Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen kognitiivinen koulutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön (CogniTrain)

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Kognitiivinen koulutus ikääntyneiden potilaiden postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö (POCD) on tila, jossa kognitiiviset kyvyt heikkenevät leikkauksen jälkeen, ja sitä nähdään usein ikääntyneiden keskuudessa. Monissa tutkimuksissa on tarkasteltu POCD:n ennakoivia riskitekijöitä, kun taas tutkimusta etsitään ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tämän epäsuotuisan tuloksen välttämiseksi. Useimmat harkitsevat kognitiivisen koulutuksen mobiiliohjelmistosovellusten käyttöä, mutta monissa köyhemmissä maissa elektronisten laitteiden omistaminen ei ehkä ole vaihtoehto tai se voi olla kulttuurisesti vähemmän hyväksyttävää iäkkäiden potilaiden keskuudessa. Tästä syystä tutkijat aikovat tutkia, vähentääkö kotona tehty kognitiivisen koulutuksen lokikirja POCD:n ilmaantuvuutta yhdessä keskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) on tila, jossa kognitiivisten kykyjen heikkeneminen leikkauksen jälkeen jatkuu varhaisesta leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta paljon pidempään. Sen sanotaan olevan ajatusprosessien hienovarainen häiriö, joka vaikuttaa kognition alueisiin, kuten muistiin, erityisesti lyhytaikaiseen muistiin, tarkkaamattomuuteen ja keskittymiskyvyttömyyteen, johon liittyy yleistynyt hitaus. Itse asiassa monet iäkkäät potilaat ja heidän läheisensä väittävät, että he eivät ole koskaan ennallaan leikkauksen jälkeen. Se on erotettava leikkauksen jälkeisestä deliriumista, joka on useiden oireiden kautta kuvattu diagnoosi, joka ilmenee akuutisti leikkauksen jälkeen, vaihtelee ajan myötä ja jolla on taipumus olla ohimenevä. POCD sen sijaan on vaikea diagnosoida ja havaitaan vain vertaamalla leikkauksen jälkeisiä neuropsykologisten akkutestien tuloksia ennen leikkausta tehtyihin lähtötilanteisiin.

Korkea ikä on suuri riski POCD:n kehittymiselle.6 International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) -ryhmän tekemät tutkimukset olivat löytäneet POCD:n esiintyvyyden 19,2 %:lla viikon sisällä ja 6,2 %:lla 3 kuukauden aikana. Samanlaiset tutkimukset ovat raportoineet tämän ilmiön korkeamman luvun, 36,1 %, viikon kuluttua leikkauksesta. Tietyissä korkean riskin ryhmissä vaihteluväli nousee 16–62 %:iin, keskimäärin 35 %:iin lonkkamurtumapotilailla9 ja jopa 60 %:iin sydänleikkauspotilailla, jotka jatkuvat 10–30 %:ssa 6 kuukauden jälkeen.

Hypoteesi:

Mitä tulee tutkimukseen, nyt tehdään valtavia ponnisteluja POCD:n ja sen riskitekijöiden syiden etsimiseksi, mutta mikä tärkeintä, keinojen löytämiseksi tämän vamman välttämiseksi ajan myötä. Lääkärit määräävät vaistomaisesti ennaltaehkäisevää kuntoutusta leikkaukseen valmistautuessaan erilaisten fyysisten kuntoutusten avulla parantaakseen potilaiden fysiologista sydän- ja hengitysvaraa paremman toipumisen toivossa. Tutkijat olettavat, että sama pätee kognitiivisiin toimintoihin ja optimoimalla henkistä "kuntoa", esihoito voi johtua POCD:n laskusta.

