Symulacja jazdy w celu oceny nieuspokajających efektów tolperyzonu

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy zdrowi ochotnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie na podstawie przesiewowego badania fizykalnego (zdefiniowanego jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości), historii medycznej, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu).
2. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz podpisać dokument świadomej zgody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podpisać Dodatek dotyczący kobiet w wieku rozrodczym do formularza świadomej zgody.
3. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
4. Uczestnik musi być w stanie rzetelnie przeprowadzić ocenę badania (tj. SDLP nie wyższy niż 1 odchylenie standardowe większe niż średnia dla zdrowych osób dorosłych wypełniających scenariusz praktyczny CVDA; oraz poprawna liczba na CogScreen Symbol Digit Cod nie mniejsza niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla zdrowych osób dorosłych w wieku 21-55 lat); wykazuje zdolność rozumienia instrukcji do zadania (w języku angielskim) oraz zdolność fizyczną (np. odpowiednią sprawność manualną, wzrok i słuch), zdolność poznawczą i motywację do wykonywania zadań związanych z nauką.
5. Uczestnik musi posiadać ważne prawo jazdy i być aktywnym kierowcą oraz przejechać co najmniej 10 000 mil (około 16 000 km) rocznie przez ostatnie 3 lata.
6. Uczestnik musi również wykazać się wynikami kwestionariusza choroby symulatorowej, które nie wskazują na chorobę symulatorową, jak określono w instrukcji obsługi symulacji jazdy.
7. Badany musi mieć regularny rytm snu, nie być zaangażowany w pracę zmianową i ogólnie spać co najmniej 7 godzin każdej nocy (pora pójścia spać przypada między 21:00 a 24:00).
8. Pacjent uzyskał wynik < 10 w skali senności Epworth (ESS).
9. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek istotne klinicznie niestabilne nieprawidłowości medyczne, choroby przewlekłe lub znaczące klinicznie nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, wątrobowego lub nerkowego w wywiadzie.
2. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub które miały pozytywny wynik w historii.
3. Osoby, o których wiadomo, że są seropozytywne lub wykazują pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Pacjenci, u których występuje zaburzenie lub stan w wywiadzie (np. zespół złego wchłaniania, operacja przewodu pokarmowego), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
6. Historia w ciągu ostatnich 2 lat lub obecne leczenie zaburzeń snu (w tym nadmiernego chrapania, obturacyjnego bezdechu sennego) lub przewlekłego bolesnego stanu, który zakłóca sen pacjenta.
7. Historia trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która została uznana przez badacza za istotną klinicznie.

8. Pacjenci, u których w przeszłości lub zdiagnozowano którykolwiek z następujących stanów:

   1. Bezsenność pierwotna lub wtórna
   2. Narkolepsja
   3. Katapleksja (rodzinna lub idiopatyczna)
   4. Zaburzenia rytmu okołodobowego snu
   5. Parasomnia, w tym koszmary nocne, lęki przed snem, lunatycy i zaburzenia zachowania związane z szybkimi ruchami gałek ocznych
   6. Zaburzenia oddychania związane ze snem (zespół obturacyjnego lub ośrodkowego bezdechu sennego, zespół centralnej hipowentylacji pęcherzyków płucnych)
   7. Okresowe zaburzenia ruchu kończyn
   8. Syndrom niespokojnych nóg
   9. Pierwotna hipersomnia
   10. Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS)
   11. Uczestnik ma upośledzenie wzroku lub słuchu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z procedurami związanymi z badaniem lub przebiegiem badania.
9. Osoby biorące udział w badaniu powinny stosować wszelkie inne leki lub suplementy diety ułatwiające zasypianie, w tym leki nasenne dostępne bez recepty.
10. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
11. Osoby, u których w ostatnim czasie (mniej niż 2 lata przed przystąpieniem do badania) występowało nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub obecnie pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako bieżące spożywanie więcej niż trzech napojów alkoholowych dziennie.
12. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna na tolperyzon lub cyklobenzaprynę lub którykolwiek składnik tych badanych leków.
13. Stosowanie psychoaktywnych leków na receptę lub bez recepty, psychoaktywnych suplementów diety lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od przyjęcia do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) w dniu 1.
14. Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badań
15. Osoby spożywające dziennie nadmierne ilości kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę. Nadmierna ilość jest definiowana jako większa niż 6 porcji dziennie (gdzie 1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny).
16. Osoby, które będą pracować na nocną zmianę w ciągu 1 tygodnia od wizyty.
17. Uczestnik, który podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych (podróż transmeridian) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją lub oczekuje się, że będzie podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych podczas badania.
18. Aktualny palacz (>10 papierosów lub e-papierosów, 3 cygara lub 3 fajki dziennie) i niechętny do powstrzymania się od palenia podczas pobytu w CRU przez okres 3 dni.
19. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub osobą wyznaczoną.
20. Osoby, które są członkami personelu lub krewnymi członka personelu.
21. Niezdolność lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 10 Kryteriów włączenia) w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
22. Ma pozytywny wynik testu na alkohol lub inne narkotyki (amfetaminy, metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokainę, kannabinoidy, opiaty).