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Training cognitivo preoperatorio per la disfunzione cognitiva postoperatoria (CogniTrain)

1 agosto 2019 aggiornato da: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Training cognitivo per prevenire la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani - Uno studio controllato randomizzato

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è uno stato di declino delle capacità cognitive dopo l'intervento chirurgico ed è frequente tra la nostra popolazione anziana. Molti studi hanno esaminato i fattori di rischio predittivi per POCD mentre la ricerca è in corso per cercare misure preventive per evitare questo esito sfavorevole. La maggior parte cercherà di utilizzare applicazioni software mobili di formazione cognitiva, ma in molti paesi più poveri, possedere dispositivi elettronici potrebbe non essere un'opzione o potrebbe essere culturalmente meno accettabile tra i pazienti più anziani. Pertanto, i ricercatori intendono indagare se un registro domiciliare per l'allenamento cognitivo ridurrà l'incidenza di POCD in uno studio a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è uno stato in cui un declino delle capacità cognitive dopo l'intervento chirurgico persiste dal primo periodo postoperatorio a un periodo molto più lungo. Si dice che sia un sottile disordine dei processi di pensiero che influenza i domini della cognizione come la memoria, in particolare la memoria a breve termine, la disattenzione e l'incapacità di concentrarsi con la presenza di lentezza generalizzata. In effetti, molti pazienti anziani e i loro cari affermano di non essere "più gli stessi" dopo l'intervento chirurgico. Deve essere distinto dal delirio postoperatorio, una diagnosi rappresentata attraverso diversi sintomi che si manifestano in modo acuto dopo l'intervento chirurgico, fluttuano nel tempo e hanno la tendenza ad essere transitori. Il POCD, d'altra parte, è difficile da diagnosticare e rilevato solo confrontando i risultati postoperatori dei test della batteria neuropsicologica con quelli eseguiti come base prima dell'intervento.

L'età avanzata è un rischio importante per lo sviluppo di POCD.6 Gli studi condotti dal gruppo ISPOCD (International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) hanno riscontrato un'incidenza di POCD al 19,2% entro 1 settimana e al 6,2% in 3 mesi. Studi simili hanno riportato una cifra più alta del 36,1% a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per questo fenomeno. In alcuni gruppi ad alto rischio, il range sale al 16 - 62% con una media del 35% nei pazienti con frattura dell'anca9 e fino al 60% per quelli sottoposti a cardiochirurgia che persistono nel 10-30% dopo 6 mesi.

Ipotesi:

Per quanto riguarda la ricerca, sono in corso enormi sforzi per cercare le cause della POCD e dei suoi fattori di rischio, ma soprattutto trovare modi per evitare questa disabilità nel tempo. I medici prescrivono istintivamente la preabilitazione in preparazione all'intervento chirurgico attraverso vari condizionamenti fisici per migliorare la fisiologica riserva cardio-respiratoria dei pazienti nella speranza di un migliore recupero. I ricercatori ipotizzano che lo stesso valga per la funzione cognitiva e ottimizzando la "forma fisica" mentale, il pre-condizionamento può attribuire a una diminuzione del POCD.

Attualmente, ci sono alcuni studi in corso come NeuroBics negli Stati Uniti15 per la chirurgia non cardiaca e Cog-train nel Regno Unito per i pazienti cardiopatici che studiano il ruolo dell'uso dell'intervento "cerebrale" basato sull'elettronica prima dell'intervento chirurgico. Gli investigatori mirano a testare la fattibilità dell'utilizzo di un registro domiciliare con facile applicabilità come formazione cognitiva per produrre risultati altrettanto favorevoli nella riduzione del POCD poiché il modello socio-economico della nostra popolazione anziana è diverso da quello occidentale. Gli anziani potrebbero non avere familiarità o avere difficoltà a permettersi dispositivi elettronici e sono meno coinvolti con Internet basato sul Web, come risulta dai dati di un fornitore di servizi locale che ha riscontrato che solo il 3,9% della loro base di utenti nel paese ha più di 60 anni .

Misura di prova:

Sulla base del 36% di POCD a una settimana da uno studio precedente8 e della nostra proposta di riduzione del 50% al 18% di incidenza con l'intervento, sono richiesti un totale di 232 partecipanti (incluso il tasso di abbandono del 10%) con un rapporto 1:1 tra gruppi e ottenere uno studio potenziato dell'80% e un errore di tipo 1 del 5%.

Verrà effettuata un'analisi preliminare su 50 pazienti reclutati per cercare la fattibilità di continuare questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 65 anni, ASA I-III
  2. Chirurgia elettiva (esclusi neurochirurgia e cardiochirurgia)
  3. Data dell'intervento almeno 10 giorni e fino a un mese dalla data di assunzione
  4. Durata dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia minimo 2 ore
  5. Degenza ospedaliera post-operatoria prevista di almeno 48 ore
  6. In grado e disposto a dare il consenso informato
  7. Letterato
  8. Disposto a sottoporsi a valutazioni cognitive e delirio, eseguire un allenamento cognitivo quotidiano e in grado di tornare per valutazioni di follow-up a 1 settimana, 3 mesi (telefonata) e 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Scala del coma di Glasgow <15
  2. Punteggio di depressione geriatrica (GDS-5) ≥ 2
  3. Disturbo psichiatrico preesistente o delirio
  4. Grave compromissione della vista, dell'udito o del linguaggio
  5. Anestesia generale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Al momento del reclutamento verrà fornita consulenza preoperatoria. Ai pazienti verranno fornite istruzioni per continuare la loro normale routine.
Sperimentale: Allenamento cognitivo
La consulenza preoperatoria verrà fornita al momento del reclutamento Ai pazienti viene insegnato l'addestramento cognitivo e viene chiesto di eseguire una serie prescritta di allenamento cognitivo di un'ora al giorno per un minimo di 10 giorni e fino a 1 mese prima dell'intervento.
Comportamentale: Allenamento cognitivo

Procedura

  1. Un terapista esaminerà la routine quotidiana dei partecipanti a casa prima di iniziare l'intervento
  2. Selezioni di esercizi basati su oggetti/attività familiari a casa
  3. Dato un registro della memoria con l'elenco di oggetti domestici, nomi e numeri e ritagli di giornale della settimana precedente
  4. Insegnato su come eseguire gli esercizi
  5. Eseguire almeno un'ora al giorno
  6. Entrambe le strategie di memoria spaziale e visiva saranno utilizzate per l'allenamento della memoria: semplici mnemonici, associazioni, visualizzazioni, rime
  7. Consigliato di follow-up con il terapista per rivedere i progressi e la conformità degli esercizi settimanali
  8. La difficoltà dell'esercizio verrà regolata settimanalmente

Elenco degli esercizi:

  1. Memorizzazione di una serie di elenchi, articoli per la casa, nomi e numeri
  2. Riassumendo il contenuto dei ritagli di giornale entro un determinato periodo di tempo
  3. Ricerca ed elenco di gruppi di parole da ritagli di giornale
Altri nomi:
  • Formazione cognitiva domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

Qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici sarà considerato affetto da POCD.

Un deficit in qualsiasi test sarà definito come una differenza negativa nei punteggi e se il valore assoluto di ciascuno di questi punteggi di variazione è maggiore di una deviazione standard (SD) della linea di base nello stesso test cognitivo di tutti i soggetti. Qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici.
Una settimana dopo l'intervento
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento

Qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici sarà considerato affetto da POCD.

Un deficit in qualsiasi test sarà definito come una differenza negativa nei punteggi e se il valore assoluto di ciascuno di questi punteggi di variazione è maggiore di una deviazione standard (SD) della linea di base nello stesso test cognitivo di tutti i soggetti. Qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici.
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare l'età come fattore di rischio per lo sviluppo di POCD
Lasso di tempo: Una settimana e 1 anno dopo l'intervento

Correlazione tra età del paziente (in anni) e POCD (qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici sarà considerato affetto da POCD.

Un deficit in qualsiasi test sarà definito come una differenza negativa nei punteggi e se il valore assoluto di ciascuno di questi punteggi di variazione è maggiore di una deviazione standard (SD) della linea di base nello stesso test cognitivo di tutti i soggetti. Qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici.)
Una settimana e 1 anno dopo l'intervento
Identificare l'associazione tra i tipi di interventi chirurgici eseguiti con lo sviluppo di POCD
Lasso di tempo: Una settimana e 1 anno dopo l'intervento

Correlazione tra procedure chirurgiche (ortopedia/chirurgia generale/ORL/ginecologia) e POCD (qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici sarà considerato affetto da POCD.

Un deficit in qualsiasi test sarà definito come una differenza negativa nei punteggi e se il valore assoluto di ciascuno di questi punteggi di variazione è maggiore di una deviazione standard (SD) della linea di base nello stesso test cognitivo di tutti i soggetti. Qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici.)
Una settimana e 1 anno dopo l'intervento
Identificare l'associazione tra la durata dell'anestesia e lo sviluppo di POCD
Lasso di tempo: Una settimana e 1 anno dopo l'intervento

Correlazione tra durata dell'anestesia (ore) e POCD (qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici sarà considerato affetto da POCD.

Un deficit in qualsiasi test sarà definito come una differenza negativa nei punteggi e se il valore assoluto di ciascuno di questi punteggi di variazione è maggiore di una deviazione standard (SD) della linea di base nello stesso test cognitivo di tutti i soggetti. Qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici.)
Una settimana e 1 anno dopo l'intervento
Durata dell'allenamento cognitivo domiciliare per prevenire il POCD
Lasso di tempo: Una settimana e 1 anno dopo l'intervento

Analisi della correlazione tra la durata totale del training cognitivo (ore) e l'incidenza di POCD (qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici sarà considerato affetto da POCD.

Un deficit in qualsiasi test sarà definito come una differenza negativa nei punteggi e se il valore assoluto di ciascuno di questi punteggi di variazione è maggiore di una deviazione standard (SD) della linea di base nello stesso test cognitivo di tutti i soggetti. Qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici.
Una settimana e 1 anno dopo l'intervento
Correlazione tra delirium e POCD
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio da 1 a 3

Analisi della correlazione tra test CAM positivi e incidenza di POCD (qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici sarà considerato affetto da POCD.

Un deficit in qualsiasi test sarà definito come una differenza negativa nei punteggi e se il valore assoluto di ciascuno di questi punteggi di variazione è maggiore di una deviazione standard (SD) della linea di base nello stesso test cognitivo di tutti i soggetti. Qualsiasi paziente con deficit in 2 o più test neuropsicologici.)
Giorno post-operatorio da 1 a 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Pui San Loh, University Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017312-5034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo l'IPD che sta alla base risulta in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste scritte con motivi di supporto all'investigatore principale per la revisione tra tutti gli investigatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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