Entraînement cognitif préopératoire pour la dysfonction cognitive postopératoire (CogniTrain)
Entraînement cognitif pour prévenir la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est un état dans lequel un déclin des capacités cognitives après la chirurgie persiste depuis le début de la période postopératoire jusqu'à un terme beaucoup plus long. On dit qu'il s'agit d'un trouble subtil des processus de pensée qui influence les domaines de la cognition tels que la mémoire, en particulier la mémoire à court terme, l'inattention et l'incapacité à se concentrer avec la présence d'une lenteur généralisée. En fait, de nombreux patients plus âgés et leurs proches affirment qu'ils ne sont «jamais les mêmes» après l'opération. Il doit être distingué du délire postopératoire, un diagnostic décrit à travers plusieurs symptômes qui survient de manière aiguë après la chirurgie, fluctue avec le temps et a tendance à être transitoire. Le POCD, en revanche, est difficile à diagnostiquer et n'est détecté qu'en comparant les résultats postopératoires des tests neuropsychologiques de la batterie à ceux effectués comme référence préopératoire.
L'âge avancé est un risque majeur de développer le POCD.6 Des études réalisées par le groupe International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) ont révélé une incidence de POCD de 19,2 % en 1 semaine et de 6,2 % en 3 mois. Des études similaires ont rapporté un chiffre plus élevé de 36,1% à 1 semaine après la chirurgie pour ce phénomène. Dans certains groupes à haut risque, la fourchette monte à 16 - 62% avec une moyenne de 35% chez les patients ayant subi une fracture de la hanche9 et jusqu'à 60% pour ceux qui ont subi une chirurgie cardiaque qui persistent dans 10-30% après 6 mois.
Hypothèse:
En ce qui concerne la recherche, d'énormes efforts sont actuellement en cours pour rechercher les causes du POCD et ses facteurs de risque, mais surtout, trouver des moyens d'éviter ce handicap au fil du temps. Les cliniciens prescrivent instinctivement la préhabilitation en préparation à la chirurgie par divers conditionnements physiques pour améliorer la réserve cardio-respiratoire physiologique des patients dans l'espoir d'une meilleure récupération. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il en va de même pour la fonction cognitive et qu'en optimisant la «forme physique» mentale, le préconditionnement peut être attribué à une diminution du POCD.
Actuellement, quelques essais sont en cours, tels que NeuroBics aux États-Unis15 pour la chirurgie non cardiaque et Cog-train au Royaume-Uni pour les patients cardiaques, qui étudient le rôle de l'utilisation d'une intervention « cérébrale » électronique avant la chirurgie. Les chercheurs visent à tester la faisabilité de l'utilisation d'un journal de bord à domicile avec une applicabilité facile comme entraînement cognitif pour produire des résultats tout aussi favorables dans la réduction du POCD puisque le modèle socio-économique de notre population âgée est différent de l'ouest. Les personnes âgées peuvent ne pas être familiarisées avec les appareils électroniques ou avoir des difficultés à s'en procurer et sont moins engagées avec Internet sur le Web, comme en témoignent les données d'un fournisseur de services local qui a révélé que seulement 3,9 % de leur base d'utilisateurs dans le pays a plus de 60 ans. .
Taille de l'échantillon:
Sur la base d'un POCD de 36 % à une semaine d'une étude précédente8 et de notre proposition de réduction de 50 % à 18 % d'incidence avec intervention, un total de 232 participants (y compris un taux d'abandon de 10 %) sont nécessaires à un ratio de 1:1 entre les groupes pour obtenir une étude alimentée à 80 % et une erreur de type 1 de 5 %.
Une analyse préliminaire sera faite chez 50 patients recrutés pour rechercher la faisabilité de poursuivre cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University Malaya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 65 ans ou plus, ASA I-III
- Chirurgie non urgente (hors chirurgie neurologique et cardiaque)
- Date de la chirurgie au moins 10 jours et jusqu'à un mois à compter de la date de recrutement
- Durée de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie minimum 2 heures
- Durée d'hospitalisation postopératoire prévue d'au moins 48 heures
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Alphabétiser
- Disposé à subir des évaluations cognitives et de délire, effectuer un entraînement cognitif quotidien et capable de revenir pour des évaluations de suivi à 1 semaine, 3 mois (appel téléphonique) et 1 an.
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma de Glasgow < 15
- Score de dépression gériatrique (GDS-5) ≥ 2
- Trouble psychiatrique préexistant ou délire
- Déficience visuelle, auditive ou de la parole grave
- Anesthésie générale au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Des conseils préopératoires seront donnés lors du recrutement. Les patients recevront des instructions pour poursuivre leur routine normale.
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Expérimental: Entraînement cognitif
Des conseils préopératoires seront donnés lors du recrutement. Les patients reçoivent un entraînement cognitif et sont invités à effectuer quotidiennement un ensemble prescrit d'entraînement cognitif d'une heure pendant au moins 10 jours et jusqu'à 1 mois avant la chirurgie.
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Procédure
Liste des exercices :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Une semaine après l'opération
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Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus sera considéré comme ayant un POCD. Un déficit dans n'importe quel test sera défini comme une différence négative dans les scores et si la valeur absolue de chacun de ces scores de changement est supérieure à un écart type (SD) de la ligne de base dans le même test cognitif de tous les sujets. Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus. |
Une semaine après l'opération
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Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Un an après l'opération
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Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus sera considéré comme ayant un POCD. Un déficit dans n'importe quel test sera défini comme une différence négative dans les scores et si la valeur absolue de chacun de ces scores de changement est supérieure à un écart type (SD) de la ligne de base dans le même test cognitif de tous les sujets. Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus. |
Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier l'âge comme facteur de risque de développer le POCD
Délai: Une semaine et 1 an après la chirurgie
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Corrélation entre l'âge du patient (en années) et le POCD (Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus sera considéré comme ayant un POCD. Un déficit dans n'importe quel test sera défini comme une différence négative dans les scores et si la valeur absolue de chacun de ces scores de changement est supérieure à un écart type (SD) de la ligne de base dans le même test cognitif de tous les sujets. Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus.) |
Une semaine et 1 an après la chirurgie
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Identifier l'association entre les types de chirurgie pratiqués avec le développement de POCD
Délai: Une semaine et 1 an après la chirurgie
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Corrélation entre les interventions chirurgicales (orthopédie/chirurgie générale/ORL/gynécologie) et POCD (Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus sera considéré comme ayant un POCD. Un déficit dans n'importe quel test sera défini comme une différence négative dans les scores et si la valeur absolue de chacun de ces scores de changement est supérieure à un écart type (SD) de la ligne de base dans le même test cognitif de tous les sujets. Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus.) |
Une semaine et 1 an après la chirurgie
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Identifier l'association entre la durée de l'anesthésie et le développement de POCD
Délai: Une semaine et 1 an après la chirurgie
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Corrélation entre la durée de l'anesthésie (heures) et le POCD (Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus sera considéré comme ayant un POCD. Un déficit dans n'importe quel test sera défini comme une différence négative dans les scores et si la valeur absolue de chacun de ces scores de changement est supérieure à un écart type (SD) de la ligne de base dans le même test cognitif de tous les sujets. Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus.) |
Une semaine et 1 an après la chirurgie
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Durée de l'entraînement cognitif à domicile pour prévenir le POCD
Délai: Une semaine et 1 an après la chirurgie
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Analyse de corrélation entre la durée totale de l'entraînement cognitif (heures) et l'incidence du POCD (Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus sera considéré comme ayant un POCD. Un déficit dans n'importe quel test sera défini comme une différence négative dans les scores et si la valeur absolue de chacun de ces scores de changement est supérieure à un écart type (SD) de la ligne de base dans le même test cognitif de tous les sujets. Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus. |
Une semaine et 1 an après la chirurgie
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Corrélation entre délire et POCD
Délai: Jour postopératoire 1 à 3
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Analyse de corrélation entre les tests CAM positifs et l'incidence de POCD (Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus sera considéré comme ayant un POCD. Un déficit dans n'importe quel test sera défini comme une différence négative dans les scores et si la valeur absolue de chacun de ces scores de changement est supérieure à un écart type (SD) de la ligne de base dans le même test cognitif de tous les sujets. Tout patient ayant un déficit dans 2 tests neuropsychologiques ou plus.) |
Jour postopératoire 1 à 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pui San Loh, University Malaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017312-5034
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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