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术后认知功能障碍的术前认知训练 (CogniTrain)

2019年8月1日 更新者：Dr Loh Pui San、University of Malaya

预防老年患者术后认知功能障碍的认知训练 - 一项随机对照试验

术后认知功能障碍（POCD）是手术后认知能力下降的一种状态，在我们的老年人群中很常见。 许多研究已经研究了 POCD 的预测风险因素，同时正在研究寻找先发制人的措施来避免这种不利结果。 大多数人会考虑使用认知训练的移动软件应用程序，但在许多较贫穷的国家，拥有电子设备可能不是一种选择，或者在文化上可能不太为老年患者所接受。 因此，研究人员打算在单中心研究中调查以家庭为基础的认知训练日志是否会降低 POCD 的发生率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

术后认知功能障碍 (POCD) 是一种状态，其中手术后认知能力的下降从术后早期持续到更长时间。 据说这是一种微妙的思维过程障碍，会影响认知领域，例如记忆，尤其是短期记忆、注意力不集中和无法集中注意力，并伴有普遍性迟缓。 事实上，许多老年患者和他们的亲人声称他们在手术后“完全不同了”。 它与术后谵妄相区别，术后谵妄是一种通过手术后急性出现的几种症状进行描述的诊断，随时间波动并且有短暂的倾向。 另一方面，POCD 难以诊断，只能通过将神经心理学电池测试的术后结果与术前作为基线进行的结果进行比较来检测。

高龄是发生 POCD 的主要风险。6 国际术后认知功能障碍研究 (ISPOCD) 小组所做的研究发现，POCD 的发生率在 1 周内为 19.2%，在 3 个月内为 6.2%。 类似的研究报道了术后 1 周出现这种现象的比例更高，为 36.1%。 在某些高危人群中，该范围上升至 16 - 62%，髋部骨折患者 9 平均为 35%，而接受心脏手术的患者则高达 60%，6 个月后仍保持在 10-30%。

假设：

就研究而言，目前正在努力寻找 POCD 的原因及其风险因素，但最重要的是，找到随着时间的推移避免这种残疾的方法。 临床医生本能地为手术做准备，通过各种身体调理来提高患者的生理心肺储备，以期更好地康复。 研究人员假设这同样适用于认知功能，并且通过优化心理“适应性”，预处理可以归因于 POCD 的减少。

目前，有一些正在进行的试验，例如美国 15 年针对非心脏手术的 NeuroBics 和英国针对心脏病患者的 Cog-train 试验，研究在手术前使用基于电子的“大脑”干预的作用。 由于我国老年人口的社会经济模式与西方不同，研究人员旨在测试使用易于应用的家庭日志作为认知训练在减少 POCD 方面产生同样有利结果的可行性。 老年人可能不熟悉或难以负担得起电子设备，并且较少使用基于 Web 的互联网，当地服务提供商的数据表明，该国只有 3.9% 的用户群年龄在 60 岁以上.

样本量：

根据之前一项研究 8 一周内 36% 的 POCD 以及我们提出的通过干预将发病率降低 50% 至 18% 的情况，总共需要 232 名参与者（包括 10% 的退出率），组间比例为 1:1实现 80% 的有力研究和 5% 的 1 类错误。

将对 50 名招募的患者进行初步分析，以寻找继续这项研究的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • University Malaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 65 岁或以上，ASA I-III
  2. 择期手术（不包括神经和心脏手术）
  3. 手术日期自招募之日起至少 10 天至最多 1 个月
  4. 从麻醉诱导到麻醉结束至少2小时
  5. 预计术后住院至少 48 小时
  6. 能够并愿意给予知情同意
  7. 识字
  8. 愿意接受认知和谵妄评估，进行日常认知训练，并能够在 1 周、3 个月（电话）和 1 年时返回进行后续评估。

排除标准：

  1. 格拉斯哥昏迷量表 < 15
  2. 老年抑郁症评分 (GDS-5) ≥ 2
  3. 先前存在的精神障碍或精神错乱
  4. 严重的视觉、听觉或语言障碍
  5. 最近 6 个月内全身麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
招募后将提供术前咨询 患者将被告知继续其正常的日常活动。
实验性的：认知训练
术前咨询将在招募时给予患者认知训练，并被要求在手术前至少 10 天至 1 个月内每天进行一组规定的一小时认知训练。
行为的：认知训练

程序

  1. 在开始干预之前，治疗师将在家中检查参与者的日常生活
  2. 根据家中熟悉的项目/活动选择运动项目
  3. 给定一个记忆日志，其中包含前一周的家居用品、姓名和号码以及剪报
  4. 教导如何进行练习
  5. 每天至少执行一小时
  6. 空间和视觉记忆策略都将用于记忆训练：简单的记忆法、联想、视觉化、押韵
  7. 建议与治疗师一起跟进，每周检查锻炼的进展和依从性
  8. 每周调整练习难度

练习清单：

  1. 记住一组清单、家居用品、姓名和号码
  2. 总结一段时间内的剪报内容
  3. 从剪报中搜索和列出单词集
其他名称：
  • 家庭认知训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能障碍
大体时间：术后一星期

任何在 2 次或更多次神经心理学测试中出现缺陷的患者将被视为患有 POCD。

任何测试中的缺陷将被定义为分数的负差异，并且如果这些变化分数中的每一个的绝对值大于所有受试者在同一认知测试中基线的一个标准偏差 (SD)。 任何在 2 项或更多项神经心理学测试中存在缺陷的患者。
术后一星期
术后认知功能障碍
大体时间：手术后一年

任何在 2 次或更多次神经心理学测试中出现缺陷的患者将被视为患有 POCD。

任何测试中的缺陷将被定义为分数的负差异，并且如果这些变化分数中的每一个的绝对值大于所有受试者在同一认知测试中基线的一个标准偏差 (SD)。 任何在 2 项或更多项神经心理学测试中存在缺陷的患者。
手术后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将年龄确定为发生 POCD 的风险因素
大体时间：手术后一周和一年

患者年龄（以年为单位）与 POCD 之间的相关性（任何在 2 次或更多次神经心理学测试中有缺陷的患者将被视为患有 POCD。

任何测试中的缺陷将被定义为分数的负差异，并且如果这些变化分数中的每一个的绝对值大于所有受试者在同一认知测试中基线的一个标准偏差 (SD)。 任何在 2 次或更多次神经心理学测试中有缺陷的患者。）
手术后一周和一年
确定与发展中的 POCD 进行的手术类型之间的关联
大体时间：手术后一周和一年

外科手术（骨科/普通外科/耳鼻喉科/妇科）与 POCD 之间的相关性（任何患者在 2 项或更多项神经心理学测试中有缺陷将被视为患有 POCD。

任何测试中的缺陷将被定义为分数的负差异，并且如果这些变化分数中的每一个的绝对值大于所有受试者在同一认知测试中基线的一个标准偏差 (SD)。 任何在 2 次或更多次神经心理学测试中有缺陷的患者。）
手术后一周和一年
确定麻醉持续时间与发生 POCD 之间的关联
大体时间：手术后一周和一年

麻醉持续时间（小时）与 POCD 之间的相关性（任何在 2 次或更多次神经心理学测试中有缺陷的患者将被视为患有 POCD。

任何测试中的缺陷将被定义为分数的负差异，并且如果这些变化分数中的每一个的绝对值大于所有受试者在同一认知测试中基线的一个标准偏差 (SD)。 任何在 2 次或更多次神经心理学测试中有缺陷的患者。）
手术后一周和一年
预防 POCD 的家庭认知训练持续时间
大体时间：手术后一周和一年

认知训练总持续时间（小时）与 POCD 发生率的相关性分析（任何患者在 2 次或更多次神经心理学测试中出现缺陷将被视为患有 POCD。

任何测试中的缺陷将被定义为分数的负差异，并且如果这些变化分数中的每一个的绝对值大于所有受试者在同一认知测试中基线的一个标准偏差 (SD)。 任何在 2 项或更多项神经心理学测试中存在缺陷的患者。
手术后一周和一年
谵妄与 POCD 的相关性
大体时间：术后第 1 至 3 天

阳性 CAM 测试与 POCD 发生率之间的相关性分析（任何患者在 2 项或更多项神经心理学测试中出现缺陷将被视为患有 POCD。

任何测试中的缺陷将被定义为分数的负差异，并且如果这些变化分数中的每一个的绝对值大于所有受试者在同一认知测试中基线的一个标准偏差 (SD)。 任何在 2 次或更多次神经心理学测试中有缺陷的患者。）
术后第 1 至 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaya

调查人员

  • 首席研究员：Pui San Loh、University Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017312-5034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只有作为出版物基础的 IPD

IPD 共享时间框架

发表后6个月内

IPD 共享访问标准

向主要调查员提出支持理由的书面请求，供所有调查员审查

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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