Tällä hetkellä on meneillään muutamia kokeita, kuten NeuroBics US15:ssä ei-sydänkirurgiassa ja Cog-train Yhdistyneessä kuningaskunnassa sydänpotilaille, jotka tutkivat elektronisen "aivointervention" käyttöä ennen leikkausta. Tutkijat pyrkivät testaamaan, onko mahdollista käyttää helposti sovellettavissa olevaa kotipäiväkirjaa kognitiivisena koulutuksena, jotta saadaan yhtä suotuisia tuloksia POCD:n vähentämisessä, koska iäkkään väestömme sosioekonominen malli eroaa lännestä. Vanhukset eivät ehkä tunne elektronisia laitteita tai heillä on vaikeuksia hankkia niihin varaa ja he ovat vähemmän sitoutuneita verkkopohjaiseen Internetiin, mikä näkyy paikallisen palveluntarjoajan tiedoissa, joiden mukaan vain 3,9 % heidän maan käyttäjäkunnastaan ​​on yli 60-vuotiaita .

Otoskoko:

Perustuen 36 %:n POCD:hen viikon aikana edellisestä tutkimuksesta8 ja ehdottamamme 50 %:n vähennyksestä 18 %:iin interventiolla, tarvitaan yhteensä 232 osallistujaa (mukaan lukien 10 %:n keskeyttämisaste) suhteella 1:1 ryhmien välillä. saavuttaa 80 % tehoinen tutkimus ja tyypin 1 virhe 5 %.

Alustava analyysi tehdään 50 rekrytoidulle potilaalle, jotta selvitetään mahdollisuutta jatkaa tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65 vuotta täyttäneet, ASA I-III
  2. Elektiivinen leikkaus (pois lukien hermo- ja sydänkirurgia)
  3. Leikkauspäivä vähintään 10 päivää ja enintään kuukausi rekrytointipäivästä
  4. Kesto anestesian aloittamisesta anestesian loppuun vähintään 2 tuntia
  5. Odotettu sairaalahoito leikkauksen jälkeen vähintään 48 tuntia
  6. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  7. Lukutaito
  8. Halukas käymään läpi kognitiivisia ja delirium-arviointeja, suorittamaan päivittäistä kognitiivista harjoittelua ja palaamaan seurantaan 1 viikon, 3 kuukauden (puhelu) ja 1 vuoden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glasgow'n kooman asteikko < 15
  2. Geriatrinen masennuksen pistemäärä (GDS-5) ≥ 2
  3. Aiempi psykiatrinen häiriö tai delirium
  4. Vaikea näkö-, kuulo- tai puhevamma
  5. Yleisanestesia viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Preoperatiivista neuvontaa annetaan rekrytoinnin yhteydessä Potilaille opastetaan jatkamaan normaalia rutiinia.
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
Preoperatiivista neuvontaa annetaan rekrytoinnin yhteydessä Potilaille opetetaan kognitiivista koulutusta, ja heitä pyydetään suorittamaan määrätty tunnin mittainen kognitiivinen koulutus päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja enintään 1 kuukausi ennen leikkausta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus

Menettely

  1. Terapeutti käy läpi osallistujien päivittäiset rutiinit kotona ennen intervention aloittamista
  2. Harjoituskohteiden valinnat tuttujen esineiden/kodin toimintojen perusteella
  3. Annettiin muistikirja, jossa on luettelo taloustavaroista, nimistä ja numeroista sekä sanomalehtileikkeitä edelliseltä viikolta
  4. Opetetaan kuinka harjoitukset tehdään
  5. Suorita vähintään tunti päivässä
  6. Muistiharjoittelussa käytetään sekä spatiaalisia että visuaalisia muististrategioita: yksinkertaista muistotekniikkaa, assosiaatioita, visualisointeja, riimejä
  7. On suositeltavaa seurata terapeutin kanssa harjoitusten edistymistä ja noudattamista viikoittain
  8. Harjoituksen vaikeusastetta säädetään viikoittain

Lista harjoituksista:

  1. Listojen, taloustavaroiden, nimien ja numeroiden muistaminen
  2. Sanomalehtien leikkeiden sisällön yhteenveto tietyn ajan sisällä
  3. Sanajoukkojen etsiminen ja luettelointi sanomalehtileikkeistä
Muut nimet:
  • Kognivekoulutus kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen

Jokaisella potilaalla, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä, katsotaan olevan POCD.

Minkä tahansa testin alijäämä määritellään negatiivisena erona pisteissä ja jos kunkin näiden muutospisteiden absoluuttinen arvo on suurempi kuin yksi peruspoikkeama (SD) samassa kognitiivisessa testissä kaikilta koehenkilöiltä. Jokainen potilas, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä.
Viikko leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen

Jokaisella potilaalla, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä, katsotaan olevan POCD.

Minkä tahansa testin alijäämä määritellään negatiivisena erona pisteissä ja jos kunkin näiden muutospisteiden absoluuttinen arvo on suurempi kuin yksi peruspoikkeama (SD) samassa kognitiivisessa testissä kaikilta koehenkilöiltä. Jokainen potilas, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ikä riskitekijänä POCD:n kehittymiselle
Aikaikkuna: Viikko ja vuosi leikkauksen jälkeen

Korrelaatio potilaan iän (vuosina) ja POCD:n välillä (Kaikella potilaalla, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä, katsotaan olevan POCD.

Minkä tahansa testin alijäämä määritellään negatiivisena erona pisteissä ja jos kunkin näiden muutospisteiden absoluuttinen arvo on suurempi kuin yksi peruspoikkeama (SD) samassa kognitiivisessa testissä kaikilta koehenkilöiltä. Jokainen potilas, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä.)
Viikko ja vuosi leikkauksen jälkeen
Tunnista POCD:n kehittymiseen liittyvien leikkausten tyyppien yhteys
Aikaikkuna: Viikko ja vuosi leikkauksen jälkeen

Korrelaatio kirurgisten toimenpiteiden (ortopedia/yleiskirurgia/ENT/gynekologia) ja POCD:n välillä (Kaikella potilaalla, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä, katsotaan olevan POCD).

Minkä tahansa testin alijäämä määritellään negatiivisena erona pisteissä ja jos kunkin näiden muutospisteiden absoluuttinen arvo on suurempi kuin yksi peruspoikkeama (SD) samassa kognitiivisessa testissä kaikilta koehenkilöiltä. Jokainen potilas, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä.)
Viikko ja vuosi leikkauksen jälkeen
Tunnista yhteys anestesian keston ja POCD:n kehittymisen välillä
Aikaikkuna: Viikko ja vuosi leikkauksen jälkeen

Anestesian keston (tuntia) ja POCD:n välinen korrelaatio (Jokaisella potilaalla, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä, katsotaan olevan POCD.

Minkä tahansa testin alijäämä määritellään negatiivisena erona pisteissä ja jos kunkin näiden muutospisteiden absoluuttinen arvo on suurempi kuin yksi peruspoikkeama (SD) samassa kognitiivisessa testissä kaikilta koehenkilöiltä. Jokainen potilas, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä.)
Viikko ja vuosi leikkauksen jälkeen
Kotipohjaisen kognitiivisen harjoittelun kesto POCD:n ehkäisemiseksi
Aikaikkuna: Viikko ja vuosi leikkauksen jälkeen

Analyysi korrelaatiosta kognitiivisen harjoittelun kokonaiskeston (tuntia) ja POCD:n esiintyvyyden välillä (Kaikella potilaalla, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä, katsotaan olevan POCD.

Minkä tahansa testin alijäämä määritellään negatiivisena erona pisteissä ja jos kunkin näiden muutospisteiden absoluuttinen arvo on suurempi kuin yksi peruspoikkeama (SD) samassa kognitiivisessa testissä kaikilta koehenkilöiltä. Jokainen potilas, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä.
Viikko ja vuosi leikkauksen jälkeen
Deliriumin ja POCD:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3

Analyysi positiivisten CAM-testien ja POCD:n esiintyvyyden välisestä korrelaatiosta (Jokaisella potilaalla, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä, katsotaan olevan POCD.

Minkä tahansa testin alijäämä määritellään negatiivisena erona pisteissä ja jos kunkin näiden muutospisteiden absoluuttinen arvo on suurempi kuin yksi peruspoikkeama (SD) samassa kognitiivisessa testissä kaikilta koehenkilöiltä. Jokainen potilas, jolla on puute kahdessa tai useammassa neuropsykologisessa testissä.)
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Pui San Loh, University Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017312-5034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjalliset pyynnöt perusteluineen ensisijaiselle tutkijalle tarkastettavaksi kaikkien tutkijoiden kesken

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa