Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kognitiv trening for postoperativ kognitiv dysfunksjon (CogniTrain)

1. august 2019 oppdatert av: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Kognitiv trening for å forhindre postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter - en randomisert kontrollert prøvelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en tilstand av nedgang i kognitiv evne etter operasjon og ses ofte blant vår eldre befolkning. Mange studier har sett på prediktive risikofaktorer for POCD mens forskning pågår for å søke etter forebyggende tiltak for å unngå dette ugunstige resultatet. De fleste vil se på å bruke mobile programvareapplikasjoner for kognitiv trening, men i mange fattigere land er det kanskje ikke et alternativ å eie elektroniske enheter, eller det kan være kulturelt mindre akseptabelt blant eldre pasienter. Derfor har etterforskerne til hensikt å undersøke om en hjemmebasert loggbok for kognitiv trening vil redusere forekomsten av POCD i en enkeltsenterstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en tilstand der en nedgang i kognitiv evne etter operasjonen vedvarer fra tidlig postoperativ periode til mye lengre sikt. Det sies å være en subtil forstyrrelse av tankeprosesser som påvirker kognisjonsdomener som hukommelse, spesielt korttidshukommelse, uoppmerksomhet og manglende evne til å fokusere med tilstedeværelsen av generalisert langsomhet. Faktisk hevder mange eldre pasienter og deres kjære at de "aldri er de samme" etter operasjonen. Det er å skille fra postoperativt delirium, en diagnose skildret gjennom flere symptomer som oppstår akutt etter operasjonen, svinger med tiden og har en tendens til å være forbigående. POCD, på den annen side, er vanskelig å diagnostisere og oppdages kun ved å sammenligne postoperative resultater av nevropsykologiske batteritester med de som er gjort som baseline preoperativt.

Høy alder er en stor risiko for å utvikle POCD.6 Studier utført av gruppen International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) hadde funnet en forekomst av POCD på 19,2 % innen 1 uke og 6,2 % på 3 måneder. Lignende studier har rapportert et høyere tall på 36,1 % 1 uke etter operasjonen for dette fenomenet. I visse høyrisikogrupper stiger området til 16 - 62 % med et gjennomsnitt på 35 % hos hoftebruddpasienter9 og opptil 60 % for de som gjennomgikk hjertekirurgi som vedvarer i 10-30 % etter 6 måneder.

Hypotese:

Når det gjelder forskning, pågår det nå en enorm innsats for å se etter årsaker til POCD og risikofaktorer, men viktigst av alt, finne måter å unngå denne funksjonshemmingen over tid. Klinikere foreskriver instinktivt prehabilitering som forberedelse til operasjon gjennom ulike fysiske kondisjoneringer for å forbedre pasientenes fysiologiske kardio-respiratoriske reserve i håp om bedre restitusjon. Etterforskerne antar at det samme gjelder med kognitiv funksjon, og ved å optimalisere mental "kondisjon" kan prekondisjoneringen tilskrives en reduksjon i POCD.

For tiden er det noen få pågående studier som NeuroBics i US15 for ikke-hjertekirurgi og Cog-train i Storbritannia for hjertepasienter som undersøker rollen til å bruke elektronisk-basert "hjerne"-intervensjon før operasjon. Etterforskerne tar sikte på å teste muligheten for å bruke en hjemmebasert loggbok med enkel anvendelighet som kognitiv trening for å gi like gunstige resultater for å redusere POCD siden det sosioøkonomiske mønsteret til vår eldre befolkning er forskjellig fra vesten. Pensjonister er kanskje ikke kjent med eller har vanskeligheter med å ha råd til elektroniske enheter og er mindre engasjert i nettbasert Internett, noe som gjenspeiles av data fra en lokal tjenesteleverandør som fant at bare 3,9 % av brukerbasen deres i landet er over 60 år .

Eksempelstørrelse:

Basert på 36 % POCD på én uke fra en tidligere studie8 og vår foreslåtte reduksjon på 50 % til 18 % forekomst med intervensjon, kreves totalt 232 deltakere (inkludert 10 % frafall) med et forhold på 1:1 mellom grupper til oppnå en 80 % drevet studie og Type 1 feil på 5 %.

En foreløpig analyse vil bli gjort på 50 rekrutterte pasienter for å se etter muligheten for å fortsette denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65 år eller eldre, ASA I-III
  2. Elektiv kirurgi (unntatt nevro- og hjertekirurgi)
  3. Dato for operasjon minst 10 dager og inntil en måned fra rekrutteringsdato
  4. Varighet fra induksjon av anestesi til slutt på anestesi minimum 2 timer
  5. Forventet postoperativt sykehusopphold minst 48 timer
  6. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  7. skrivekyndige
  8. Villig til å gjennomgå kognitive og delirievurderinger, utføre daglig kognitiv trening og kan komme tilbake for oppfølgingsvurderinger ved 1 uke, 3 måneder (telefon) og 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow koma-skala < 15
  2. Geriatrisk depresjonsscore (GDS-5) ≥ 2
  3. Eksisterende psykiatrisk lidelse eller delirium
  4. Alvorlig nedsatt syn, hørsel eller tale
  5. Generell anestesi i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Preoperativ rådgivning vil bli gitt ved rekruttering Pasienter vil få instruksjoner om å fortsette sin vanlige rutine.
Eksperimentell: Kognitiv trening
Preoperativ rådgivning vil bli gitt ved rekruttering Pasienter undervises i kognitiv trening og blir bedt om å utføre et foreskrevet sett med én times kognitiv trening daglig i minimum 10 dager og inntil 1 måned før operasjon.
Atferdsmessig: Kognitiv trening

Fremgangsmåte

  1. En terapeut vil gå gjennom den daglige rutinen til deltakerne hjemme før intervensjonen starter
  2. Valg av treningsartikler basert på kjente ting/aktiviteter hjemme
  3. Gitt en minneloggbok med liste over husholdningsartikler, navn og nummer og avisutklipp fra forrige uke
  4. Lært om hvordan du utfører øvelsene
  5. Utfør minst en time per dag
  6. Både romlige og visuelle minnestrategier vil bli brukt til minnetrening: enkel mnemonikk, assosiasjoner, visualiseringer, rim
  7. Anbefalt å følge opp med terapeuten for å vurdere fremdriften og etterlevelsen av øvelsene ukentlig
  8. Vanskelighetsgraden på øvelsen vil bli justert ukentlig

Liste over øvelser:

  1. Lagre et sett med lister, husholdningsartikler, navn og numre
  2. Oppsummering av innholdet i avisutklipp innen et sett av tid
  3. Søke og liste opp sett med ord fra avisutklipp
Andre navn:
  • Hjemmebasert kognitiv trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: En uke etter operasjonen

Enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester vil bli ansett for å ha POCD.

Et underskudd i en hvilken som helst test vil bli definert som en negativ forskjell i poengsum og hvis den absolutte verdien av hver av disse endringsskårene er større enn ett standardavvik (SD) av grunnlinjen i den samme kognitive testen fra alle forsøkspersonene. Enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester.
En uke etter operasjonen
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Ett år etter operasjonen

Enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester vil bli ansett for å ha POCD.

Et underskudd i en hvilken som helst test vil bli definert som en negativ forskjell i poengsum og hvis den absolutte verdien av hver av disse endringsskårene er større enn ett standardavvik (SD) av grunnlinjen i den samme kognitive testen fra alle forsøkspersonene. Enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester.
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser alder som en risikofaktor for å utvikle POCD
Tidsramme: En uke og 1 år etter operasjonen

Korrelasjon mellom pasientens alder (i år) og POCD (enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester vil bli ansett for å ha POCD.

Et underskudd i en hvilken som helst test vil bli definert som en negativ forskjell i poengsum og hvis den absolutte verdien av hver av disse endringsskårene er større enn ett standardavvik (SD) av grunnlinjen i den samme kognitive testen fra alle forsøkspersonene. Enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester.)
En uke og 1 år etter operasjonen
Identifiser sammenhengen mellom typer kirurgi utført med utvikling av POCD
Tidsramme: En uke og 1 år etter operasjonen

Korrelasjon mellom kirurgiske prosedyrer (ortopedi/generell kirurgi/ ØNH/ gynekologi) og POCD (enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester vil bli ansett for å ha POCD.

Et underskudd i en hvilken som helst test vil bli definert som en negativ forskjell i poengsum og hvis den absolutte verdien av hver av disse endringsskårene er større enn ett standardavvik (SD) av grunnlinjen i den samme kognitive testen fra alle forsøkspersonene. Enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester.)
En uke og 1 år etter operasjonen
Identifiser sammenhengen mellom varighet av anestesi og utvikling av POCD
Tidsramme: En uke og 1 år etter operasjonen

Korrelasjon mellom varighet av anestesi (timer) og POCD (enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester vil bli ansett for å ha POCD.

Et underskudd i en hvilken som helst test vil bli definert som en negativ forskjell i poengsum og hvis den absolutte verdien av hver av disse endringsskårene er større enn ett standardavvik (SD) av grunnlinjen i den samme kognitive testen fra alle forsøkspersonene. Enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester.)
En uke og 1 år etter operasjonen
Varighet av hjemmebasert kognitiv trening for å forebygge POCD
Tidsramme: En uke og 1 år etter operasjonen

Analyse av korrelasjon mellom total varighet av kognitiv trening (timer) og forekomst av POCD (enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester vil bli ansett for å ha POCD.

Et underskudd i en hvilken som helst test vil bli definert som en negativ forskjell i poengsum og hvis den absolutte verdien av hver av disse endringsskårene er større enn ett standardavvik (SD) av grunnlinjen i den samme kognitive testen fra alle forsøkspersonene. Enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester.
En uke og 1 år etter operasjonen
Korrelasjon mellom delirium og POCD
Tidsramme: Post-op dag 1 til 3

Analyse av korrelasjon mellom positive CAM-tester og forekomst av POCD (enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester vil bli ansett for å ha POCD.

Et underskudd i en hvilken som helst test vil bli definert som en negativ forskjell i poengsum og hvis den absolutte verdien av hver av disse endringsskårene er større enn ett standardavvik (SD) av grunnlinjen i den samme kognitive testen fra alle forsøkspersonene. Enhver pasient som har underskudd i 2 eller flere nevropsykologiske tester.)
Post-op dag 1 til 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pui San Loh, University Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017312-5034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlige forespørsler med støttende årsaker til primæretterforsker for gjennomgang blant alle etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere