Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kognitiv træning for postoperativ kognitiv dysfunktion (CogniTrain)

1. august 2019 opdateret af: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Kognitiv træning for at forhindre postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en tilstand af nedsat kognitiv evne efter operation og ses hyppigt blandt vores ældre befolkning. Mange undersøgelser har undersøgt prædiktive risikofaktorer for POCD, mens forskning er i gang for at søge efter forebyggende foranstaltninger for at undgå dette ugunstige resultat. De fleste vil se på at bruge mobile softwareapplikationer til kognitiv træning, men i mange fattigere lande er det muligvis ikke en mulighed at eje elektroniske enheder, eller det kan være kulturelt mindre acceptabelt blandt de ældre patienter. Derfor har efterforskerne til hensigt at undersøge, om en hjemmebaseret logbog til kognitiv træning vil reducere forekomsten af ​​POCD i en enkelt centerundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en tilstand, hvor et fald i kognitiv evne efter operation varer ved fra tidlig postoperativ periode til meget længere sigt. Det siges at være en subtil forstyrrelse af tankeprocesser, der påvirker kognitionsdomæner såsom hukommelse, især korttidshukommelse, uopmærksomhed og manglende evne til at fokusere med tilstedeværelsen af ​​generaliseret langsomhed. Faktisk hævder en masse ældre patienter og deres kære, at de 'aldrig er de samme' efter operationen. Det skal skelnes fra postoperativt delirium, en diagnose portrætteret gennem flere symptomer, der opstår akut efter operationen, svinger med tiden og har en tendens til at være forbigående. POCD er på den anden side svær at diagnosticere og opdages kun ved at sammenligne postoperative resultater af neuropsykologiske batteritests med dem, der er udført som baseline præoperativt.

Fremskreden alder er en stor risiko for at udvikle POCD.6 Undersøgelser udført af gruppen International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) havde fundet en forekomst af POCD på 19,2 % inden for 1 uge og 6,2 % på 3 måneder. Lignende undersøgelser har rapporteret et højere tal på 36,1 % 1 uge efter operationen for dette fænomen. I visse højrisikogrupper stiger intervallet til 16 - 62% med et gennemsnit på 35% hos hoftefrakturpatienter9 og op til 60% for dem, der har gennemgået en hjerteoperation, som vedvarer i 10-30% efter 6 måneder.

Hypotese:

Hvad forskning angår, er der nu en enorm indsats i gang for at lede efter årsager til POCD og dens risikofaktorer, men vigtigst af alt, finde måder at undgå dette handicap over tid. Klinikere ordinerer instinktivt præhabilitering som forberedelse til operation gennem forskellige fysiske konditioneringer for at forbedre patienternes fysiologiske kardio-respiratoriske reserve i håb om bedre restitution. Forskerne antager, at det samme gælder med kognitiv funktion, og ved at optimere mental 'fitness' kan prækonditioneringen tilskrives et fald i POCD.

I øjeblikket er der et par igangværende forsøg, såsom NeuroBics i US15 til ikke-hjertekirurgi og Cog-train i Storbritannien for hjertepatienter, der undersøger betydningen af ​​at bruge elektronisk-baseret 'hjerne'-intervention før operation. Efterforskerne sigter mod at teste gennemførligheden af ​​at bruge en hjemmebaseret logbog med let anvendelighed som kognitiv træning for at producere lige så gunstige resultater i at reducere POCD, da det socioøkonomiske mønster for vores ældre befolkning er forskelligt fra vesten. Ældre borgere kender måske ikke til eller har svært ved at få råd til elektroniske enheder og er mindre engagerede i webbaseret internet som afspejlet i data fra en lokal tjenesteudbyder, der fandt, at kun 3,9 % af deres brugerbase i landet er over 60 år .

Prøvestørrelse:

Baseret på 36 % POCD efter en uge fra en tidligere undersøgelse8 og vores foreslåede reduktion på 50 % til 18 % forekomst med intervention, kræves i alt 232 deltagere (inklusive 10 % frafaldsprocent) i et forhold på 1:1 mellem grupperne til opnå en 80 % powered undersøgelse og Type 1 fejl på 5 %.

En foreløbig analyse vil blive udført på 50 rekrutterede patienter for at se efter muligheden for at fortsætte denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 65 år eller ældre, ASA I-III
  2. Elektiv kirurgi (undtagen neuro- og hjertekirurgi)
  3. Operationsdato mindst 10 dage og op til en måned fra datoen for rekruttering
  4. Varighed fra induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi minimum 2 timer
  5. Forventet postoperativ indlæggelse mindst 48 timer
  6. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  7. Læsere
  8. Er villig til at gennemgå kognitive og delirievurderinger, udføre daglig kognitiv træning og kan vende tilbage til opfølgende vurderinger efter 1 uge, 3 måneder (telefonopkald) og 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow koma-skala < 15
  2. Geriatrisk depressionsscore (GDS-5) ≥ 2
  3. Eksisterende psykiatrisk lidelse eller delirium
  4. Alvorlig syns-, høre- eller talenedsættelse
  5. Generel anæstesi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Præoperativ rådgivning vil blive givet ved rekruttering. Patienterne vil blive givet instruktioner om at fortsætte deres normale rutine.
Eksperimentel: Kognitiv træning
Præoperativ rådgivning vil blive givet ved rekruttering. Patienterne undervises i kognitiv træning og bliver bedt om at udføre et foreskrevet sæt af en times kognitiv træning dagligt i minimum 10 dage og op til 1 måned før operationen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

Procedure

  1. En terapeut gennemgår deltagernes daglige rutine i hjemmet, inden interventionen påbegyndes
  2. Valg af træningsartikler baseret på kendte ting/aktiviteter derhjemme
  3. Givet en huskelogbog med liste over husholdningsartikler, navne og numre og avisudklip fra den foregående uge
  4. Undervist i hvordan man udfører øvelserne
  5. Udfør mindst en time om dagen
  6. Både rumlige og visuelle hukommelsesstrategier vil blive brugt til hukommelsestræning: simple mnemonics, associationer, visualiseringer, rim
  7. Anbefales til opfølgning med terapeuten for at gennemgå fremskridt og overholdelse af øvelser ugentligt
  8. Sværhedsgraden af ​​øvelsen vil blive justeret ugentligt

Liste over øvelser:

  1. Huske et sæt lister, husholdningsartikler, navne og numre
  2. Opsummering af indholdet af avisudklip inden for et sæt af tid
  3. Søgning og oversigt over sæt af ord fra avisudklip
Andre navne:
  • Hjemmebaseret kognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: En uge efter operationen

Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske test, vil blive anset for at have POCD.

Et underskud i enhver test vil blive defineret som en negativ forskel i score, og hvis den absolutte værdi af hver af disse ændringsscore er større end én standardafvigelse (SD) af basislinjen i den samme kognitive test fra alle forsøgspersoner. Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests.
En uge efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Et år efter operationen

Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske test, vil blive anset for at have POCD.

Et underskud i enhver test vil blive defineret som en negativ forskel i score, og hvis den absolutte værdi af hver af disse ændringsscore er større end én standardafvigelse (SD) af basislinjen i den samme kognitive test fra alle forsøgspersoner. Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer alder som en risikofaktor for udvikling af POCD
Tidsramme: En uge og 1 år efter operationen

Korrelation mellem patientens alder (i år) og POCD (Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske test, vil blive anset for at have POCD.

Et underskud i enhver test vil blive defineret som en negativ forskel i score, og hvis den absolutte værdi af hver af disse ændringsscore er større end én standardafvigelse (SD) af basislinjen i den samme kognitive test fra alle forsøgspersoner. Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests.)
En uge og 1 år efter operationen
Identificer sammenhængen mellem typer af operationer udført med udvikling af POCD
Tidsramme: En uge og 1 år efter operationen

Korrelation mellem kirurgiske indgreb (ortopædisk/generel kirurgi/ ØNH/ gynækologi) til POCD (Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske test, vil blive anset for at have POCD.

Et underskud i enhver test vil blive defineret som en negativ forskel i score, og hvis den absolutte værdi af hver af disse ændringsscore er større end én standardafvigelse (SD) af basislinjen i den samme kognitive test fra alle forsøgspersoner. Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests.)
En uge og 1 år efter operationen
Identificer sammenhængen mellem varigheden af ​​anæstesi og udvikling af POCD
Tidsramme: En uge og 1 år efter operationen

Korrelation mellem varigheden af ​​anæstesien (timer) og POCD (Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests, vil blive anset for at have POCD.

Et underskud i enhver test vil blive defineret som en negativ forskel i score, og hvis den absolutte værdi af hver af disse ændringsscore er større end én standardafvigelse (SD) af basislinjen i den samme kognitive test fra alle forsøgspersoner. Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests.)
En uge og 1 år efter operationen
Varighed af hjemmebaseret kognitiv træning for at forebygge POCD
Tidsramme: En uge og 1 år efter operationen

Analyse af sammenhæng mellem den samlede varighed af kognitiv træning (timer) og forekomsten af ​​POCD (Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests, vil blive anset for at have POCD.

Et underskud i enhver test vil blive defineret som en negativ forskel i score, og hvis den absolutte værdi af hver af disse ændringsscore er større end én standardafvigelse (SD) af basislinjen i den samme kognitive test fra alle forsøgspersoner. Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests.
En uge og 1 år efter operationen
Korrelation mellem delirium og POCD
Tidsramme: Dag 1 til 3 efter operationen

Analyse af korrelation mellem positive CAM-tests og forekomst af POCD (Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests, vil blive anset for at have POCD.

Et underskud i enhver test vil blive defineret som en negativ forskel i score, og hvis den absolutte værdi af hver af disse ændringsscore er større end én standardafvigelse (SD) af basislinjen i den samme kognitive test fra alle forsøgspersoner. Enhver patient, der har underskud i 2 eller flere neuropsykologiske tests.)
Dag 1 til 3 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui San Loh, University Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017312-5034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlige anmodninger med underbyggende årsager til primær efterforsker til gennemgang blandt alle efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner