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Präoperatives kognitives Training für postoperative kognitive Dysfunktion (CogniTrain)

1. August 2019 aktualisiert von: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Kognitives Training zur Vorbeugung postoperativer kognitiver Dysfunktionen bei älteren Patienten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein Zustand des Rückgangs der kognitiven Fähigkeiten nach einer Operation und tritt häufig bei unserer älteren Bevölkerung auf. Viele Studien haben sich mit prädiktiven Risikofaktoren für POCD befasst, während gleichzeitig nach präventiven Maßnahmen geforscht wird, um dieses ungünstige Ergebnis zu vermeiden. Die meisten werden den Einsatz mobiler Softwareanwendungen für das kognitive Training in Betracht ziehen, aber in vielen ärmeren Ländern ist der Besitz elektronischer Geräte möglicherweise keine Option oder für ältere Patienten kulturell weniger akzeptabel. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob ein zu Hause durchgeführtes Logbuch für kognitives Training die Inzidenz von POCD in einer Einzelzentrumsstudie reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bei einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) handelt es sich um einen Zustand, bei dem die kognitiven Fähigkeiten nach einer Operation von der frühen postoperativen Phase bis zu einem viel längeren Zeitraum anhalten. Es wird gesagt, dass es sich um eine subtile Störung der Denkprozesse handelt, die kognitive Bereiche wie das Gedächtnis, insbesondere das Kurzzeitgedächtnis, Unaufmerksamkeit und Unfähigkeit, sich zu konzentrieren, bei gleichzeitiger allgemeiner Langsamkeit beeinflusst. Tatsächlich behaupten viele ältere Patienten und ihre Angehörigen, dass sie nach der Operation „nie mehr die gleichen“ seien. Es ist vom postoperativen Delir zu unterscheiden, einer Diagnose, die durch mehrere Symptome dargestellt wird, die akut nach der Operation auftritt, mit der Zeit schwankt und tendenziell vorübergehend ist. POCD hingegen ist schwer zu diagnostizieren und wird nur durch den Vergleich der postoperativen Ergebnisse neuropsychologischer Batterietests mit den präoperativen Ausgangsergebnissen erkannt.

Das fortgeschrittene Alter stellt ein großes Risiko für die Entwicklung einer POCD dar.6 Studien der Gruppe „International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction“ (ISPOCD) hatten eine Inzidenz von POCD bei 19,2 % innerhalb einer Woche und 6,2 % innerhalb von 3 Monaten ergeben. Ähnliche Studien haben einen höheren Wert von 36,1 % eine Woche nach der Operation für dieses Phänomen gemeldet. In bestimmten Hochrisikogruppen steigt die Spanne auf 16–62 %, mit einem Durchschnitt von 35 % bei Patienten mit Hüftfrakturen9 und bis zu 60 % bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, die bei 10–30 % nach 6 Monaten bestehen bleibt.

Hypothese:

Was die Forschung anbelangt, werden derzeit enorme Anstrengungen unternommen, um nach den Ursachen von POCD und ihren Risikofaktoren zu suchen, vor allem aber nach Möglichkeiten zu finden, diese Behinderung im Laufe der Zeit zu vermeiden. Ärzte verschreiben instinktiv eine Prähabilitation zur Vorbereitung auf eine Operation durch verschiedene körperliche Konditionierungen, um die physiologische kardiorespiratorische Reserve des Patienten in der Hoffnung auf eine bessere Genesung zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass das Gleiche auch für die kognitive Funktion gilt und dass durch die Optimierung der geistigen „Fitness“ die Vorkonditionierung auf eine Abnahme der POCD zurückzuführen sein kann.

Derzeit gibt es einige laufende Studien wie NeuroBics in den USA15 für nicht-kardiale Operationen und Cog-Train in Großbritannien für Herzpatienten, die die Rolle der Verwendung elektronischer „Gehirn“-Interventionen vor der Operation untersuchen. Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines Logbuchs zu Hause mit einfacher Anwendbarkeit als kognitives Training zu testen, um ebenso günstige Ergebnisse bei der Reduzierung von POCD zu erzielen, da sich das sozioökonomische Muster unserer älteren Bevölkerung vom Westen unterscheidet. Ältere Menschen sind möglicherweise nicht mit elektronischen Geräten vertraut oder haben Schwierigkeiten, sich diese zu leisten, und beschäftigen sich weniger mit dem webbasierten Internet. Dies zeigen Daten eines lokalen Dienstanbieters, der herausfand, dass nur 3,9 % ihrer Nutzerbasis im Land über 60 Jahre alt sind .

Probengröße:

Basierend auf einem POCD-Wert von 36 % nach einer Woche aus einer früheren Studie8 und unserer vorgeschlagenen Reduzierung der Inzidenz um 50 % auf 18 % durch Intervention sind insgesamt 232 Teilnehmer (einschließlich 10 % Abbrecherquote) bei einem Verhältnis von 1:1 zwischen den Gruppen erforderlich Erzielen Sie eine 80-prozentige motorische Studie und einen Typ-1-Fehler von 5 %.

Bei 50 rekrutierten Patienten wird eine vorläufige Analyse durchgeführt, um die Machbarkeit einer Fortsetzung dieser Studie zu prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 65 Jahren, ASA I-III
  2. Wahlchirurgie (ausgenommen Neuro- und Herzchirurgie)
  3. Datum der Operation mindestens 10 Tage und bis zu einem Monat ab dem Datum der Rekrutierung
  4. Dauer von Narkoseeinleitung bis Narkoseende mindestens 2 Stunden
  5. Voraussichtlicher postoperativer Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden
  6. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Lesen und schreiben
  8. Bereit, sich kognitiven und Delirium-Bewertungen zu unterziehen, ein tägliches kognitives Training durchzuführen und nach 1 Woche, 3 Monaten (Telefonanruf) und 1 Jahr zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Glasgow-Koma-Skala < 15
  2. Altersdepressionsscore (GDS-5) ≥ 2
  3. Vorbestehende psychiatrische Störung oder Delir
  4. Schwere Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung
  5. Vollnarkose innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei der Rekrutierung erfolgt eine präoperative Beratung. Die Patienten erhalten Anweisungen, ihre normale Routine fortzusetzen.
Experimental: Kognitives Training
Bei der Rekrutierung erfolgt eine präoperative Beratung. Den Patienten wird kognitives Training beigebracht und sie werden gebeten, mindestens 10 Tage lang und bis zu 1 Monat vor der Operation täglich einen vorgeschriebenen Satz einstündiger kognitiver Trainings durchzuführen.
Verhalten: Kognitives Training

Verfahren

  1. Vor Beginn der Intervention geht ein Therapeut zu Hause den Tagesablauf der Teilnehmer durch
  2. Auswahl an Übungsgegenständen basierend auf vertrauten Gegenständen/Aktivitäten zu Hause
  3. Gegeben wird ein Erinnerungslogbuch mit einer Liste von Haushaltsgegenständen, Namen und Nummern sowie Zeitungsausschnitten aus der Vorwoche
  4. Es wird erklärt, wie man die Übungen durchführt
  5. Führen Sie mindestens eine Stunde pro Tag durch
  6. Für das Gedächtnistraining werden sowohl räumliche als auch visuelle Gedächtnisstrategien eingesetzt: einfache Gedächtnisstützen, Assoziationen, Visualisierungen, Reime
  7. Es wird empfohlen, sich wöchentlich an den Therapeuten zu wenden, um den Fortschritt und die Einhaltung der Übungen zu überprüfen
  8. Der Schwierigkeitsgrad der Übung wird wöchentlich angepasst

Liste der Übungen:

  1. Auswendiglernen einer Reihe von Listen, Haushaltsgegenständen, Namen und Nummern
  2. Zusammenfassung des Inhalts von Zeitungsausschnitten innerhalb eines bestimmten Zeitraums
  3. Suchen und Auflisten von Wortgruppen aus Zeitungsausschnitten
Andere Namen:
  • Kognitives Training zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation

Jeder Patient, bei dem zwei oder mehr neuropsychologische Tests mangelhaft sind, gilt als POCD.

Ein Defizit in einem Test wird als negativer Unterschied in den Werten definiert und wenn der absolute Wert jedes dieser Änderungswerte größer als eine Standardabweichung (SD) der Grundlinie im gleichen kognitiven Test aller Probanden ist. Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist.
Eine Woche nach der Operation
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation

Jeder Patient, bei dem zwei oder mehr neuropsychologische Tests mangelhaft sind, gilt als POCD.

Ein Defizit in einem Test wird als negativer Unterschied in den Werten definiert und wenn der absolute Wert jedes dieser Änderungswerte größer als eine Standardabweichung (SD) der Grundlinie im gleichen kognitiven Test aller Probanden ist. Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist.
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie das Alter als Risikofaktor für die Entwicklung einer POCD
Zeitfenster: Eine Woche und ein Jahr nach der Operation

Korrelation zwischen Patientenalter (in Jahren) und POCD (Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist, gilt als POCD).

Ein Defizit in einem Test wird als negativer Unterschied in den Werten definiert und wenn der absolute Wert jedes dieser Änderungswerte größer als eine Standardabweichung (SD) der Grundlinie im gleichen kognitiven Test aller Probanden ist. Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist.)
Eine Woche und ein Jahr nach der Operation
Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen den Arten von chirurgischen Eingriffen, die bei der Entwicklung von POCD durchgeführt werden
Zeitfenster: Eine Woche und ein Jahr nach der Operation

Korrelation zwischen chirurgischen Eingriffen (Orthopädie/allgemeine Chirurgie/HNO/Gynäkologie) und POCD (Jeder Patient, bei dem 2 oder mehr neuropsychologische Tests mangelhaft sind, gilt als POCD).

Ein Defizit in einem Test wird als negativer Unterschied in den Werten definiert und wenn der absolute Wert jedes dieser Änderungswerte größer als eine Standardabweichung (SD) der Grundlinie im gleichen kognitiven Test aller Probanden ist. Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist.)
Eine Woche und ein Jahr nach der Operation
Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen der Anästhesiedauer und der Entwicklung einer POCD
Zeitfenster: Eine Woche und ein Jahr nach der Operation

Korrelation zwischen Anästhesiedauer (Stunden) und POCD (Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist, gilt als POCD).

Ein Defizit in einem Test wird als negativer Unterschied in den Werten definiert und wenn der absolute Wert jedes dieser Änderungswerte größer als eine Standardabweichung (SD) der Grundlinie im gleichen kognitiven Test aller Probanden ist. Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist.)
Eine Woche und ein Jahr nach der Operation
Dauer des kognitiven Heimtrainings zur Vorbeugung von POCD
Zeitfenster: Eine Woche und ein Jahr nach der Operation

Analyse der Korrelation zwischen der Gesamtdauer des kognitiven Trainings (Stunden) und der Inzidenz von POCD (Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist, gilt als POCD).

Ein Defizit in einem Test wird als negativer Unterschied in den Werten definiert und wenn der absolute Wert jedes dieser Änderungswerte größer als eine Standardabweichung (SD) der Grundlinie im gleichen kognitiven Test aller Probanden ist. Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist.
Eine Woche und ein Jahr nach der Operation
Zusammenhang zwischen Delir und POCD
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 3

Analyse der Korrelation zwischen positiven CAM-Tests und der Inzidenz von POCD (Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist, gilt als POCD).

Ein Defizit in einem Test wird als negativer Unterschied in den Werten definiert und wenn der absolute Wert jedes dieser Änderungswerte größer als eine Standardabweichung (SD) der Grundlinie im gleichen kognitiven Test aller Probanden ist. Jeder Patient, der bei zwei oder mehr neuropsychologischen Tests ein Defizit aufweist.)
Postoperativer Tag 1 bis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui San Loh, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017312-5034

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfragen mit unterstützenden Gründen an den Hauptermittler zur Prüfung durch alle Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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