驾驶模拟评估托哌酮的非镇静作用

纳入标准：

1. 基于筛查体检（定义为没有任何临床相关异常）、病史、12 导联心电图和临床实验室值（血液学、血清化学和尿液分析），所有健康的志愿者受试者必须总体健康。
2. 所有受试者必须能够理解和遵守协议，并签署知情同意书。 有生育潜力的女性受试者必须在知情同意书上签署有生育潜力的女性附录。
3. 在筛选时，受试者的体重指数 (BMI) 必须为 18 至 32 kg/m2（含）。
4. 受试者必须能够可靠地进行研究评估（即，SDLP 不高于完成 CVDA 实践场景的正常健康成年人的平均值的 1 个标准偏差；以及 CogScreen 符号数字编码上的正确数字不低于平均值以下 1 个标准偏差适用于 21-55 岁年龄段的健康成年人）；展示了理解任务说明（英语）的能力，以及身体能力（例如，足够的手巧度、视觉和听力）、认知能力和执行学习任务的积极性。
5. 受试者必须持有有效的驾驶执照并且是活跃的驾驶员，并且在过去 3 年中每年至少行驶 10,000 英里（约 16,000 公里）。
6. 受试者还必须证明驾驶模拟操作手册中定义的模拟晕动症问卷分数并不表示模拟模拟晕动症。
7. 受试者必须有规律的睡眠模式，不从事轮班工作，并且通常每晚至少睡 7 小时（就寝时间为 21:00 至 24:00 之间）。
8. 受试者的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 得分 < 10。
9. 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

1. 具有任何临床显着的不稳定医学异常、慢性疾病或心血管、胃肠、呼吸、肝或肾系统的临床显着异常病史的受试者。
2. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体筛查呈阳性或有阳性结果史的受试者。
3. 已知在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查中呈血清反应阳性或检测呈阳性的受试者。
4. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
5. 患有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如吸收不良、胃肠道手术）的受试者。
6. 2 年内的病史，或目前正在治疗睡眠障碍（包括过度打鼾、阻塞性睡眠呼吸暂停），或干扰受试者睡眠的慢性疼痛病症。
7. 在过去 3 个月内有入睡困难或入睡困难的病史，被研究者认为具有临床意义。

8. 有以下任何一种病史或诊断的受试者：

   1. 原发性或继发性失眠
   2. 发作性睡病
   3. 猝倒症（家族性或特发性）
   4. 昼夜节律睡眠障碍
   5. 异态睡眠，包括噩梦障碍、睡眠恐怖障碍、梦游障碍和快速眼动行为障碍
   6. 睡眠相关呼吸障碍（阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、中央肺泡通气不足综合征）
   7. 周期性肢体运动障碍
   8. 不宁腿综合症
   9. 原发性嗜睡症
   10. 白天过度嗜睡 (EDS)
   11. 受试者有视觉或听觉障碍，研究者认为这会干扰与研究相关的程序或研究行为。
9. 受试者在参与研究期间预计会使用任何其他药物或膳食补充剂来促进睡眠，包括非处方睡眠药物。
10. 在筛选前 30 天内参加过任何调查研究或目前正在参加另一项临床试验的受试者。
11. 最近有药物或酒精滥用史（进入研究前不到 2 年）或当前尿液药物筛查呈阳性的受试者。 酒精滥用被定义为目前每天饮用超过三种酒精饮料。
12. 对托哌酮或环苯扎林或这些研究药物的任何成分有过敏反应史的受试者。
13. 在第 1 天进入临床研究单位 (CRU) 后 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用精神活性处方药或非处方药、精神活性营养补充剂或草药制剂。
14. 存在可能危及受试者安全或研究结果有效性的医学或精神疾病
15. 每天饮用过量咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料的受试者。 过量被定义为每天超过 6 份（其中 1 份大约相当于 120 毫克咖啡因）。
16. 将在访问后 1 周内上夜班的受试者。
17. 在随机分组前的最后 2 周内曾穿越 1 个或多个时区（经络旅行）或预计在研究期间穿越 1 个或多个时区的受试者。
18. 当前吸烟者（每天 >10 支香烟或电子香烟、3 支雪茄或 3 支烟斗）并且在 CRU 3 天内不愿戒烟。
19. 不能或不愿意遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作的受试者。
20. 作为工作人员或工作人员亲属的受试者。
21. 在研究期间和完成研究后的 1 个月内无法或不愿使用充分的避孕措施（如纳入标准第 10 项中所定义）。
22. 对酒精或其他滥用药物（苯丙胺、甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、鸦片制剂）进行阳性筛查。