Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kognitivní trénink pro pooperační kognitivní dysfunkci (CogniTrain)

1. srpna 2019 aktualizováno: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Kognitivní trénink k prevenci pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů – Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je stav poklesu kognitivních schopností po operaci a je často pozorován u naší starší populace. Mnoho studií se zabývalo prediktivními rizikovými faktory pro POCD, zatímco probíhá výzkum s cílem hledat preventivní opatření, jak se tomuto nepříznivému výsledku vyhnout. Většina se bude dívat na využití mobilních softwarových aplikací kognitivního tréninku, ale v mnoha chudších zemích nemusí být vlastnictví elektronických zařízení pro starší pacienty alternativou nebo může být kulturně méně přijatelné. Vyšetřovatelé proto hodlají prozkoumat, zda domácí deník pro kognitivní trénink sníží výskyt POCD ve studii v jediném centru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je stav, kdy pokles kognitivních schopností po operaci přetrvává od časného pooperačního období po mnohem delší dobu. Říká se, že jde o jemnou poruchu myšlenkových procesů, která ovlivňuje oblasti poznání, jako je paměť, zejména krátkodobá paměť, nepozornost a neschopnost soustředit se s přítomností generalizované pomalosti. Ve skutečnosti mnoho starších pacientů a jejich blízkých tvrdí, že po operaci „nikdy nejsou stejní“. Je třeba ji odlišit od pooperačního deliria, diagnózy znázorněné prostřednictvím několika symptomů, které se objevují akutně po operaci, kolísají v čase a mají tendenci být přechodné. Na druhé straně je POCD obtížné diagnostikovat a lze jej detekovat pouze porovnáním pooperačních výsledků neuropsychologických bateriových testů s těmi, které byly provedeny jako výchozí předoperačně.

Pokročilý věk je hlavním rizikem pro rozvoj POCD.6 Studie provedené skupinou Mezinárodní studie postoperační kognitivní dysfunkce (ISPOCD) zjistily výskyt POCD u 19,2 % během 1 týdne a 6,2 % během 3 měsíců. Podobné studie uvádějí vyšší číslo 36,1 % 1 týden po operaci tohoto fenoménu. V určitých vysoce rizikových skupinách se rozmezí zvyšuje na 16 – 62 % s průměrem 35 % u pacientů s frakturou kyčle9 a až 60 % u těch, kteří podstoupili srdeční operaci, která přetrvává u 10-30 % po 6 měsících.

Hypotéza:

Pokud jde o výzkum, nyní probíhá obrovské úsilí hledat příčiny POCD a jeho rizikové faktory, ale hlavně najít způsoby, jak se časem tomuto postižení vyhnout. Klinici instinktivně předepisují rehabilitaci při přípravě na operaci prostřednictvím různé fyzické kondice ke zlepšení fyziologické kardio-respirační rezervy pacientů v naději na lepší zotavení. Vyšetřovatelé předpokládají, že totéž platí pro kognitivní funkce a optimalizací mentální „kondice“ může předkondicionování připsat snížení POCD.

V současné době probíhá několik studií, jako je NeuroBics v USA15 pro nekardiální chirurgii a Cog-train ve Velké Británii pro kardiaky, které zkoumají roli použití elektronické intervence „mozku“ před operací. Vyšetřovatelé se snaží otestovat proveditelnost použití domácího deníku se snadnou použitelností jako kognitivního tréninku k dosažení stejně příznivých výsledků při snižování POCD, protože socioekonomický vzorec naší starší populace je jiný než na západě. Senioři nemusejí být obeznámeni s elektronickými zařízeními nebo mají problém si je dovolit a mají menší zájem o webový internet, jak ukazují údaje od místního poskytovatele služeb, který zjistil, že pouze 3,9 % jejich uživatelské základny v zemi je starších 60 let. .

Velikost vzorku:

Na základě 36% POCD za jeden týden z předchozí studie8 a námi navrhovaného 50% snížení na 18% incidenci s intervencí je zapotřebí celkem 232 účastníků (včetně 10% míry předčasného ukončení) v poměru 1:1 mezi skupinami a dosáhnout 80% výkonu studie a chyby typu 1 5%.

U 50 přijatých pacientů bude provedena předběžná analýza, aby se zjistilo, zda je možné v této studii pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 65 let nebo starší, ASA I-III
  2. Elektivní chirurgie (kromě neurochirurgie a kardiochirurgie)
  3. Datum operace minimálně 10 dní a maximálně jeden měsíc od data náboru
  4. Doba od navození anestezie do konce anestezie minimálně 2 hodiny
  5. Předpokládaná pooperační hospitalizace minimálně 48 hodin
  6. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  7. Gramotný
  8. Ochotný podstoupit kognitivní a deliriózní hodnocení, provádět každodenní kognitivní trénink a být schopen se vrátit k následnému hodnocení za 1 týden, 3 měsíce (telefonát) a 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Glasgowská stupnice kómatu < 15
  2. Skóre geriatrické deprese (GDS-5) ≥ 2
  3. Preexistující psychiatrická porucha nebo delirium
  4. Těžká porucha zraku, sluchu nebo řeči
  5. Celková anestetika během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Při náboru bude poskytnuto předoperační poradenství Pacientům budou dány pokyny, aby pokračovali v běžné rutině.
Experimentální: Kognitivní trénink
Předoperační poradenství bude poskytnuto při náboru Pacienti jsou vyučováni kognitivnímu tréninku a jsou požádáni, aby prováděli předepsaný soubor jednohodinového kognitivního tréninku denně po dobu minimálně 10 dnů a až 1 měsíc před operací.
Behaviorální: Kognitivní trénink

Postup

  1. Před zahájením intervence terapeut projde denním režimem účastníků doma
  2. Výběr cvičebních předmětů na základě známých předmětů/činností doma
  3. Dostal paměťový deník se seznamem domácích potřeb, jmen a čísel a výstřižků z novin z minulého týdne
  4. Naučil se, jak provádět cvičení
  5. Provádějte alespoň jednu hodinu denně
  6. Pro trénink paměti budou použity jak prostorové, tak vizuální paměťové strategie: jednoduché mnemotechnické pomůcky, asociace, vizualizace, rýmy
  7. Doporučuje se, abyste každý týden sledovali s terapeutem pokrok a dodržování cvičení
  8. Obtížnost cvičení bude týdně upravována

Seznam cviků:

  1. Zapamatování sady seznamů, domácích potřeb, jmen a čísel
  2. Shrnutí obsahu novinových výstřižků za určitý čas
  3. Vyhledávání a výpis sad slov z novinových výstřižků
Ostatní jména:
  • Domácí kognitivní školení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Týden po operaci

Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů bude považován za pacienta s POCD.

Deficit v jakémkoli testu bude definován jako negativní rozdíl ve skóre a pokud absolutní hodnota každého z těchto skóre změn je větší než jedna standardní odchylka (SD) výchozí hodnoty ve stejném kognitivním testu od všech subjektů. Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů.
Týden po operaci
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Rok po operaci

Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů bude považován za pacienta s POCD.

Deficit v jakémkoli testu bude definován jako negativní rozdíl ve skóre a pokud absolutní hodnota každého z těchto skóre změn je větší než jedna standardní odchylka (SD) výchozí hodnoty ve stejném kognitivním testu od všech subjektů. Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů.
Rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte věk jako rizikový faktor pro rozvoj POCD
Časové okno: Týden a 1 rok po operaci

Korelace mezi věkem pacienta (v letech) a POCD (Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů bude považován za pacienta s POCD.

Deficit v jakémkoli testu bude definován jako negativní rozdíl ve skóre a pokud absolutní hodnota každého z těchto skóre změn je větší než jedna standardní odchylka (SD) výchozí hodnoty ve stejném kognitivním testu od všech subjektů. Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů.)
Týden a 1 rok po operaci
Identifikujte souvislost mezi typy operací provedených s rozvojem POCD
Časové okno: Týden a 1 rok po operaci

Korelace mezi chirurgickými výkony (ortopedie/všeobecná chirurgie/ENT/gynekologie) a POCD (Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů bude považován za pacienta s POCD.

Deficit v jakémkoli testu bude definován jako negativní rozdíl ve skóre a pokud absolutní hodnota každého z těchto skóre změn je větší než jedna standardní odchylka (SD) výchozí hodnoty ve stejném kognitivním testu od všech subjektů. Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů.)
Týden a 1 rok po operaci
Identifikujte souvislost mezi trváním anestezie s rozvojem POCD
Časové okno: Týden a 1 rok po operaci

Korelace mezi trváním anestezie (hodiny) a POCD (Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů bude považován za pacienta s POCD.

Deficit v jakémkoli testu bude definován jako negativní rozdíl ve skóre a pokud absolutní hodnota každého z těchto skóre změn je větší než jedna standardní odchylka (SD) výchozí hodnoty ve stejném kognitivním testu od všech subjektů. Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů.)
Týden a 1 rok po operaci
Délka domácího kognitivního tréninku k prevenci POCD
Časové okno: Týden a 1 rok po operaci

Analýza korelace mezi celkovou délkou kognitivního tréninku (hodiny) a výskytem POCD (Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů bude považován za pacienta s POCD.

Deficit v jakémkoli testu bude definován jako negativní rozdíl ve skóre a pokud absolutní hodnota každého z těchto skóre změn je větší než jedna standardní odchylka (SD) výchozí hodnoty ve stejném kognitivním testu od všech subjektů. Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů.
Týden a 1 rok po operaci
Korelace mezi deliriem a POCD
Časové okno: Den po operaci 1 až 3

Analýza korelace mezi pozitivními testy CAM a výskytem POCD (Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů bude považován za pacienta s POCD.

Deficit v jakémkoli testu bude definován jako negativní rozdíl ve skóre a pokud absolutní hodnota každého z těchto skóre změn je větší než jedna standardní odchylka (SD) výchozí hodnoty ve stejném kognitivním testu od všech subjektů. Každý pacient s deficitem 2 nebo více neuropsychologických testů.)
Den po operaci 1 až 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui San Loh, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017312-5034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD, která je základem, vede k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemné žádosti s podpůrnými důvody adresované primárnímu vyšetřovateli k posouzení všemi vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit