Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve cognitieve training voor postoperatieve cognitieve disfunctie (CogniTrain)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Cognitieve training om postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten te voorkomen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een toestand van achteruitgang van het cognitief vermogen na een operatie en wordt vaak gezien bij onze oudere bevolking. Veel onderzoeken hebben gekeken naar voorspellende risicofactoren voor POCD terwijl er onderzoek gaande is naar preventieve maatregelen om dit ongunstige resultaat te voorkomen. De meesten zullen kijken naar het gebruik van mobiele softwaretoepassingen voor cognitieve training, maar in veel armere landen is het bezitten van elektronische apparaten misschien geen optie of cultureel minder acceptabel onder de oudere patiënten. Daarom zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of een thuisgebaseerd logboek voor cognitieve training de incidentie van POCD zal verminderen in een onderzoek in één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een toestand waarin een achteruitgang van het cognitief vermogen na een operatie aanhoudt vanaf de vroege postoperatieve periode tot op veel langere termijn. Er wordt gezegd dat het een subtiele stoornis van denkprocessen is die domeinen van cognitie beïnvloedt, zoals geheugen, met name kortetermijngeheugen, onoplettendheid en onvermogen om te focussen met de aanwezigheid van algemene traagheid. Sterker nog, veel oudere patiënten en hun dierbaren beweren dat ze na de operatie 'nooit meer dezelfde' zijn. Het moet worden onderscheiden van postoperatief delirium, een diagnose die wordt weergegeven door verschillende symptomen die acuut optreden na een operatie, fluctueert met de tijd en de neiging heeft van voorbijgaande aard te zijn. POCD daarentegen is moeilijk te diagnosticeren en wordt alleen gedetecteerd door postoperatieve resultaten van neuropsychologische batterijtesten te vergelijken met die preoperatief als baseline.

Gevorderde leeftijd is een groot risico voor het ontwikkelen van POCD.6 Studies uitgevoerd door de groep International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) hadden een incidentie van POCD gevonden van 19,2% binnen 1 week en 6,2% in 3 maanden. Vergelijkbare studies hebben een hoger cijfer van 36,1% gemeld op 1 week na de operatie voor dit fenomeen. In bepaalde risicogroepen loopt het bereik op tot 16 - 62% met een gemiddelde van 35% bij patiënten met een heupfractuur9 en tot 60% voor degenen die een hartoperatie hebben ondergaan, die aanhouden in 10-30% na 6 maanden.

Hypothese:

Wat onderzoek betreft, worden er nu enorme inspanningen geleverd om te zoeken naar oorzaken van POCD en de risicofactoren, maar vooral om manieren te vinden om deze handicap in de loop van de tijd te voorkomen. Clinici schrijven instinctief prehabilitatie voor ter voorbereiding op een operatie door middel van verschillende fysieke conditioneringen om de fysiologische cardio-respiratoire reserve van de patiënt te verbeteren in de hoop op een beter herstel. De onderzoekers veronderstellen dat hetzelfde geldt voor de cognitieve functie en door de mentale 'fitness' te optimaliseren, kan de preconditionering bijdragen aan een afname van POCD.

Momenteel zijn er enkele lopende onderzoeken, zoals NeuroBics in US15 voor niet-cardiale chirurgie en Cog-train in het VK voor hartpatiënten die de rol onderzoeken van het gebruik van elektronische 'herseninterventie' vóór de operatie. De onderzoekers willen de haalbaarheid testen van het gebruik van een thuisgebaseerd logboek met gemakkelijke toepasbaarheid als cognitieve training om even gunstige resultaten te produceren bij het verminderen van POCD, aangezien het sociaal-economische patroon van onze oudere bevolking anders is dan dat van het westen. Senioren zijn misschien niet bekend met of hebben moeite om elektronische apparaten te betalen en zijn minder betrokken bij webgebaseerd internet, zoals blijkt uit gegevens van een lokale serviceprovider die ontdekte dat slechts 3,9% van hun gebruikersbestand in het land ouder is dan 60 jaar. .

Steekproefgrootte:

Op basis van 36% POCD na één week uit een eerder onderzoek8 en onze voorgestelde 50% reductie tot 18% incidentie met interventie, zijn in totaal 232 deelnemers (inclusief 10% uitval) nodig in een verhouding van 1:1 tussen de groepen om een studie met 80% power en een type 1-fout van 5% behalen.

Er zal een voorbereidende analyse worden uitgevoerd bij 50 gerekruteerde patiënten om te kijken of het haalbaar is om deze studie voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar of ouder, ASA I-III
  2. Electieve chirurgie (exclusief neuro- en hartchirurgie)
  3. Datum van de operatie minimaal 10 dagen en maximaal een maand vanaf de datum van aanwerving
  4. Duur van inductie van anesthesie tot einde anesthesie minimaal 2 uur
  5. Verwacht postoperatief verblijf in het ziekenhuis minimaal 48 uur
  6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Geletterd
  8. Bereid om cognitieve en deliriumbeoordelingen te ondergaan, dagelijkse cognitieve training uit te voeren en in staat om terug te keren voor vervolgbeoordelingen na 1 week, 3 maanden (telefoongesprek) en 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Glasgow-comaschaal < 15
  2. Geriatrische depressiescore (GDS-5) ≥ 2
  3. Reeds bestaande psychiatrische stoornis of delirium
  4. Ernstige visuele, auditieve of spraakstoornis
  5. Algemene verdoving in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Preoperatieve begeleiding zal worden gegeven bij rekrutering. Patiënten zullen instructies krijgen om hun normale routine voort te zetten.
Experimenteel: Cognitieve training
Preoperatieve counseling zal worden gegeven bij rekrutering. Patiënten leren cognitieve training en worden gevraagd om dagelijks een voorgeschreven reeks van een uur cognitieve training uit te voeren gedurende minimaal 10 dagen en tot 1 maand voorafgaand aan de operatie.
Gedragsmatig: Cognitieve training

Procedure

  1. Een therapeut zal thuis de dagelijkse gang van zaken van de deelnemers doornemen alvorens met de interventie te beginnen
  2. Selecties van oefenitems op basis van bekende items/activiteiten thuis
  3. Gegeven een geheugenlogboek met lijst van huishoudelijke artikelen, namen en nummers en krantenknipsels van de afgelopen week
  4. Er wordt geleerd hoe de oefeningen moeten worden uitgevoerd
  5. Doe minimaal een uur per dag
  6. Zowel ruimtelijke als visuele geheugenstrategieën zullen worden gebruikt voor geheugentraining: eenvoudige geheugensteuntjes, associaties, visualisaties, rijmpjes
  7. Geadviseerd om wekelijks contact op te nemen met de therapeut om de voortgang en therapietrouw van de oefeningen te bespreken
  8. De moeilijkheidsgraad van de oefening wordt wekelijks aangepast

Lijst met oefeningen:

  1. Het onthouden van een reeks lijsten, huishoudelijke artikelen, namen en nummers
  2. Samenvatten van de inhoud van krantenknipsels binnen een bepaalde tijd
  3. Zoeken en opsommen van reeksen woorden uit krantenknipsels
Andere namen:
  • Thuis gebaseerde cognitieve training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Een week na de operatie

Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests wordt geacht POCD te hebben.

Een tekort in een test wordt gedefinieerd als een negatief verschil in scores en als de absolute waarde van elk van deze veranderingsscores groter is dan één standaarddeviatie (SD) van de basislijn in dezelfde cognitieve test van alle proefpersonen. Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests.
Een week na de operatie
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie

Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests wordt geacht POCD te hebben.

Een tekort in een test wordt gedefinieerd als een negatief verschil in scores en als de absolute waarde van elk van deze veranderingsscores groter is dan één standaarddeviatie (SD) van de basislijn in dezelfde cognitieve test van alle proefpersonen. Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests.
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer leeftijd als een risicofactor voor het ontwikkelen van POCD
Tijdsspanne: Een week en 1 jaar na de operatie

Correlatie tussen de leeftijd van de patiënt (in jaren) en POCD (Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests wordt geacht POCD te hebben.

Een tekort in een test wordt gedefinieerd als een negatief verschil in scores en als de absolute waarde van elk van deze veranderingsscores groter is dan één standaarddeviatie (SD) van de basislijn in dezelfde cognitieve test van alle proefpersonen. Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests.)
Een week en 1 jaar na de operatie
Identificeer de associatie tussen soorten operaties die worden uitgevoerd bij het ontwikkelen van POCD
Tijdsspanne: Een week en 1 jaar na de operatie

Correlatie tussen chirurgische ingrepen (orthopedische/algemene chirurgie/KNO/gynaecologie) met POCD (elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests wordt geacht POCD te hebben.

Een tekort in een test wordt gedefinieerd als een negatief verschil in scores en als de absolute waarde van elk van deze veranderingsscores groter is dan één standaarddeviatie (SD) van de basislijn in dezelfde cognitieve test van alle proefpersonen. Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests.)
Een week en 1 jaar na de operatie
Identificeer het verband tussen de duur van anesthesie en het ontwikkelen van POCD
Tijdsspanne: Een week en 1 jaar na de operatie

Correlatie tussen de duur van de anesthesie (uren) en POCD (elke patiënt met een tekort aan 2 of meer neuropsychologische tests wordt geacht POCD te hebben.

Een tekort in een test wordt gedefinieerd als een negatief verschil in scores en als de absolute waarde van elk van deze veranderingsscores groter is dan één standaarddeviatie (SD) van de basislijn in dezelfde cognitieve test van alle proefpersonen. Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests.)
Een week en 1 jaar na de operatie
Duur van cognitieve training thuis om POCD te voorkomen
Tijdsspanne: Een week en 1 jaar na de operatie

Analyse van de correlatie tussen de totale duur van cognitieve training (uren) en de incidentie van POCD (elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests wordt geacht POCD te hebben.

Een tekort in een test wordt gedefinieerd als een negatief verschil in scores en als de absolute waarde van elk van deze veranderingsscores groter is dan één standaarddeviatie (SD) van de basislijn in dezelfde cognitieve test van alle proefpersonen. Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests.
Een week en 1 jaar na de operatie
Correlatie tussen delirium en POCD
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 na de operatie

Analyse van de correlatie tussen positieve CAM-tests en de incidentie van POCD (elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests wordt geacht POCD te hebben.

Een tekort in een test wordt gedefinieerd als een negatief verschil in scores en als de absolute waarde van elk van deze veranderingsscores groter is dan één standaarddeviatie (SD) van de basislijn in dezelfde cognitieve test van alle proefpersonen. Elke patiënt met een tekort in 2 of meer neuropsychologische tests.)
Dag 1 tot 3 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pui San Loh, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017312-5034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD die ten grondslag ligt aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijke verzoeken met ondersteunende redenen aan de hoofdonderzoeker voor beoordeling door alle onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren