Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная когнитивная тренировка при послеоперационной когнитивной дисфункции (CogniTrain)

1 августа 2019 г. обновлено: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Когнитивная тренировка для предотвращения послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых пациентов — рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) — это состояние снижения когнитивных способностей после хирургического вмешательства, которое часто наблюдается у пожилых людей. Во многих исследованиях изучались прогностические факторы риска ПОКД, в то время как ведутся исследования по поиску превентивных мер, позволяющих избежать этого неблагоприятного исхода. Большинство из них рассмотрит возможность использования мобильных программных приложений для когнитивного обучения, но во многих более бедных странах владение электронными устройствами может быть невозможным вариантом или может быть культурно менее приемлемым для пожилых пациентов. Следовательно, исследователи намерены выяснить, снизит ли домашний журнал для когнитивных тренировок заболеваемость ПОКД в одном центре исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) — это состояние, при котором снижение когнитивных способностей после операции сохраняется от раннего послеоперационного периода до гораздо более длительного периода. Говорят, что это тонкое расстройство мыслительных процессов, которое влияет на области познания, такие как память, особенно кратковременная память, невнимательность и неспособность сосредоточиться с наличием общей медлительности. На самом деле, многие пожилые пациенты и их близкие утверждают, что они «никогда не были прежними» после операции. Его следует отличать от послеоперационного делирия, диагноза, который изображается с помощью нескольких симптомов, возникающих остро после операции, колеблющихся во времени и имеющих тенденцию быть преходящими. ПОКД, с другой стороны, трудно диагностировать и выявляют только путем сравнения послеоперационных результатов нейропсихологических тестов с теми, которые проводились в качестве исходных до операции.

Пожилой возраст является основным риском развития ПОКД.6 Исследования, проведенные группой Международного исследования послеоперационной когнитивной дисфункции (ISPOCD), показали, что частота ПОКД составляет 19,2% в течение 1 недели и 6,2% в течение 3 месяцев. Аналогичные исследования сообщили о более высоком показателе 36,1% через 1 неделю после операции по поводу этого явления. В некоторых группах высокого риска этот диапазон возрастает до 16-62%, в среднем 35% у пациентов с переломом шейки бедра9 и до 60% у пациентов, перенесших операцию на сердце, которые сохраняются у 10-30% через 6 месяцев.

Гипотеза:

Что касается исследований, то в настоящее время прилагаются огромные усилия для поиска причин ПОКД и его факторов риска, но, что наиболее важно, для поиска способов избежать этой инвалидности с течением времени. Клиницисты инстинктивно назначают преабилитацию при подготовке к операции с помощью различных физических упражнений для улучшения физиологического сердечно-дыхательного резерва пациентов в надежде на лучшее выздоровление. Исследователи предполагают, что то же самое относится и к когнитивной функции, и за счет оптимизации умственной «подготовленности» предварительное кондиционирование может привести к снижению ПОКД.

В настоящее время проводится несколько текущих испытаний, таких как NeuroBics в США15 для внесердечной хирургии и Cog-train в Великобритании для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, изучающих роль использования электронных «мозговых» вмешательств перед операцией. Исследователи стремятся проверить возможность использования домашнего журнала с легким применением в качестве когнитивного тренинга для получения столь же благоприятных результатов в снижении ПОКД, поскольку социально-экономическая модель нашего пожилого населения отличается от западной. Пожилые люди могут быть незнакомы с электронными устройствами или иметь трудности с их приобретением, и они менее активно пользуются Интернетом, о чем свидетельствуют данные местного поставщика услуг, который обнаружил, что только 3,9% их пользовательской базы в стране старше 60 лет. .

Размер образца:

Основываясь на 36% POCD в течение одной недели из предыдущего исследования8 и предложенном нами снижении заболеваемости с 50% до 18% с вмешательством, в общей сложности требуется 232 участника (включая 10% выбывших) при соотношении 1: 1 между группами. достичь мощности исследования 80% и ошибки 1-го типа 5%.

Предварительный анализ будет проведен на 50 набранных пациентах для поиска возможности продолжения этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше, ASA I-III
  2. Плановая хирургия (за исключением нейрохирургии и кардиохирургии)
  3. Дата операции не менее 10 дней и до одного месяца с момента набора
  4. Продолжительность от индукции анестезии до окончания анестезии минимум 2 часа
  5. Ожидаемое послеоперационное пребывание в стационаре не менее 48 часов
  6. Способны и готовы дать информированное согласие
  7. Грамотный
  8. Готов пройти когнитивные тесты и оценки бреда, выполнять ежедневные когнитивные тренировки и иметь возможность вернуться для последующих оценок через 1 неделю, 3 месяца (телефонный звонок) и 1 год.

