Treinamento cognitivo pré-operatório para disfunção cognitiva pós-operatória (CogniTrain)
Treinamento Cognitivo para Prevenir Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes Idosos - Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) é um estado em que um declínio na capacidade cognitiva após a cirurgia persiste desde o período pós-operatório inicial até um prazo muito mais longo. Diz-se que é um distúrbio sutil dos processos de pensamento que influencia domínios da cognição, como memória, especialmente memória de curto prazo, desatenção e incapacidade de se concentrar com a presença de lentidão generalizada. Na verdade, muitos pacientes mais velhos e seus entes queridos afirmam que 'nunca mais são os mesmos' após a cirurgia. Deve ser diferenciado do delirium pós-operatório, diagnóstico retratado por meio de vários sintomas que ocorre de forma aguda após a cirurgia, flutua com o tempo e tende a ser transitório. A DCPO, por outro lado, é difícil de diagnosticar e só é detectada comparando os resultados pós-operatórios de uma bateria de testes neuropsicológicos com aqueles feitos como linha de base no pré-operatório.
A idade avançada é um grande risco para o desenvolvimento de DCPO.6 Estudos feitos pelo grupo International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) encontraram uma incidência de DCPO de 19,2% em 1 semana e 6,2% em 3 meses. Estudos semelhantes relataram um número maior de 36,1% em 1 semana após a cirurgia para esse fenômeno. Em certos grupos de alto risco, a variação sobe para 16 - 62% com média de 35% em pacientes com fratura de quadril9 e até 60% para aqueles submetidos à cirurgia cardíaca que persistem em 10-30% após 6 meses.
Hipótese:
No que diz respeito à pesquisa, grandes esforços estão em andamento para procurar as causas da DCPO e seus fatores de risco, mas o mais importante, encontrar maneiras de evitar essa incapacidade ao longo do tempo. Os médicos prescrevem instintivamente a pré-habilitação em preparação para a cirurgia através de vários condicionamentos físicos para melhorar a reserva cardiorrespiratória fisiológica dos pacientes na esperança de uma melhor recuperação. Os investigadores levantam a hipótese de que o mesmo se aplica à função cognitiva e, ao otimizar a "aptidão" mental, o pré-condicionamento pode ser atribuído a uma diminuição na DCPO.
Atualmente, existem alguns ensaios em andamento, como NeuroBics nos EUA15 para cirurgia não cardíaca e Cog-train no Reino Unido para pacientes cardíacos investigando o papel do uso de intervenção 'cerebral' baseada em eletrônica antes da cirurgia. Os investigadores pretendem testar a viabilidade de usar um diário de bordo domiciliar com fácil aplicabilidade como treinamento cognitivo para produzir resultados igualmente favoráveis na redução da DCPO, uma vez que o padrão socioeconômico de nossa população idosa é diferente do ocidental. Os idosos podem não estar familiarizados ou ter dificuldade em comprar dispositivos eletrônicos e estão menos envolvidos com a Internet baseada na web, conforme refletido pelos dados de um provedor de serviços local que constatou que apenas 3,9% de sua base de usuários no país tem mais de 60 anos .
Tamanho da amostra:
Com base em 36% de DCPO em uma semana de um estudo anterior8 e nossa proposta de redução de 50% para 18% de incidência com intervenção, um total de 232 participantes (incluindo 10% de taxa de abandono) são necessários em uma proporção de 1:1 entre os grupos para alcançar um estudo com potência de 80% e erro tipo 1 de 5%.
Uma análise preliminar será feita em 50 pacientes recrutados para verificar a viabilidade de continuar este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University Malaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais, ASA I-III
- Cirurgia eletiva (excluindo cirurgia neurológica e cardíaca)
- Data da cirurgia pelo menos 10 dias e até um mês a partir da data de recrutamento
- Duração da indução da anestesia até o final da anestesia mínimo de 2 horas
- Expectativa de internação pós-operatória de pelo menos 48 horas
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- alfabetizado
- Disposto a passar por avaliações cognitivas e delirium, realizar treinamento cognitivo diário e apto a retornar para avaliações de acompanhamento em 1 semana, 3 meses (telefonema) e 1 ano.
Critério de exclusão:
- Escala de coma de Glasgow < 15
- Escore de depressão geriátrica (GDS-5) ≥ 2
- Transtorno psiquiátrico ou delírio pré-existente
- Deficiência visual, auditiva ou de fala grave
- Anestesia geral nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Aconselhamento pré-operatório será fornecido após o recrutamento. Os pacientes receberão instruções para continuar sua rotina normal.
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Experimental: Treinamento Cognitivo
O aconselhamento pré-operatório será fornecido após o recrutamento. Os pacientes recebem treinamento cognitivo e são solicitados a realizar um conjunto prescrito de treinamento cognitivo de uma hora diariamente por um mínimo de 10 dias e até 1 mês antes da cirurgia.
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Procedimento
Lista de exercícios:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos será considerado portador de DCPO. Um déficit em qualquer teste será definido como uma diferença negativa nas pontuações e se o valor absoluto de cada uma dessas pontuações de alteração for maior que um desvio padrão (DP) da linha de base no mesmo teste cognitivo de todos os indivíduos. Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos. |
Uma semana após a cirurgia
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos será considerado portador de DCPO. Um déficit em qualquer teste será definido como uma diferença negativa nas pontuações e se o valor absoluto de cada uma dessas pontuações de alteração for maior que um desvio padrão (DP) da linha de base no mesmo teste cognitivo de todos os indivíduos. Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos. |
Um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar a idade como um fator de risco para desenvolver DCPO
Prazo: Uma semana e 1 ano após a cirurgia
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Correlação entre a idade do paciente (em anos) e DCPO (Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos será considerado como portador de DCPO. Um déficit em qualquer teste será definido como uma diferença negativa nas pontuações e se o valor absoluto de cada uma dessas pontuações de alteração for maior que um desvio padrão (DP) da linha de base no mesmo teste cognitivo de todos os indivíduos. Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos.) |
Uma semana e 1 ano após a cirurgia
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Identificar a associação entre os tipos de cirurgia realizados com o desenvolvimento de DCPO
Prazo: Uma semana e 1 ano após a cirurgia
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Correlação entre procedimentos cirúrgicos (ortopédicos/ cirurgia geral/ otorrinolaringologia/ ginecologia) com DCPO (qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos será considerado portador de DCPO. Um déficit em qualquer teste será definido como uma diferença negativa nas pontuações e se o valor absoluto de cada uma dessas pontuações de alteração for maior que um desvio padrão (DP) da linha de base no mesmo teste cognitivo de todos os indivíduos. Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos.) |
Uma semana e 1 ano após a cirurgia
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Identificar a associação entre a duração da anestesia com o desenvolvimento de DCPO
Prazo: Uma semana e 1 ano após a cirurgia
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Correlação entre a duração da anestesia (horas) e a DCPO (Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos será considerado portador de DCPO. Um déficit em qualquer teste será definido como uma diferença negativa nas pontuações e se o valor absoluto de cada uma dessas pontuações de alteração for maior que um desvio padrão (DP) da linha de base no mesmo teste cognitivo de todos os indivíduos. Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos.) |
Uma semana e 1 ano após a cirurgia
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Duração do treinamento cognitivo domiciliar para prevenir DCPO
Prazo: Uma semana e 1 ano após a cirurgia
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Análise de correlação entre a duração total do treinamento cognitivo (horas) e a incidência de DCPO (Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos será considerado portador de DCPO. Um déficit em qualquer teste será definido como uma diferença negativa nas pontuações e se o valor absoluto de cada uma dessas pontuações de alteração for maior que um desvio padrão (DP) da linha de base no mesmo teste cognitivo de todos os indivíduos. Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos. |
Uma semana e 1 ano após a cirurgia
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Correlação entre delírio e DCPO
Prazo: Pós-operatório dia 1 a 3
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Análise da correlação entre testes CAM positivos e incidência de DCPO (Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos será considerado como portador de DCPO. Um déficit em qualquer teste será definido como uma diferença negativa nas pontuações e se o valor absoluto de cada uma dessas pontuações de alteração for maior que um desvio padrão (DP) da linha de base no mesmo teste cognitivo de todos os indivíduos. Qualquer paciente com déficit em 2 ou mais testes neuropsicológicos.) |
Pós-operatório dia 1 a 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui San Loh, University Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017312-5034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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