Tolperisone의 비진정 효과 평가를 위한 주행 시뮬레이션

포함 기준:

1. 모든 건강한 지원자 피험자는 선별 신체 검사(임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됨), 병력, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)을 기준으로 일반적으로 건강해야 합니다.
2. 모든 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 가임 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 대한 가임 여성 부록에 서명해야 합니다.
3. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)여야 합니다.
4. 피험자는 연구 평가를 안정적으로 수행할 수 있어야 합니다(즉, SDLP는 CVDA 실습 시나리오를 완료한 정상 건강한 성인의 평균보다 1 표준 편차 이상 크지 않아야 하며, CogScreen Symbol Digit Coding에서 올바른 숫자는 평균보다 1 표준 편차 이상 낮음) 21-55세 범위의 건강한 성인); 과제 지침(영어)을 이해하고 신체적 능력(예: 적절한 손재주, 시각 및 청력), 인지 능력 및 학습 과제를 수행할 동기가 있음을 보여줍니다.
5. 피험자는 유효한 운전 면허증을 소지하고 현역 운전자여야 하며 지난 3년 동안 연간 최소 10,000마일(약 16,000km)을 운전해야 합니다.
6. 피험자는 또한 운전 시뮬레이션 작동 매뉴얼에 정의된 시뮬레이터 멀미를 나타내지 않는 시뮬레이터 멀미 설문지 점수를 입증해야 합니다.
7. 피험자는 규칙적인 수면 패턴을 가져야 하며, 교대 근무를 하지 않아야 하며, 일반적으로 매일 밤 최소 7시간의 수면을 취해야 합니다(취침 시간은 21:00~24:00 사이).
8. 피험자는 Epworth 졸음 척도(ESS)에서 점수가 < 10입니다.
9. 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환 또는 심혈관계, 위장관, 호흡기, 간장 또는 신장계의 임상적으로 유의한 이상 병력이 있는 피험자.
2. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 반응을 보이거나 양성 결과의 병력이 있는 피험자.
3. 인체면역결핍바이러스(HIV) 스크리닝에서 혈청양성 또는 양성 판정을 받은 것으로 알려진 피험자.
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
5. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태(예: 흡수장애, 위장관 수술)의 장애 또는 이력이 있는 피험자.
6. 수면 장애(과도한 코골이, 폐쇄성 수면 무호흡증 포함) 또는 피험자의 수면을 방해하는 만성 통증 상태에 대한 2년 이내의 병력 또는 현재 치료.
7. 지난 3개월 동안 잠들기 어렵거나 잠을 유지하는 데 어려움을 겪은 이력이 있으며, 이는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

8. 다음 조건 중 하나에 대한 병력 또는 진단이 있는 피험자:

   1. 1차 또는 2차 불면증
   2. 기면증
   3. 탈력발작(가족성 또는 특발성)
   4. 일주기 리듬 수면 장애
   5. 악몽장애, 수면공포장애, 몽유병, 급속안구운동장애 등 사건수면
   6. 수면 관련 호흡 장애(폐색성 또는 중추성 수면 무호흡 증후군, 중추 폐포 저환기 증후군)
   7. 주기성 사지 운동 장애
   8. 하지불안증후군
   9. 원발성 수면과다증
   10. 과도한 주간 졸음(EDS)
   11. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 관련 절차 또는 연구 수행을 방해할 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
9. 연구에 참여하는 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제를 포함하여 수면을 촉진하기 위해 다른 약물 또는 식이 보충제를 사용할 것으로 예상되는 피험자.
10. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여한 피험자 또는 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 피험자.
11. 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(연구 시작 전 2년 미만)이 있거나 현재 소변 약물 검사에서 양성인 피험자. 알코올 남용은 현재 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 소비하는 것으로 정의됩니다.
12. 톨페리손이나 사이클로벤자프린 또는 이러한 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
13. 정신 활성 처방 또는 비처방 약물, 정신 활성 영양 보조제 또는 약초 ​​제제를 1일 임상 연구 단위(CRU)에 입원한 후 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용.
14. 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
15. 하루에 과도한 양의 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 섭취하는 피험자. 과도한 양은 하루 6회 제공량 ​​이상으로 정의됩니다(1회 제공량은 약 120mg의 카페인에 해당).
16. 방문 후 1주일 이내에 야간 근무를 하게 될 피험자.
17. 무작위화 전 지난 2주 동안 1개 이상의 시간대를 가로질러 여행(자오선 여행)했거나 연구 동안 1개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 것으로 예상되는 피험자.
18. 현재 흡연자(10개비 이상의 담배 또는 전자 담배, 3개의 시가 또는 하루에 3개의 파이프) 및 3일 동안 CRU에 갇혀 있는 동안 흡연을 자제하지 않으려는 사람.
19. 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 의지가 없는 피험자.
20. 직원 또는 직원의 친척인 피험자.
21. 연구 완료 후 1개월 동안 및 1개월 동안 적절한 피임법(포함 기준 항목 10에 정의됨)을 사용할 수 없거나 사용할 의지가 없음.
22. 알코올 또는 기타 남용 약물(암페타민, 메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제)에 대한 양성 선별 검사가 있습니다.