Fahrsimulation zur Bewertung nicht-sedativer Wirkungen von Tolperison

Einschlusskriterien:

1. Alle gesunden Probanden müssen bei allgemein guter Gesundheit sein, basierend auf einer körperlichen Screening-Untersuchung (definiert als Fehlen klinisch relevanter Anomalien), Anamnese, 12-Kanal-EKG und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse).
2. Alle Probanden müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen das Addendum für Frauen im gebärfähigen Alter zum Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.
3. Die Probanden müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 aufweisen.
4. Der Proband muss in der Lage sein, Studienbewertungen zuverlässig durchzuführen (d. h. SDLP nicht höher als 1 Standardabweichung größer als der Mittelwert für normale gesunde Erwachsene, die das CVDA-Übungsszenario absolvieren; und die korrekte Nummer auf der CogScreen-Symbolzifferncodierung muss nicht weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert liegen für gesunde Erwachsene im Alter von 21 bis 55 Jahren); zeigt die Fähigkeit, Aufgabenanweisungen (auf Englisch) zu verstehen, und ist körperlich fähig (z. B. angemessene manuelle Geschicklichkeit, Sehen und Hören), kognitiv fähig und motiviert, Lernaufgaben auszuführen.
5. Der Proband muss einen gültigen Führerschein besitzen und ein aktiver Fahrer sein und in den letzten 3 Jahren mindestens 10.000 Meilen (ca. 16.000 km) pro Jahr gefahren sein.
6. Der Proband muss auch Ergebnisse des Simulator-Krankheits-Fragebogens nachweisen, die nicht auf eine Simulator-Krankheit hinweisen, wie im Fahrsimulations-Betriebshandbuch definiert.
7. Das Subjekt muss ein regelmäßiges Schlafmuster haben, nicht in Schichtarbeit verwickelt sein und im Allgemeinen jede Nacht mindestens 7 Stunden schlafen (Schlafenszeit zwischen 21:00 und 24:00 Uhr).
8. Das Subjekt hat eine Punktzahl < 10 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
9. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, eine chronische Krankheit oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen, hepatischen oder renalen Systems aufweisen.
2. Probanden, die beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv getestet wurden oder in der Vergangenheit ein positives Ergebnis hatten.
3. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv sind oder beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv getestet wurden.
4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
5. Patienten mit einer Störung oder Vorgeschichte eines Zustands (z. B. Malabsorption, Magen-Darm-Operation), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
6. Eine Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren oder eine aktuelle Behandlung einer Schlafstörung (einschließlich übermäßiges Schnarchen, obstruktive Schlafapnoe) oder einer chronischen schmerzhaften Erkrankung, die den Schlaf des Probanden beeinträchtigt.
7. Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen in den letzten 3 Monaten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.

8. Probanden mit einer Vorgeschichte oder Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

   1. Primäre oder sekundäre Schlaflosigkeit
   2. Narkolepsie
   3. Kataplexie (familiär oder idiopathisch)
   4. Zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung
   5. Parasomnie einschließlich Alptraumstörung, Schlafterrorstörung, Schlafwandelstörung und Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen
   6. Schlafbezogene Atmungsstörung (obstruktives oder zentrales Schlafapnoe-Syndrom, zentrales alveoläres Hypoventilationssyndrom)
   7. Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
   8. Syndrom der ruhelosen Beine
   9. Primäre Hypersomnie
   10. Übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS)
   11. Der Proband hat eine Seh- oder Hörbehinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes die studienbezogenen Verfahren oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde.
9. Die Probanden sollten während ihrer Teilnahme an der Studie andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung des Schlafs einnehmen, einschließlich rezeptfreier Schlafmittel.
10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
11. Probanden, die in jüngerer Vergangenheit (weniger als 2 Jahre vor Eintritt in die Studie) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen aktuellen positiven Urin-Drogenscreen hatten. Als Alkoholmissbrauch gilt der aktuelle Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag.
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tolperison oder Cyclobenzaprin oder irgendwelche Bestandteile dieser Studienmedikation.
13. Verwendung von psychoaktiven verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, psychoaktiven Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterpräparaten innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach Aufnahme in die Clinical Research Unit (CRU) am 1. Tag.
14. Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden könnte
15. Probanden, die täglich übermäßig viel Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke konsumieren. Eine übermäßige Menge wird definiert als mehr als 6 Portionen pro Tag (wobei 1 Portion ungefähr 120 mg Koffein entspricht).
16. Probanden, die innerhalb von 1 Woche nach einem Besuch in einer Nachtschicht arbeiten.
17. Proband, der in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung über 1 oder mehrere Zeitzonen gereist ist (Transmeridian-Reise) oder voraussichtlich während der Studie über 1 oder mehrere Zeitzonen reisen wird.
18. Derzeitiger Raucher (> 10 Zigaretten oder E-Zigaretten, 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag) und nicht bereit, das Rauchen zu unterlassen, während er für einen Zeitraum von 3 Tagen an die CRU gebunden ist.
19. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Ermittler oder Beauftragten zusammenzuarbeiten.
20. Subjekte, die ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters sind.
21. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während und für 1 Monat nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (wie in Punkt 10 der Einschlusskriterien definiert) anzuwenden.
22. Hat einen positiven Screen für Alkohol oder andere Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate).