Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív kognitív tréning posztoperatív kognitív diszfunkcióra (CogniTrain)

2019. augusztus 1. frissítette: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Kognitív tréning a posztoperatív kognitív diszfunkció megelőzésére idősebb betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) a kognitív képességek műtét utáni hanyatlásának állapota, és gyakran megfigyelhető idős lakosságunk körében. Számos tanulmány foglalkozott a POCD prediktív kockázati tényezőivel, miközben kutatások folynak a megelőző intézkedések keresése érdekében, hogy elkerüljék ezt a kedvezőtlen eredményt. A legtöbben a kognitív tréning mobilszoftvereinek alkalmazását fogják vizsgálni, de sok szegényebb országban az elektronikus eszközök birtoklása esetleg nem választható, vagy kulturálisan kevésbé elfogadható az idősebb betegek körében. Ezért a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a kognitív tréning otthoni naplója csökkenti-e a POCD előfordulását egyetlen központos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) olyan állapot, amelyben a kognitív képességek műtét utáni hanyatlása a korai posztoperatív időszaktól sokkal hosszabb ideig tart. Azt mondják, hogy ez a gondolkodási folyamatok finom zavara, amely befolyásolja a megismerés olyan területeit, mint a memória, különösen a rövid távú memória, a figyelmetlenség és a fókuszálási képtelenség általános lassúság jelenlétében. Valójában sok idős beteg és szeretteik azt állítják, hogy a műtét után „soha nem ugyanazok”. Meg kell különböztetni a posztoperatív delíriumtól, amely több tüneten keresztül ábrázolja a diagnózist, amely a műtét után akutan jelentkezik, idővel ingadozik, és hajlamos átmenetinek lenni. A POCD-t viszont nehéz diagnosztizálni, és csak a neuropszichológiai akkumulátortesztek posztoperatív eredményeinek összehasonlításával lehet kimutatni a műtét előtti alapértékként elvégzettekkel.

Az előrehaladott életkor nagy kockázatot jelent a POCD kialakulásában.6 Az International Study of Postoperative Cognitive Disfunction (ISPOCD) csoport által végzett tanulmányok szerint a POCD előfordulási gyakorisága 19,2% volt 1 héten belül és 6,2% 3 hónap alatt. Hasonló tanulmányok magasabb, 36,1%-os értékről számoltak be 1 héttel a műtét után erre a jelenségre. Egyes magas kockázatú csoportokban a tartomány 16-62%-ra emelkedik, a csípőtáji töréses betegeknél átlagosan 35%, a szívműtéten átesetteknél pedig akár 60%-ra, amely 10-30%-ban 6 hónap után is fennáll.

Hipotézis:

Ami a kutatást illeti, óriási erőfeszítések folynak a POCD okainak és kockázati tényezőinek felkutatására, de ami a legfontosabb, módokat találni e fogyatékosság idővel elkerülésére. A klinikusok ösztönösen előhabilitációt írnak elő a műtétre való felkészülés során, különféle fizikai kondicionálással, hogy javítsák a betegek fiziológiás szív-légzési tartalékát a jobb felépülés reményében. A kutatók azt feltételezik, hogy ugyanez igaz a kognitív funkciókra is, és a mentális „fittség” optimalizálásával az előkondicionálás a POCD csökkenésének tulajdonítható.

Jelenleg van néhány folyamatban lévő vizsgálat, mint például a NeuroBics az US15-ben nem szívműtéteknél és a Cog-train az Egyesült Királyságban szívbetegeknél, amelyek az elektronikus alapú „agyi” beavatkozások műtét előtti alkalmazásának szerepét vizsgálják. A kutatók arra törekednek, hogy teszteljék egy könnyen alkalmazható otthoni napló kognitív tréningként való alkalmazásának megvalósíthatóságát, hogy ugyanolyan kedvező eredményeket érjenek el a POCD csökkentésében, mivel idősebb népességünk társadalmi-gazdasági mintája eltér a nyugatitól. Előfordulhat, hogy az idős polgárok nem ismerik vagy nehezen engedhetik meg maguknak az elektronikus eszközöket, és kevésbé foglalkoznak a webalapú internettel, amint azt egy helyi szolgáltatótól származó adatok is tükrözik, akik szerint az országban felhasználóik mindössze 3,9%-a 60 év feletti .

Minta nagysága:

Egy korábbi tanulmányból8 egy héten elért 36%-os POCD és az általunk javasolt 50%-os, 18%-os beavatkozással járó incidenciacsökkentés alapján összesen 232 résztvevőre van szükség (beleértve a 10%-os lemorzsolódási arányt is), a csoportok közötti 1:1 arányban. 80%-os teljesítményű vizsgálatot és 5%-os 1-es típusú hibát ér el.

Előzetes elemzést végeznek 50 felvett betegen, hogy megvizsgálják a tanulmány folytatásának megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 éves vagy idősebb, ASA I-III
  2. Választható műtét (kivéve az ideg- és szívsebészetet)
  3. A műtét időpontja legalább 10 nap és legfeljebb egy hónap a felvételtől számítva
  4. Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig legalább 2 óra
  5. Várható posztoperatív kórházi tartózkodás legalább 48 óra
  6. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  7. Írástudó
  8. Hajlandó kognitív és delírium-felmérésen részt venni, napi kognitív tréninget végezni, és 1 hét, 3 hónap (telefonhívás) és 1 év elteltével visszatérhet utóvizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  1. Glasgow-i kóma skála <15
  2. Geriátriai depresszió pontszám (GDS-5) ≥ 2
  3. Meglévő pszichiátriai rendellenesség vagy delírium
  4. Súlyos látás-, hallás- vagy beszédkárosodás
  5. Általános érzéstelenítés az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A műtét előtti tanácsadásra a felvételkor kerül sor. A betegek utasításokat kapnak a szokásos rutin folytatására.
Kísérleti: Kognitív tréning
A műtét előtti tanácsadás a toborzáskor történik. A betegeket kognitív tréningre tanítják, és arra kérik őket, hogy naponta legalább 10 napig, de legfeljebb 1 hónappal a műtétet megelőzően végezzenek egy előírt egyórás kognitív tréninget.
Viselkedési: Kognitív tréning

Eljárás

  1. A terapeuta a beavatkozás megkezdése előtt otthon végzi el a résztvevők napi rutinját
  2. Gyakorlatelemek kiválasztása ismerős tárgyak/tevékenységek alapján otthon
  3. Adott egy emléknapló a háztartási cikkek listájával, nevekkel és számokkal, valamint az előző heti újságkivágásokkal
  4. Megtanították, hogyan kell elvégezni a gyakorlatokat
  5. Végezzen legalább egy órát naponta
  6. A memória képzéséhez térbeli és vizuális memória stratégiákat is használnak majd: egyszerű mnemonikák, asszociációk, vizualizációk, rímek
  7. Javasoljuk, hogy hetente konzultáljon a terapeutával, hogy ellenőrizze a gyakorlatok előrehaladását és megfelelőségét
  8. A gyakorlat nehézségi fokát hetente módosítják

A gyakorlatok listája:

  1. Listák, háztartási cikkek, nevek és számok memorizálása
  2. Az újságkivágások tartalmának összefoglalása meghatározott időn belül
  3. Újságkivágásokból szókészletek keresése és listázása
Más nevek:
  • Otthoni kognitív tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: Egy héttel a műtét után

Minden olyan beteget, akinek 2 vagy több neuropszichológiai teszt hiánya van, POCD-snek kell tekinteni.

Bármely tesztben a hiányt a pontszámok negatív különbségeként határozzák meg, és ha ezeknek a változási pontszámoknak az abszolút értéke nagyobb, mint az alapvonal egy standard deviációja (SD) ugyanabban a kognitív tesztben minden alany esetében. Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányzik.
Egy héttel a műtét után
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: Egy évvel a műtét után

Minden olyan beteget, akinek 2 vagy több neuropszichológiai teszt hiánya van, POCD-snek kell tekinteni.

Bármely tesztben a hiányt a pontszámok negatív különbségeként határozzák meg, és ha ezeknek a változási pontszámoknak az abszolút értéke nagyobb, mint az alapvonal egy standard deviációja (SD) ugyanabban a kognitív tesztben minden alany esetében. Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányzik.
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az életkort, mint a POCD kialakulásának kockázati tényezőjét
Időkeret: Egy héttel és 1 évvel a műtét után

Korreláció a betegek életkora (években) és a POCD között (Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányos, POCD-snek minősül.

Bármely tesztben a hiányt a pontszámok negatív különbségeként határozzák meg, és ha ezeknek a változási pontszámoknak az abszolút értéke nagyobb, mint az alapvonal egy standard deviációja (SD) ugyanabban a kognitív tesztben minden alany esetében. Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányzik.)
Egy héttel és 1 évvel a műtét után
Azonosítsa az összefüggést a POCD kialakulásával végzett műtétek típusai között
Időkeret: Egy héttel és 1 évvel a műtét után

Korreláció a sebészeti eljárások (ortopédia/általános sebészet/ fül-orr-gégészet/nőgyógyászat) és a POCD között (Bármelyik beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányos, POCD-snek minősül.

Bármely tesztben a hiányt a pontszámok negatív különbségeként határozzák meg, és ha ezeknek a változási pontszámoknak az abszolút értéke nagyobb, mint az alapvonal egy standard deviációja (SD) ugyanabban a kognitív tesztben minden alany esetében. Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányzik.)
Egy héttel és 1 évvel a műtét után
Azonosítsa az összefüggést az érzéstelenítés időtartama és a POCD kialakulása között
Időkeret: Egy héttel és 1 évvel a műtét után

Összefüggés az érzéstelenítés időtartama (órák) és a POCD között (Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányos, POCD-snek minősül.

Bármely tesztben a hiányt a pontszámok negatív különbségeként határozzák meg, és ha ezeknek a változási pontszámoknak az abszolút értéke nagyobb, mint az alapvonal egy standard deviációja (SD) ugyanabban a kognitív tesztben minden alany esetében. Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányzik.)
Egy héttel és 1 évvel a műtét után
Az otthoni kognitív tréning időtartama a POCD megelőzésére
Időkeret: Egy héttel és 1 évvel a műtét után

A kognitív tréning teljes időtartama (óra) és a POCD előfordulása közötti korreláció elemzése (Minden olyan beteget, akinek 2 vagy több neuropszichológiai teszt hiánya van, POCD-snek kell tekinteni.

Bármely tesztben a hiányt a pontszámok negatív különbségeként határozzák meg, és ha ezeknek a változási pontszámoknak az abszolút értéke nagyobb, mint az alapvonal egy standard deviációja (SD) ugyanabban a kognitív tesztben minden alany esetében. Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányzik.
Egy héttel és 1 évvel a műtét után
Összefüggés a delírium és a POCD között
Időkeret: A műtét utáni 1-3 nap

A pozitív CAM-tesztek és a POCD előfordulása közötti korreláció elemzése (Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányos, POCD-snek minősül.

Bármely tesztben a hiányt a pontszámok negatív különbségeként határozzák meg, és ha ezeknek a változási pontszámoknak az abszolút értéke nagyobb, mint az alapvonal egy standard deviációja (SD) ugyanabban a kognitív tesztben minden alany esetében. Minden olyan beteg, akinek 2 vagy több neuropszichológiai tesztje hiányzik.)
A műtét utáni 1-3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pui San Loh, University Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017312-5034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az alapjául szolgáló IPD eredményez publikációt

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 6 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Indoklással ellátott írásbeli kérelmek az elsődleges nyomozóhoz, hogy az összes nyomozó között felülvizsgálják

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel