Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening poznawczy dla pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (CogniTrain)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Trening poznawczy w celu zapobiegania pooperacyjnym zaburzeniom poznawczym u starszych pacjentów – randomizowana, kontrolowana próba

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to stan spadku zdolności poznawczych po operacji i często występuje wśród naszej starszej populacji. Wiele badań dotyczyło predykcyjnych czynników ryzyka POCD, podczas gdy trwają badania mające na celu poszukiwanie środków zapobiegawczych, aby uniknąć tego niekorzystnego wyniku. Większość będzie rozważać wykorzystanie mobilnych aplikacji do treningu poznawczego, ale w wielu biedniejszych krajach posiadanie urządzeń elektronicznych może nie być opcją lub może być kulturowo mniej akceptowane wśród starszych pacjentów. W związku z tym badacze zamierzają zbadać, czy prowadzenie domowego dziennika treningów poznawczych zmniejszy częstość występowania POCD w jednym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to stan, w którym spadek zdolności poznawczych po operacji utrzymuje się od wczesnego okresu pooperacyjnego do znacznie dłuższego okresu. Mówi się, że jest to subtelne zaburzenie procesów myślowych, które wpływa na dziedziny poznania, takie jak pamięć, zwłaszcza pamięć krótkotrwała, nieuwaga i niezdolność do skupienia się z obecnością uogólnionej powolności. W rzeczywistości wielu starszych pacjentów i ich bliskich twierdzi, że po operacji „nigdy nie są tacy sami”. Należy go odróżnić od delirium pooperacyjnego, diagnozy przedstawianej za pomocą kilku objawów, które pojawiają się ostro po operacji, zmieniają się w czasie i mają tendencję do przemijania. Z drugiej strony POCD jest trudny do zdiagnozowania i wykryty jedynie przez porównanie pooperacyjnych wyników baterii neuropsychologicznych z tymi wykonanymi przed operacją jako punkt wyjściowy.

Zaawansowany wiek jest głównym ryzykiem rozwoju POCD.6 Badania przeprowadzone przez grupę International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) wykazały częstość występowania POCD na poziomie 19,2% w ciągu 1 tygodnia i 6,2% w ciągu 3 miesięcy. Podobne badania wykazały wyższą liczbę 36,1% po 1 tygodniu po operacji dla tego zjawiska. W niektórych grupach wysokiego ryzyka zakres wzrasta do 16-62%, średnio 35% u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej9 i do 60% u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, które utrzymują się u 10-30% po 6 miesiącach.

Hipoteza:

Jeśli chodzi o badania, obecnie podejmuje się ogromne wysiłki w celu znalezienia przyczyn POCD i czynników ryzyka, ale co najważniejsze, znalezienia sposobów na uniknięcie tej niepełnosprawności w miarę upływu czasu. Klinicyści instynktownie zalecają prehabilitację w ramach przygotowań do operacji poprzez różne kondycje fizyczne w celu poprawy fizjologicznej rezerwy krążeniowo-oddechowej pacjentów w nadziei na lepszy powrót do zdrowia. Badacze wysuwają hipotezę, że to samo dotyczy funkcji poznawczych, a optymalizacja „sprawności” umysłowej może przypisać uwarunkowanie wstępne zmniejszeniu POCD.

Obecnie trwa kilka badań, takich jak NeuroBics w US15 dla operacji niekardiochirurgicznych i Cog-train w Wielkiej Brytanii dla pacjentów kardiologicznych, badających rolę elektronicznej interwencji „mózgu” przed operacją. Badacze mają na celu przetestowanie wykonalności wykorzystania domowego dziennika z łatwym zastosowaniem jako treningu poznawczego w celu uzyskania równie korzystnych wyników w zmniejszaniu POCD, ponieważ model społeczno-ekonomiczny naszej starszej populacji różni się od modelu zachodniego. Seniorzy mogą nie być zaznajomieni z urządzeniami elektronicznymi lub mieć trudności z ich zakupem i są mniej zaangażowani w korzystanie z Internetu opartego na sieci, co odzwierciedlają dane lokalnego usługodawcy, który stwierdził, że tylko 3,9% ich bazy użytkowników w kraju ma ponad 60 lat .

Wielkość próbki:

W oparciu o 36% POCD w ciągu jednego tygodnia od poprzedniego badania8 i naszą proponowaną redukcję 50% do 18% częstości z interwencją, wymaganych jest łącznie 232 uczestników (w tym 10% wskaźnik rezygnacji) w stosunku 1: 1 między grupami do osiągnąć badanie o mocy 80% i błąd typu 1 na poziomie 5%.

Wstępna analiza zostanie przeprowadzona na 50 zrekrutowanych pacjentach w celu sprawdzenia wykonalności kontynuowania tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat lub starszy, ASA I-III
  2. Planowa operacja (z wyłączeniem neurochirurgii i kardiochirurgii)
  3. Data operacji co najmniej 10 dni i maksymalnie miesiąc od daty rekrutacji
  4. Czas od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia minimum 2 godziny
  5. Przewidywany pobyt w szpitalu pooperacyjnym co najmniej 48 godzin
  6. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  7. Piśmienny
  8. Gotowość do poddania się ocenie funkcji poznawczych i delirium, wykonywania codziennego treningu poznawczego i możliwości powrotu na kontrolne oceny po 1 tygodniu, 3 miesiącach (rozmowa telefoniczna) i 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala śpiączki Glasgow < 15
  2. Skala depresji geriatrycznej (GDS-5) ≥ 2
  3. Istniejące wcześniej zaburzenie psychiczne lub delirium
  4. Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
  5. Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Podczas rekrutacji udzielone zostanie poradnictwo przedoperacyjne. Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące kontynuowania normalnej rutyny.
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Podczas rekrutacji udzielone zostanie poradnictwo przedoperacyjne. Pacjenci są szkoleni w zakresie treningu poznawczego i proszeni są o wykonanie zalecanego zestawu jednogodzinnego treningu poznawczego dziennie przez co najmniej 10 dni i do 1 miesiąca przed operacją.
Behawioralne: Trening poznawczy

Procedura

  1. Terapeuta zapozna się z codzienną rutyną uczestników w domu przed rozpoczęciem interwencji
  2. Wybór elementów ćwiczeń w oparciu o znane przedmioty / czynności w domu
  3. Otrzymuje dziennik pamięci z listą przedmiotów gospodarstwa domowego, nazwiskami i numerami oraz wycinkami z gazet z poprzedniego tygodnia
  4. Nauczył jak wykonywać ćwiczenia
  5. Wykonuj co najmniej godzinę dziennie
  6. Do treningu pamięci zostaną wykorzystane zarówno strategie pamięci przestrzennej, jak i wzrokowej: proste mnemoniki, skojarzenia, wizualizacje, rymowanki
  7. Zaleca się kontynuację z terapeutą w celu cotygodniowego przeglądu postępów i zgodności ćwiczeń
  8. Trudność ćwiczenia będzie dostosowywana co tydzień

Lista ćwiczeń:

  1. Zapamiętywanie zestawu list, artykułów gospodarstwa domowego, imion i liczb
  2. Podsumowanie treści wycinków prasowych w określonym czasie
  3. Wyszukiwanie i wyliczanie zestawów słów z wycinków prasowych
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu

Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych zostanie uznany za chorego na POCD.

Deficyt w dowolnym teście zostanie zdefiniowany jako ujemna różnica w wynikach i jeśli wartość bezwzględna każdej z tych zmian jest większa niż jedno odchylenie standardowe (SD) linii bazowej w tym samym teście funkcji poznawczych u wszystkich badanych. Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych.
Tydzień po zabiegu
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Rok po operacji

Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych zostanie uznany za chorego na POCD.

Deficyt w dowolnym teście zostanie zdefiniowany jako ujemna różnica w wynikach i jeśli wartość bezwzględna każdej z tych zmian jest większa niż jedno odchylenie standardowe (SD) linii bazowej w tym samym teście funkcji poznawczych u wszystkich badanych. Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych.
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj wiek jako czynnik ryzyka rozwoju POCD
Ramy czasowe: Tydzień i rok po operacji

Korelacja między wiekiem pacjenta (w latach) a POCD (Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych zostanie uznany za mającego POCD.

Deficyt w dowolnym teście zostanie zdefiniowany jako ujemna różnica w wynikach i jeśli wartość bezwzględna każdej z tych zmian jest większa niż jedno odchylenie standardowe (SD) linii bazowej w tym samym teście funkcji poznawczych u wszystkich badanych. Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych.)
Tydzień i rok po operacji
Zidentyfikuj związek między rodzajami operacji wykonywanych z rozwojem POCD
Ramy czasowe: Tydzień i rok po operacji

Korelacja między zabiegami chirurgicznymi (ortopedia/chirurgia ogólna/laryngologia/ginekologia) a POCD (Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych zostanie uznany za POCD.

Deficyt w dowolnym teście zostanie zdefiniowany jako ujemna różnica w wynikach i jeśli wartość bezwzględna każdej z tych zmian jest większa niż jedno odchylenie standardowe (SD) linii bazowej w tym samym teście funkcji poznawczych u wszystkich badanych. Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych.)
Tydzień i rok po operacji
Zidentyfikuj związek między czasem trwania znieczulenia a rozwojem POCD
Ramy czasowe: Tydzień i rok po operacji

Korelacja między czasem trwania znieczulenia (w godzinach) a POCD (Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych zostanie uznany za pacjenta z POCD.

Deficyt w dowolnym teście zostanie zdefiniowany jako ujemna różnica w wynikach i jeśli wartość bezwzględna każdej z tych zmian jest większa niż jedno odchylenie standardowe (SD) linii bazowej w tym samym teście funkcji poznawczych u wszystkich badanych. Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych.)
Tydzień i rok po operacji
Czas trwania treningu poznawczego w domu w celu zapobiegania POCD
Ramy czasowe: Tydzień i rok po operacji

Analiza korelacji między całkowitym czasem trwania treningu poznawczego (w godzinach) a występowaniem POCD (Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych zostanie uznany za mającego POCD.

Deficyt w dowolnym teście zostanie zdefiniowany jako ujemna różnica w wynikach i jeśli wartość bezwzględna każdej z tych zmian jest większa niż jedno odchylenie standardowe (SD) linii bazowej w tym samym teście funkcji poznawczych u wszystkich badanych. Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych.
Tydzień i rok po operacji
Korelacja między majaczeniem a POCD
Ramy czasowe: Dzień po operacji od 1 do 3

Analiza korelacji między pozytywnymi testami CAM a występowaniem POCD (Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych zostanie uznany za pacjenta z POCD.

Deficyt w dowolnym teście zostanie zdefiniowany jako ujemna różnica w wynikach i jeśli wartość bezwzględna każdej z tych zmian jest większa niż jedno odchylenie standardowe (SD) linii bazowej w tym samym teście funkcji poznawczych u wszystkich badanych. Każdy pacjent z deficytem w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych.)
Dzień po operacji od 1 do 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui San Loh, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017312-5034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemne wnioski wraz z uzasadnieniem skierowane do głównego badacza do rozpatrzenia przez wszystkich badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj