수술 후 인지 기능 장애를 위한 수술 전 인지 훈련 (CogniTrain)
고령 환자의 수술 후 인지 기능 장애를 예방하기 위한 인지 훈련 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 수술 후 인지 능력의 저하가 수술 후 초기부터 훨씬 더 장기간 지속되는 상태입니다. 그것은 기억, 특히 단기 기억, 부주의 및 일반화된 느림의 존재로 초점을 맞추지 못하는 것과 같은 인지 영역에 영향을 미치는 사고 과정의 미묘한 장애라고 합니다. 사실, 많은 노인 환자들과 그들의 사랑하는 사람들은 수술 후 '결코 똑같지 않다'고 주장합니다. 이는 수술 후 급격하게 발생하고 시간이 지남에 따라 변동하며 일시적인 경향이 있는 여러 증상을 통해 진단되는 수술 후 섬망과 구별됩니다. 반면에 POCD는 진단하기 어렵고 신경 심리학 배터리 테스트의 수술 후 결과를 수술 전 기준선으로 수행한 결과와 비교해야만 감지할 수 있습니다.
고령은 POCD 발병의 주요 위험입니다.6 ISPOCD(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) 그룹이 수행한 연구에 따르면 POCD 발생률은 1주 내 19.2%, 3개월 내 6.2%로 나타났습니다. 유사한 연구에서 이 현상에 대해 수술 후 1주일에 36.1%의 더 높은 수치를 보고했습니다. 특정 고위험군에서는 범위가 16~62%로 올라가 고관절 골절 환자9의 경우 평균 35%9, 심장 수술을 받은 환자의 경우 최대 60%로 6개월 후에도 10~30% 지속됩니다.
가설:
연구에 관한 한 현재 POCD의 원인과 그 위험 요소를 찾기 위해 엄청난 노력이 진행되고 있지만 가장 중요한 것은 시간이 지남에 따라 이 장애를 피할 수 있는 방법을 찾는 것입니다. 임상의는 보다 나은 회복을 바라며 환자의 생리적 심폐예비력을 향상시키기 위해 다양한 신체 조건을 통해 수술을 준비하는 사전 재활을 본능적으로 처방합니다. 연구자들은 인지 기능과 정신적 '체력'을 최적화함으로써 전제 조건이 POCD의 감소에 기인할 수 있는 동일한 사실을 가정합니다.
현재 비심장 수술을 위한 US15의 NeuroBics와 수술 전 전자 기반 '뇌' 개입의 역할을 조사하는 심장 환자를 위한 영국의 Cog-train과 같은 몇 가지 진행 중인 임상시험이 있습니다. 조사자들은 노인 인구의 사회 경제적 패턴이 서양과 다르기 때문에 POCD를 줄이는 데 동등하게 유리한 결과를 생성하기 위한 인지 훈련으로 쉽게 적용할 수 있는 가정 기반 일지를 사용하는 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 노인은 전자 기기에 익숙하지 않거나 구입에 어려움이 있을 수 있으며, 국내 사용자 기반의 3.9%만이 60세 이상이라는 것을 발견한 지역 서비스 제공업체의 데이터에 반영된 것처럼 웹 기반 인터넷에 대한 참여도가 낮습니다. .
표본의 크기:
이전 연구8에서 1주일의 36% POCD와 중재를 통해 발생률을 18%로 50% 감소로 제안한 것을 기반으로 총 232명의 참가자(중단률 10% 포함)가 1:1 비율로 필요합니다. 80%의 강화된 연구와 5%의 유형 1 오류를 달성합니다.
50명의 모집된 환자에 대해 예비 분석을 수행하여 이 연구를 계속할 가능성을 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상, ASA I-III
- 선택적 수술(신경 및 심장 수술 제외)
- 모집일로부터 최소 10일에서 최대 1개월까지 수술 날짜
- 마취유도부터 마취종료까지 최소 2시간
- 수술 후 최소 48시간의 입원 예상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 교양 있는
- 인지 및 섬망 평가를 받고 매일 인지 훈련을 수행하며 1주, 3개월(전화 통화) 및 1년에 후속 평가를 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도 < 15
- 노인 우울증 점수(GDS-5) ≥ 2
- 기존의 정신 장애 또는 섬망
- 심각한 시각, 청각 또는 언어 장애
- 지난 6개월 이내의 전신 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
수술 전 상담은 모집 시 제공됩니다. 환자는 정상적인 일상을 계속하기 위한 지침을 받게 됩니다.
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실험적: 인지 훈련
모집 시 수술 전 상담이 제공됩니다. 환자는 인지 훈련을 받고 수술 전 최소 10일에서 최대 1개월 동안 매일 1시간씩 처방된 인지 훈련을 수행하도록 요청받습니다.
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절차
연습 목록:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 일주일 후
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2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 환자는 POCD가 있는 것으로 간주됩니다. 모든 시험의 적자는 점수의 음의 차이로 정의되며 이러한 각 변화 점수의 절대값이 모든 과목의 동일한 인지 시험에서 기준선의 1 표준 편차(SD)보다 큰 경우입니다. 2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 모든 환자. |
수술 일주일 후
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수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 1년
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2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 환자는 POCD가 있는 것으로 간주됩니다. 모든 시험의 적자는 점수의 음의 차이로 정의되며 이러한 각 변화 점수의 절대값이 모든 과목의 동일한 인지 시험에서 기준선의 1 표준 편차(SD)보다 큰 경우입니다. 2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 모든 환자. |
수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POCD 발병의 위험 요인으로 연령 확인
기간: 수술 후 1주일, 1년
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POCD에 대한 환자 연령(연령) 간의 상관관계(2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 모든 환자는 POCD가 있는 것으로 간주됩니다. 모든 시험의 적자는 점수의 음의 차이로 정의되며 이러한 각 변화 점수의 절대값이 모든 과목의 동일한 인지 시험에서 기준선의 1 표준 편차(SD)보다 큰 경우입니다. 2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결손이 있는 모든 환자.) |
수술 후 1주일, 1년
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POCD 발생과 함께 수행되는 수술 유형 간의 연관성을 식별합니다.
기간: 수술 후 1주일, 1년
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수술 절차(정형외과/일반외과/이비인후과/부인과)와 POCD 간의 상관관계(2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 모든 환자는 POCD가 있는 것으로 간주됩니다. 모든 시험의 적자는 점수의 음의 차이로 정의되며 이러한 각 변화 점수의 절대값이 모든 과목의 동일한 인지 시험에서 기준선의 1 표준 편차(SD)보다 큰 경우입니다. 2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결손이 있는 모든 환자.) |
수술 후 1주일, 1년
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마취 기간과 POCD 발생 사이의 연관성을 확인합니다.
기간: 수술 후 1주일, 1년
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POCD에 대한 마취 기간(시간) 간의 상관관계(2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 모든 환자는 POCD가 있는 것으로 간주됩니다. 모든 시험의 적자는 점수의 음의 차이로 정의되며 이러한 각 변화 점수의 절대값이 모든 과목의 동일한 인지 시험에서 기준선의 1 표준 편차(SD)보다 큰 경우입니다. 2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결손이 있는 모든 환자.) |
수술 후 1주일, 1년
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POCD 예방을 위한 가정 기반 인지 훈련 기간
기간: 수술 후 1주일, 1년
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총 인지 훈련 시간(시간)과 POCD 발생률 간의 상관 관계 분석(2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 환자는 POCD로 간주됩니다. 모든 시험의 적자는 점수의 음의 차이로 정의되며 이러한 각 변화 점수의 절대값이 모든 과목의 동일한 인지 시험에서 기준선의 1 표준 편차(SD)보다 큰 경우입니다. 2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 모든 환자. |
수술 후 1주일, 1년
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섬망과 POCD의 상관 관계
기간: 수술 후 1~3일
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양성 CAM 테스트와 POCD 발생 사이의 상관 관계 분석(2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결함이 있는 환자는 POCD로 간주됩니다. 모든 시험의 적자는 점수의 음의 차이로 정의되며 이러한 각 변화 점수의 절대값이 모든 과목의 동일한 인지 시험에서 기준선의 1 표준 편차(SD)보다 큰 경우입니다. 2개 이상의 신경심리학적 검사에서 결손이 있는 모든 환자.) |
수술 후 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pui San Loh, University Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017312-5034
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한