Критерий исключения:

  1. Шкала комы Глазго < 15
  2. Оценка гериатрической депрессии (GDS-5) ≥ 2
  3. Ранее существовавшее психическое расстройство или делирий
  4. Тяжелые нарушения зрения, слуха или речи
  5. Общая анестезия в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Предоперационное консультирование будет дано при приеме на работу. Пациентам будут даны инструкции продолжать свой обычный распорядок дня.
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Предоперационное консультирование проводится при наборе пациентов. Пациентов обучают когнитивной тренировке, и их просят выполнять предписанный набор одночасовых когнитивных тренировок ежедневно в течение как минимум 10 дней и до 1 месяца до операции.
Поведенческий: Когнитивный тренинг

Процедура

  1. Перед началом вмешательства терапевт ознакомится с распорядком дня участников дома.
  2. Подборка упражнений на основе знакомых предметов/занятий дома
  3. Выдается журнал памяти со списком предметов домашнего обихода, именами и номерами, а также газетными вырезками за предыдущую неделю.
  4. Научил выполнять упражнения
  5. Выполнять не менее одного часа в день
  6. Для тренировки памяти будут использоваться стратегии как пространственной, так и зрительной памяти: простые мнемоники, ассоциации, визуализации, рифмы.
  7. Рекомендуется еженедельно наблюдаться у терапевта для проверки прогресса и выполнения упражнений.
  8. Сложность упражнения будет корректироваться еженедельно

Список упражнений:

  1. Запоминание набора списков, предметов быта, имен и чисел
  2. Обобщение содержания газетных вырезок за установленное время
  3. Поиск и перечисление наборов слов из газетных вырезок
Другие имена:
  • Домашнее когнитивное обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Через неделю после операции

Любой пациент, имеющий дефицит в 2 или более нейропсихологических тестах, будет считаться страдающим ПОКД.

Дефицит в любом тесте будет определяться как отрицательная разница в баллах и если абсолютное значение каждого из этих баллов изменения больше, чем одно стандартное отклонение (SD) от исходного уровня в одном и том же когнитивном тесте у всех субъектов. Любой пациент с дефицитом 2 или более нейропсихологических тестов.
Через неделю после операции
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Через год после операции

Любой пациент, имеющий дефицит в 2 или более нейропсихологических тестах, будет считаться страдающим ПОКД.

Дефицит в любом тесте будет определяться как отрицательная разница в баллах и если абсолютное значение каждого из этих баллов изменения больше, чем одно стандартное отклонение (SD) от исходного уровня в одном и том же когнитивном тесте у всех субъектов. Любой пациент с дефицитом 2 или более нейропсихологических тестов.
Через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить возраст как фактор риска развития ПОКД
Временное ограничение: Через неделю и 1 год после операции

Корреляция между возрастом пациента (в годах) и ПОКД (любой пациент, имеющий дефицит в 2 или более нейропсихологических тестах, будет считаться страдающим ПОКД.

Дефицит в любом тесте будет определяться как отрицательная разница в баллах и если абсолютное значение каждого из этих баллов изменения больше, чем одно стандартное отклонение (SD) от исходного уровня в одном и том же когнитивном тесте у всех субъектов. Любой пациент с дефицитом 2 или более нейропсихологических тестов.)
Через неделю и 1 год после операции
Определите связь между типами операций, выполняемых с развитием ПОКД.
Временное ограничение: Через неделю и 1 год после операции

Корреляция между хирургическими вмешательствами (ортопедическими/общими хирургическими/ЛОР/гинекологическими) и ПОКД (любой пациент с дефицитом 2 или более нейропсихологических тестов будет считаться страдающим ПОКД.

Дефицит в любом тесте будет определяться как отрицательная разница в баллах и если абсолютное значение каждого из этих баллов изменения больше, чем одно стандартное отклонение (SD) от исходного уровня в одном и том же когнитивном тесте у всех субъектов. Любой пациент с дефицитом 2 или более нейропсихологических тестов.)
Через неделю и 1 год после операции
Определите связь между продолжительностью анестезии и развитием ПОКД.
Временное ограничение: Через неделю и 1 год после операции

Корреляция между продолжительностью анестезии (часы) и ПОКД (любой пациент, имеющий дефицит в 2 или более нейропсихологических тестах, считается имеющим ПОКД.

Дефицит в любом тесте будет определяться как отрицательная разница в баллах и если абсолютное значение каждого из этих баллов изменения больше, чем одно стандартное отклонение (SD) от исходного уровня в одном и том же когнитивном тесте у всех субъектов. Любой пациент с дефицитом 2 или более нейропсихологических тестов.)
Через неделю и 1 год после операции
Продолжительность домашних когнитивных тренировок для профилактики ПОКД
Временное ограничение: Через неделю и 1 год после операции

Анализ корреляции между общей продолжительностью когнитивной тренировки (часы) и частотой ПОКД (любой пациент, имеющий дефицит в 2 или более нейропсихологических тестах, будет считаться страдающим ПОКД.

Дефицит в любом тесте будет определяться как отрицательная разница в баллах и если абсолютное значение каждого из этих баллов изменения больше, чем одно стандартное отклонение (SD) от исходного уровня в одном и том же когнитивном тесте у всех субъектов. Любой пациент с дефицитом 2 или более нейропсихологических тестов.
Через неделю и 1 год после операции
Корреляция между делирием и ПОКД
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 3

Анализ корреляции между положительными тестами CAM и частотой ПОКД (любой пациент, имеющий дефицит в 2 или более нейропсихологических тестах, будет считаться страдающим ПОКД.

Дефицит в любом тесте будет определяться как отрицательная разница в баллах и если абсолютное значение каждого из этих баллов изменения больше, чем одно стандартное отклонение (SD) от исходного уровня в одном и том же когнитивном тесте у всех субъектов. Любой пациент с дефицитом 2 или более нейропсихологических тестов.)
Послеоперационный день с 1 по 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Pui San Loh, University Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017312-5034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Письменные запросы с подтверждающими причинами главному следователю для рассмотрения среди всех следователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться