Vezetési szimuláció a tolperizon nem nyugtató hatásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. Minden egészséges önkéntes alanynak általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie a fizikális szűrés (amelyet klinikailag jelentős eltérések hiánya), a kórtörténet, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi értékek (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) alapján.
2. Minden alanynak képesnek kell lennie a protokoll megértésére és betartására, valamint alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. A fogamzóképes korú női alanyoknak alá kell írniuk a Nők a gyermekvállalási potenciálról mellékletet a tájékozott beleegyező nyilatkozathoz.
3. Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18-32 kg/m2 között kell lennie a szűréskor.
4. Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálati értékelések megbízható elvégzésére (azaz az SDLP legfeljebb 1 szórással nagyobb, mint a CVDA gyakorlati forgatókönyvét teljesítő normál, egészséges felnőttek átlaga; és a CogScreen Symbol Digit Coding-on helyes számnak kell lennie legalább 1 szórással az átlag alatt 21-55 éves egészséges felnőttek számára); bizonyítja, hogy képes megérteni a feladatutasításokat (angol nyelven), fizikailag képes (pl. megfelelő kézügyesség, látás és hallás), kognitív képességgel rendelkezik és motivált a tanulmányi feladatok elvégzésére.
5. Az alanynak érvényes jogosítvánnyal kell rendelkeznie, aktív járművezetőnek kell lennie, és az elmúlt 3 évben legalább évi 10 000 mérföldet (kb. 16 000 km-t) kell vezetnie.
6. Az alanynak a szimulátoros betegséggel kapcsolatos kérdőív pontszámait is be kell mutatnia, amelyek nem utalnak a vezetési szimulációs műveleti kézikönyvben meghatározott szimulátoros betegségre.
7. Az alanynak rendszeres alvási mintával kell rendelkeznie, nem kell műszakban dolgozni, és általában legalább 7 órát kell aludnia minden éjszaka (a lefekvés 21:00 és 24:00 óra között van).
8. Az alany pontszáma < 10 az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján.
9. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenessége, krónikus betegsége vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, légzőszervi, máj- vagy veserendszeri rendellenességük van.
2. Azok az alanyok, akiknél pozitív eredményt adnak a hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre történő szűréskor, vagy akiknek az anamnézisében pozitív eredmény született.
3. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy szeropozitívak vagy pozitívnak bizonyultak a humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrése során.
4. Terhes vagy szoptató női alanyok.
5. Azok az alanyok, akiknek olyan rendellenességük vagy kórtörténetük van (pl. felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri műtét), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
6. 2 éven belüli alvászavar (beleértve a túlzott horkolást, obstruktív alvási apnoét) vagy olyan krónikus fájdalmas állapot, amely zavarja az alany elaludását, a kórelőzménye vagy jelenlegi kezelése.
7. Az előző 3 hónapban előfordult elalvási vagy elalvási nehézség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.

8. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy diagnózisában szerepel a következő állapotok bármelyike:

   1. Elsődleges vagy másodlagos álmatlanság
   2. Narkolepszia
   3. Kataplexia (családi vagy idiopátiás)
   4. cirkadián ritmusú alvászavar
   5. Paraszomnia, beleértve a rémálomzavart, az alvási terror rendellenességet, az alvajárási rendellenességet és a gyors szemmozgások viselkedési zavarát
   6. Alváshoz kapcsolódó légzési zavar (obstruktív vagy központi alvási apnoe szindróma, központi alveoláris hipoventilációs szindróma)
   7. Periodikus végtagmozgási zavar
   8. Nyugtalan láb szindróma
   9. Elsődleges hiperszomnia
   10. Túlzott nappali álmosság (EDS)
   11. Az alany látás- vagy hallássérült, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat vagy a vizsgálat lefolytatását.
9. Az alanyok várhatóan bármilyen más gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt használnak az alvás elősegítésére, beleértve a vény nélkül kapható altatókat is, a vizsgálatban való részvételük során.
10. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül részt vettek bármely vizsgálati vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
11. Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban (kevesebb, mint 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, vagy jelenleg pozitív vizelet-kábítószer-szűrés. Alkohollal való visszaélésnek minősül a napi háromnál több alkoholtartalmú ital aktuális elfogyasztása.
12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő tolperizonra vagy ciklobenzaprinra vagy e vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére.
13. Pszichoaktív vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, pszichoaktív táplálék-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények használata az első napon a Klinikai Kutatási Osztályra (CRU) történő felvételtől számított 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
14. Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét
15. Olyan alanyok, akik túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyasztanak naponta. Túlzott mennyiségnek minősül a napi 6 adagnál nagyobb adag (ahol 1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg).
16. Azok az alanyok, akik a látogatást követő 1 héten belül éjszakai műszakban fognak dolgozni.
17. Azok az alanyok, akik 1 vagy több időzónát (transzmeridián utazás) utaztak át a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 2 hétben, vagy várhatóan 1 vagy több időzónán utaznak át a vizsgálat során.
18. Jelenlegi dohányos (>10 cigaretta vagy e-cigaretta, 3 szivar vagy 3 pipa naponta), és nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, amíg 3 napig a CRU-ban van.
19. Olyan alanyok, akik képtelenek vagy nem hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködnek a vizsgálóval vagy a megbízottal.
20. Azok az alanyok, akik munkatársai vagy rokonai.
21. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (a Bevonási kritériumok 10. pontjában meghatározottak szerint) a vizsgálat alatt és azt követően 1 hónapig.
22. Pozitív szűrése van az alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésre (amfetaminok, metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok).