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術後の認知機能障害に対する術前認知トレーニング (CogniTrain)

2019年8月1日 更新者：Dr Loh Pui San、University of Malaya

高齢患者の術後の認知機能障害を予防するための認知トレーニング - ランダム化比較試験

術後認知機能障害（POCD）は、手術後の認知能力が低下した状態であり、高齢者の間で頻繁に見られます。 多くの研究では POCD の予測危険因子が検討されていますが、この好ましくない結果を回避するための予防策を模索する研究も進行中です。 ほとんどの患者は、認知トレーニング用のモバイル ソフトウェア アプリケーションの利用を検討しているでしょうが、多くの貧しい国では、電子機器の所有が選択肢になかったり、文化的に高齢患者に受け入れられにくい可能性があります。 したがって、研究者らは、認知訓練のための在宅ベースの日誌がPOCDの発生率を減らすかどうかを単一施設の研究で調査する予定である。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

術後認知機能障害（POCD）は、術後の認知能力の低下が術後初期からさらに長期間にわたって持続する状態です。 これは、記憶、特に短期記憶、不注意、全身性の遅さによる集中力などの認知領域に影響を与える、思考プロセスの微妙な障害であると言われています。 実際、多くの高齢の患者やその愛する人たちは、手術後は「以前と全く同じではない」と主張しています。 これは、手術後に急性に発生し、時間とともに変動し、一過性の傾向があるいくつかの症状によって診断される術後せん妄とは区別されます。 一方、POCDは診断が難しく、神経心理学的バッテリーテストの術後の結果を術前のベースラインとして行われた結果と比較することによってのみ検出されます。

高齢はPOCDを発症する大きなリスクです6。 術後認知機能障害の国際研究（ISPOCD）グループが行った研究では、POCDの発生率が1週間以内で19.2％、3か月以内で6.2％であることが判明した。 同様の研究では、この現象については手術後 1 週間で 36.1% というより高い数値が報告されています。 特定の高リスクグループでは、その範囲は 16 ～ 62% に上昇し、股関節骨折患者では平均 35%9、心臓手術を受けた患者では最大 60% に達し、6 か月後も 10 ～ 30% が持続します。

仮説：

研究に関する限り、POCDの原因とその危険因子を探るための多大な努力が現在進行中ですが、最も重要なことは、この障害を長期的に回避する方法を見つけることです。 臨床医は本能的に、より良い回復を期待して患者の生理的心肺予備力を改善するためのさまざまな身体調整を通じて、手術に備えた事前リハビリテーションを処方します。 研究者らは、同じことが認知機能にも当てはまり、精神的な「フィットネス」を最適化することで、プレコンディショニングがPOCDの減少に寄与するのではないかと仮説を立てている。

現在、心臓以外の手術を対象とした米国15のNeuroBicsや、心臓患者を対象とした英国のCog-trainなど、手術前に電子ベースの「脳」介入を使用する役割を調査する臨床試験がいくつか進行中である。 研究者らは、高齢者の社会経済パターンが西側諸国とは異なるため、認知トレーニングとして簡単に適用できる自宅ベースの日誌を使用して、POCDの削減において同様に好ましい結果を生み出す可能性をテストすることを目的としています。 地元のサービスプロバイダーのデータに反映されているように、高齢者は電子機器に慣れていない、または電子機器を買う余裕がないためウェブベースのインターネットにあまり関与していない可能性があり、国内のユーザーベースのわずか3.9％が60歳以上であることがわかりました。 。

サンプルサイズ：

以前の研究 8 の 1 週間後の POCD が 36% であったこと、および介入により発生率が 50% から 18% に減少するという我々の提案に基づくと、グループ間で 1:1 の比率で合計 232 人の参加者 (脱落率 10% を含む) が必要となります。 80% の検出力解析と 5% のタイプ 1 エラーを達成します。

この研究を継続する可能性を調べるために、募集された患者 50 人に対して予備分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • University Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上、ASA I～III
  2. 待機的手術（神経外科および心臓外科を除く）
  3. 採用日から10日以上1ヶ月以内の手術日
  4. 麻酔導入から麻酔終了までの所要時間は最低2時間
  5. 術後は少なくとも48時間の入院が予想される
  6. インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
  7. 読み書きできる
  8. 認知およびせん妄の評価を受ける意欲があり、毎日の認知トレーニングを実施し、1週間後、3か月後（電話）、1年後にフォローアップ評価を受けることができる。

除外基準:

  1. グラスゴー昏睡スケール < 15
  2. 老人性うつ病スコア (GDS-5) ≥ 2
  3. 既存の精神障害またはせん妄
  4. 重度の視覚障害、聴覚障害、または言語障害
  5. 過去6か月以内に全身麻酔を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
募集時に術前カウンセリングが行われます。患者には通常の日常生活を続けるよう指示が与えられます。
実験的：認知トレーニング
募集時に術前カウンセリングが行われます。患者には認知トレーニングが教えられ、手術の最低 10 日間から最長 1 か月前まで、毎日 1 時間の所定の一連の認知トレーニングを行うことが求められます。
行動：認知トレーニング

手順

  1. セラピストは介入を開始する前に、自宅で参加者の日常生活を確認します。
  2. 家庭での身近なもの・活動をもとに運動アイテムを選択
  3. 家財道具、名前、番号、前週の新聞の切り抜きのリストが記載された記憶日誌を渡される
  4. エクササイズのやり方を教えてもらいました
  5. 1日あたり少なくとも1時間は実行してください
  6. 単純な記憶術、連想、視覚化、韻など、空間的記憶戦略と視覚的記憶戦略の両方が記憶トレーニングに使用されます。
  7. 毎週セラピストにフォローアップして、エクササイズの進捗状況と順守状況を確認することをお勧めします。
  8. エクササイズの難易度は毎週調整されます

演習のリスト:

  1. 一連のリスト、家庭用品、名前、番号を記憶する
  2. 新聞の切り抜きの内容を時間内に要約する
  3. 新聞の切り抜きから単語のセットを検索してリストする
他の名前：
  • 自宅ベースの認知トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の認知機能障害
時間枠：手術から1週間後

2 つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者は、POCD を患っていると見なされます。

あらゆるテストにおける欠陥は、スコアの負の差異として定義され、これらの変化スコアのそれぞれの絶対値が、すべての被験者からの同じ認知テストにおけるベースラインの 1 標準偏差 (SD) よりも大きい場合に定義されます。 2つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者。
手術から1週間後
術後の認知機能障害
時間枠：手術から1年後

2 つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者は、POCD を患っていると見なされます。

あらゆるテストにおける欠陥は、スコアの負の差異として定義され、これらの変化スコアのそれぞれの絶対値が、すべての被験者からの同じ認知テストにおけるベースラインの 1 標準偏差 (SD) よりも大きい場合に定義されます。 2つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者。
手術から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢がPOCD発症の危険因子であることを特定する
時間枠：手術後1週間と1年

患者の年齢（年）とPOCDとの相関関係（2つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者はPOCDを有するとみなされる。

あらゆるテストにおける欠陥は、スコアの負の差異として定義され、これらの変化スコアのそれぞれの絶対値が、すべての被験者からの同じ認知テストにおけるベースラインの 1 標準偏差 (SD) よりも大きい場合に定義されます。 2つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者。）
手術後1週間と1年
進行中のPOCDと実施される手術の種類間の関連性を特定する
時間枠：手術後1週間と1年

外科的処置（整形外科/一般外科/耳鼻咽喉科/婦人科）と POCD との相関関係（2 つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者は、POCD を有するとみなされる。）

あらゆるテストにおける欠陥は、スコアの負の差異として定義され、これらの変化スコアのそれぞれの絶対値が、すべての被験者からの同じ認知テストにおけるベースラインの 1 標準偏差 (SD) よりも大きい場合に定義されます。 2つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者。）
手術後1週間と1年
麻酔期間とPOCDの発症との関連性を特定する
時間枠：手術後1週間と1年

麻酔持続時間（時間）と POCD との相関関係（2 つ以上の神経心理学的検査で欠陥がある患者は、POCD を患っていると見なされます。

あらゆるテストにおける欠陥は、スコアの負の差異として定義され、これらの変化スコアのそれぞれの絶対値が、すべての被験者からの同じ認知テストにおけるベースラインの 1 標準偏差 (SD) よりも大きい場合に定義されます。 2つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者。）
手術後1週間と1年
POCDを予防するための自宅ベースの認知トレーニングの期間
時間枠：手術後1週間と1年

認知訓練の総継続時間（時間）とPOCDの発生率との間の相関関係の分析（2つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者はPOCDを有するとみなされる。

あらゆるテストにおける欠陥は、スコアの負の差異として定義され、これらの変化スコアのそれぞれの絶対値が、すべての被験者からの同じ認知テストにおけるベースラインの 1 標準偏差 (SD) よりも大きい場合に定義されます。 2つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者。
手術後1週間と1年
せん妄とPOCDの相関関係
時間枠：術後 1 ～ 3 日目

CAM 検査陽性と POCD の発生率との相関関係の分析 (2 つ以上の神経心理学的検査で欠陥がある患者は、POCD を患っていると見なされます。

あらゆるテストにおける欠陥は、スコアの負の差異として定義され、これらの変化スコアのそれぞれの絶対値が、すべての被験者からの同じ認知テストにおけるベースラインの 1 標準偏差 (SD) よりも大きい場合に定義されます。 2つ以上の神経心理学的検査に欠陥がある患者。）
術後 1 ～ 3 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Pui San Loh、University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017312-5034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるIPDのみが出版される

IPD 共有時間枠

発行後6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

すべての治験責任医師による検討を求める主任治験責任医師に対する裏付けとなる理由を含む書面による要請

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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