittet for normale raske voksne, der gennemfører CVDA-praksisscenariet; og nummeret er korrekt på CogScreen Symbol Digit Coding ikke mindre end 1 standardafvigelse under gennemsnittet for raske voksne i alderen 21-55 år); demonstrerer evnen til at forstå opgaveinstruktioner (på engelsk) og være fysisk i stand (f.eks. tilstrækkelig manuel fingerfærdighed, syn og hørelse), kognitivt i stand og motiveret til at udføre studieopgaver.
5. Forsøgspersonen skal have et gyldigt kørekort og være en aktiv chauffør og have kørt minimum 10.000 miles (ca. 16.000 km) om året i de foregående 3 år.
6. Forsøgspersonen skal også demonstrere simulatorsyge-spørgeskemaresultater, som ikke er indikative for simulatorsyge som defineret i køresimuleringsmanualen.
7. Forsøgspersonen skal have et regelmæssigt søvnmønster, ikke være engageret i skifteholdsarbejde og generelt have mindst 7 timers søvn hver nat (sengetid sker mellem kl. 21.00 og 24.00).
8. Emnet har en score < 10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS).
9. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Individer, som har en klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystem.
2. Forsøgspersoner, der tester positive ved screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller har en historie med et positivt resultat.
3. Forsøgspersoner, der er kendt for at være seropositive eller test positive ved screening for human immundefektvirus (HIV).
4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
5. Forsøgspersoner, der har en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorption, gastrointestinal kirurgi), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
6. En anamnese inden for 2 år med eller aktuel behandling for en søvnforstyrrelse (herunder overdreven snorken, obstruktiv søvnapnø) eller en kronisk smertefuld tilstand, der forstyrrer patientens søvn.
7. En historie med besvær med at falde i søvn eller forblive i søvn i de foregående 3 måneder, som anses for klinisk signifikant af investigator.

8. Forsøgspersoner, der har en historie eller diagnose af en af ​​følgende tilstande:

   1. Primær eller sekundær søvnløshed
   2. Narkolepsi
   3. Katapleksi (familiær eller idiopatisk)
   4. Døgnrytme søvnforstyrrelse
   5. Parasomni, herunder mareridtsforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngængerforstyrrelse og hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse
   6. Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse (obstruktivt eller centralt søvnapnøsyndrom, centralt alveolært hypoventilationssyndrom)
   7. Periodisk Lemmerbevægelsesforstyrrelse
   8. Restless Legs Syndrome
   9. Primær hypersomni
   10. Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS)
   11. Forsøgspersonen har en syns- eller hørenedsættelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesrelaterede procedurer eller undersøgelsesudførelse.
9. Forsøgspersoner forventes at bruge enhver anden medicin eller kosttilskud til at fremme søvn, herunder håndkøbs-søvnmedicin, under deres deltagelse i undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før screening, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
11. Forsøgspersoner, der har haft en nylig historie (mindre end 2 år før de gik ind i undersøgelsen) med stof- eller alkoholmisbrug, eller aktuel positiv urinmedicinsk screening. Alkoholmisbrug er defineret som aktuelt forbrug af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen.
12. Forsøgspersoner, der har en historie med allergisk reaktion over for tolperison eller cyclobenzaprin eller en hvilken som helst del af disse undersøgelsesmedicin.
13. Brug af psykoaktive receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, psykoaktive kosttilskud eller urtepræparater inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter indlæggelse på Klinisk Forskningsenhed (CRU) på dag 1.
14. Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller gyldigheden af ​​undersøgelsesresultater i fare
15. Forsøgspersoner, der indtager store mængder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen. Overdreven mængde er defineret som større end 6 portioner om dagen (hvor 1 portion svarer til ca. 120 mg koffein).
16. Forsøgspersoner, der skal arbejde nattevagt inden for 1 uge efter besøget.
17. Forsøgsperson, der har rejst på tværs af 1 eller flere tidszoner (transmeridianrejse) inden for de sidste 2 uger forud for randomisering eller forventes at rejse på tværs af 1 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
18. Aktuel ryger (>10 cigaretter eller e-cigaretter, 3 cigarer eller 3 piber om dagen) og uvillig til at afstå fra at ryge, mens han er begrænset til CRU'en i perioder på 3 dage.
19. Forsøgspersoner, der har en manglende evne eller uvilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren eller den udpegede.
20. Emner, der er medarbejder eller pårørende til en medarbejder.
21. Manglende evne eller vilje til at bruge passende prævention (som defineret i punkt 10 i inklusionskriterierne) under og i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
22. Har en positiv skærm for alkohol eller andre misbrugsstoffer (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).