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Entrenamiento cognitivo preoperatorio para la disfunción cognitiva posoperatoria (CogniTrain)

1 de agosto de 2019 actualizado por: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Entrenamiento cognitivo para prevenir la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes mayores: un ensayo controlado aleatorio

La Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) es un estado de disminución de la capacidad cognitiva después de la cirugía y se observa con frecuencia entre nuestra población anciana. Muchos estudios han analizado los factores de riesgo predictivos de POCD mientras se realizan investigaciones para buscar medidas preventivas para evitar este resultado desfavorable. La mayoría buscará utilizar aplicaciones de software móvil de entrenamiento cognitivo, pero en muchos países más pobres, poseer dispositivos electrónicos puede no ser una opción o puede ser culturalmente menos aceptable entre los pacientes mayores. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de investigar si un libro de registro en el hogar para el entrenamiento cognitivo reducirá la incidencia de POCD en un estudio de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD) es un estado en el que una disminución de la capacidad cognitiva después de la cirugía persiste desde el período postoperatorio temprano hasta un plazo mucho más prolongado. Se dice que es un trastorno sutil de los procesos de pensamiento que influye en dominios de la cognición como la memoria, especialmente la memoria a corto plazo, la falta de atención y la incapacidad para concentrarse con la presencia de lentitud generalizada. De hecho, muchos pacientes mayores y sus seres queridos afirman que 'nunca son los mismos' después de la cirugía. Debe distinguirse del delirio posoperatorio, diagnóstico caracterizado por varios síntomas que se presenta de forma aguda después de la cirugía, fluctúa con el tiempo y tiene tendencia a ser transitorio. POCD, por otro lado, es difícil de diagnosticar y solo se detecta comparando los resultados postoperatorios de las pruebas de la batería neuropsicológica con los realizados como referencia antes de la operación.

La edad avanzada es un riesgo importante para desarrollar POCD.6 Los estudios realizados por el grupo International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) encontraron una incidencia de POCD del 19,2 % en 1 semana y del 6,2 % en 3 meses. Estudios similares han reportado una cifra mayor del 36,1% a la semana de la cirugía por este fenómeno. En determinados grupos de alto riesgo el rango asciende al 16-62% con una media del 35% en pacientes con fractura de cadera9 y hasta el 60% en los intervenidos de cirugía cardiaca que persisten en un 10-30% a los 6 meses.

Hipótesis:

En lo que respecta a la investigación, ahora se están realizando enormes esfuerzos para buscar las causas de la POCD y sus factores de riesgo, pero lo más importante es encontrar formas de evitar esta discapacidad con el tiempo. Los médicos prescriben instintivamente la prehabilitación en preparación para la cirugía a través de diversos acondicionamientos físicos para mejorar la reserva cardiorrespiratoria fisiológica de los pacientes con la esperanza de una mejor recuperación. Los investigadores plantean la hipótesis de que lo mismo se aplica a la función cognitiva y al optimizar la "aptitud" mental, el preacondicionamiento puede atribuirse a una disminución de la POCD.

Actualmente, hay algunos ensayos en curso, como NeuroBics en US15 para cirugía no cardíaca y Cog-train en el Reino Unido para pacientes cardíacos que investigan el papel del uso de la intervención "cerebral" basada en electrónica antes de la cirugía. Los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad de usar un libro de registro en el hogar con fácil aplicabilidad como entrenamiento cognitivo para producir resultados igualmente favorables en la reducción de POCD ya que el patrón socioeconómico de nuestra población mayor es diferente al occidental. Es posible que las personas de la tercera edad no estén familiarizadas con los dispositivos electrónicos o tengan dificultades para pagarlos y estén menos comprometidos con Internet basado en la web, como lo reflejan los datos de un proveedor de servicios local que encontró que solo el 3.9% de su base de usuarios en el país tiene más de 60 años. .

Tamaño de la muestra:

En base al 36 % de POCD a la semana de un estudio anterior8 y nuestra propuesta de reducción del 50 % al 18 % de incidencia con la intervención, se requiere un total de 232 participantes (incluida una tasa de abandono del 10 %) en una proporción de 1:1 entre los grupos para lograr un estudio con una potencia del 80 % y un error de tipo 1 del 5 %.

Se realizará un análisis preliminar a 50 pacientes reclutados para buscar la viabilidad de continuar con este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 65 años o más, ASA I-III
  2. Cirugía electiva (excluyendo cirugía neurológica y cardíaca)
  3. Fecha de la cirugía al menos 10 días y hasta un mes desde la fecha de reclutamiento
  4. Duración desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia mínimo 2 horas
  5. Estancia postoperatoria esperada en el hospital de al menos 48 horas
  6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  7. Alfabetizado
  8. Dispuesto a someterse a evaluaciones cognitivas y de delirio, realizar entrenamiento cognitivo diario y capaz de regresar para evaluaciones de seguimiento en 1 semana, 3 meses (llamada telefónica) y 1 año.

Criterio de exclusión:

  1. Escala de coma de Glasgow < 15
  2. Puntuación de depresión geriátrica (GDS-5) ≥ 2
  3. Trastorno psiquiátrico preexistente o delirio
  4. Deficiencia severa de la vista, la audición o el habla
  5. Anestesia general en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Se brindará asesoramiento preoperatorio al momento del reclutamiento. Se darán instrucciones a los pacientes para que continúen con su rutina normal.
Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Se brindará asesoramiento preoperatorio al momento del reclutamiento. A los pacientes se les enseña entrenamiento cognitivo y se les pide que realicen un conjunto prescrito de entrenamiento cognitivo de una hora diariamente durante un mínimo de 10 días y hasta 1 mes antes de la cirugía.
Conductual: Entrenamiento cognitivo

Procedimiento

  1. Un terapeuta repasará la rutina diaria de los participantes en casa antes de iniciar la intervención
  2. Selecciones de elementos de ejercicio basados ​​en elementos/actividades familiares en el hogar
  3. Dado un libro de registro de memoria con una lista de artículos para el hogar, nombres y números y recortes de periódicos de la semana anterior
  4. Enseñado sobre cómo realizar los ejercicios.
  5. Realizar al menos una hora al día
  6. Se utilizarán estrategias de memoria espacial y visual para el entrenamiento de la memoria: mnemónicos simples, asociaciones, visualizaciones, rimas.
  7. Aconsejó hacer un seguimiento con el terapeuta para revisar el progreso y el cumplimiento de los ejercicios semanalmente
  8. La dificultad del ejercicio se ajustará semanalmente.

Lista de ejercicios:

  1. Memorizar un conjunto de listas, artículos para el hogar, nombres y números
  2. Resumir el contenido de los recortes de periódicos dentro de un conjunto de tiempo
  3. Búsqueda y listado de conjuntos de palabras de recortes de periódicos
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo basado en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía

Se considerará que tiene DCPO todo paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.

Un déficit en cualquier prueba se definirá como una diferencia negativa en las puntuaciones y si el valor absoluto de cada una de estas puntuaciones de cambio es mayor que una desviación estándar (SD) de la línea de base en la misma prueba cognitiva de todos los sujetos. Cualquier paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.
Una semana después de la cirugía
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía

Se considerará que tiene DCPO todo paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.

Un déficit en cualquier prueba se definirá como una diferencia negativa en las puntuaciones y si el valor absoluto de cada una de estas puntuaciones de cambio es mayor que una desviación estándar (SD) de la línea de base en la misma prueba cognitiva de todos los sujetos. Cualquier paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.
Un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la edad como factor de riesgo para desarrollar POCD
Periodo de tiempo: Una semana y 1 año después de la cirugía

Correlación entre la edad del paciente (en años) y la POCD (Se considerará que tiene POCD todo paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.

Un déficit en cualquier prueba se definirá como una diferencia negativa en las puntuaciones y si el valor absoluto de cada una de estas puntuaciones de cambio es mayor que una desviación estándar (SD) de la línea de base en la misma prueba cognitiva de todos los sujetos. Cualquier paciente que tenga déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.)
Una semana y 1 año después de la cirugía
Identificar la asociación entre los tipos de cirugía realizados con el desarrollo de POCD
Periodo de tiempo: Una semana y 1 año después de la cirugía

Correlación entre procedimientos quirúrgicos (ortopedia/cirugía general/ ORL/ginecología) a POCD (Se considerará que tiene POCD todo paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.

Un déficit en cualquier prueba se definirá como una diferencia negativa en las puntuaciones y si el valor absoluto de cada una de estas puntuaciones de cambio es mayor que una desviación estándar (SD) de la línea de base en la misma prueba cognitiva de todos los sujetos. Cualquier paciente que tenga déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.)
Una semana y 1 año después de la cirugía
Identificar la asociación entre la duración de la anestesia con el desarrollo de POCD
Periodo de tiempo: Una semana y 1 año después de la cirugía

Correlación entre duración de la anestesia (horas) y POCD (Se considerará que tiene POCD todo paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.

Un déficit en cualquier prueba se definirá como una diferencia negativa en las puntuaciones y si el valor absoluto de cada una de estas puntuaciones de cambio es mayor que una desviación estándar (SD) de la línea de base en la misma prueba cognitiva de todos los sujetos. Cualquier paciente que tenga déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.)
Una semana y 1 año después de la cirugía
Duración del entrenamiento cognitivo en el hogar para prevenir la POCD
Periodo de tiempo: Una semana y 1 año después de la cirugía

Análisis de correlación entre la duración total del entrenamiento cognitivo (horas) y la incidencia de DCPO (Se considerará DCPO todo paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.

Un déficit en cualquier prueba se definirá como una diferencia negativa en las puntuaciones y si el valor absoluto de cada una de estas puntuaciones de cambio es mayor que una desviación estándar (SD) de la línea de base en la misma prueba cognitiva de todos los sujetos. Cualquier paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.
Una semana y 1 año después de la cirugía
Correlación entre delirio y POCD
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 3

Análisis de correlación entre pruebas CAM positivas e incidencia de POCD (Se considerará que tiene POCD todo paciente que presente déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.

Un déficit en cualquier prueba se definirá como una diferencia negativa en las puntuaciones y si el valor absoluto de cada una de estas puntuaciones de cambio es mayor que una desviación estándar (SD) de la línea de base en la misma prueba cognitiva de todos los sujetos. Cualquier paciente que tenga déficit en 2 o más pruebas neuropsicológicas.)
Día postoperatorio 1 a 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Pui San Loh, University Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017312-5034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo IPD que subyacen a resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitudes por escrito con razones de apoyo al investigador principal para revisión entre todos los investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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