Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kognitiv träning för postoperativ kognitiv dysfunktion (CogniTrain)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Kognitiv träning för att förhindra postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter - en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är ett tillstånd av försämrad kognitiv förmåga efter operation och ses ofta bland vår äldre befolkning. Många studier har undersökt prediktiva riskfaktorer för POCD medan forskning pågår för att söka efter förebyggande åtgärder för att undvika detta ogynnsamma resultat. De flesta kommer att titta på att använda mobila mjukvaruapplikationer för kognitiv träning, men i många fattigare länder kanske det inte är ett alternativ att äga elektroniska enheter eller kan vara kulturellt mindre acceptabelt bland äldre patienter. Därför avser utredarna att undersöka om en hembaserad loggbok för kognitiv träning kommer att minska förekomsten av POCD i en enskild studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är ett tillstånd där en nedgång i kognitiv förmåga efter operationen kvarstår från tidig postoperativ period till mycket längre tid. Det sägs vara en subtil störning av tankeprocesser som påverkar kognitionsdomäner som minne, särskilt korttidsminne, ouppmärksamhet och oförmåga att fokusera med närvaron av generaliserad långsamhet. Faktum är att många äldre patienter och deras nära och kära hävdar att de "aldrig är sig lik" efter operationen. Det är att skilja från postoperativt delirium, en diagnos som skildras genom flera symtom som uppstår akut efter operation, fluktuerar med tiden och har en tendens att vara övergående. POCD, å andra sidan, är svår att diagnostisera och upptäcks endast genom att jämföra postoperativa resultat av neuropsykologiska batteritester med de som gjordes som baslinje preoperativt.

Hög ålder är en stor risk för att utveckla POCD.6 Studier gjorda av gruppen International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) hade funnit en incidens av POCD på 19,2 % inom 1 vecka och 6,2 % på 3 månader. Liknande studier har rapporterat en högre siffra på 36,1 % 1 vecka efter operation för detta fenomen. I vissa högriskgrupper stiger intervallet till 16 - 62% med ett genomsnitt på 35% hos höftfrakturpatienter9 och upp till 60% för dem som genomgått hjärtoperationer som kvarstår i 10-30% efter 6 månader.

Hypotes:

När det gäller forskning pågår nu enorma ansträngningar för att leta efter orsaker till POCD och dess riskfaktorer, men viktigast av allt, hitta sätt att undvika denna funktionsnedsättning över tid. Kliniker ordinerar instinktivt prehabilitering som förberedelse för operation genom olika fysisk konditionering för att förbättra patienternas fysiologiska kardio-respiratoriska reserv i hopp om bättre återhämtning. Utredarna antar att samma sak gäller med kognitiv funktion och genom att optimera mental "kondition" kan förkonditioneringen tillskriva en minskning av POCD.

För närvarande pågår det några pågående prövningar som NeuroBics i US15 för icke-hjärtkirurgi och Cog-train i Storbritannien för hjärtpatienter som undersöker rollen av att använda elektroniskt baserad "hjärnintervention" före operation. Utredarna strävar efter att testa möjligheten att använda en hembaserad loggbok som är lätt att använda som kognitiv träning för att ge lika gynnsamma resultat för att minska POCD eftersom det socioekonomiska mönstret för vår äldre befolkning skiljer sig från väst. Pensionärer kanske inte är bekanta med eller har svårt att ha råd med elektroniska enheter och är mindre engagerade i webbaserat internet, vilket återspeglas av data från en lokal tjänsteleverantör som fann att endast 3,9 % av deras användarbas i landet är över 60 år .

Provstorlek:

Baserat på 36 % POCD vid en vecka från en tidigare studie8 och vår föreslagna minskning med 50 % till 18 % incidens med intervention, krävs totalt 232 deltagare (inklusive 10 % avhopp) i ett förhållande på 1:1 mellan grupperna uppnå en 80 % powered study och typ 1 fel på 5 %.

En preliminär analys kommer att göras på 50 rekryterade patienter för att leta efter genomförbarheten av att fortsätta denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller äldre, ASA I-III
  2. Elektiv kirurgi (exklusive neuro- och hjärtkirurgi)
  3. Operationsdatum minst 10 dagar och upp till en månad från rekryteringsdatum
  4. Varaktighet från induktion av anestesi till slutet av anestesi minst 2 timmar
  5. Förväntad postoperativ sjukhusvistelse minst 48 timmar
  6. Kan och vill ge informerat samtycke
  7. Läskunnig
  8. Villig att genomgå kognitiva och deliriebedömningar, utföra daglig kognitiv träning och kunna återkomma för uppföljande bedömningar vid 1 vecka, 3 månader (telefonsamtal) och 1 år.

Exklusions kriterier:

  1. Glasgow komaskala < 15
  2. Geriatrisk depressionspoäng (GDS-5) ≥ 2
  3. Redan existerande psykiatrisk störning eller delirium
  4. Svår syn-, hörsel- eller talnedsättning
  5. Generell anestesi under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Preoperativ rådgivning kommer att ges vid rekrytering. Patienterna kommer att ges instruktioner att fortsätta sin normala rutin.
Experimentell: Kognitiv träning
Preoperativ rådgivning kommer att ges vid rekrytering. Patienterna undervisas i kognitiv träning och ombeds att utföra en föreskriven uppsättning av en timmes kognitiv träning dagligen i minst 10 dagar och upp till 1 månad före operationen.
Beteende: Kognitiv träning

Procedur

  1. En terapeut kommer att gå igenom deltagarnas dagliga rutiner hemma innan interventionen påbörjas
  2. Val av träningsartiklar baserat på bekanta saker/aktiviteter hemma
  3. Ges en minnesloggbok med lista över husgeråd, namn och nummer och tidningsklipp från föregående vecka
  4. Lärde ut hur man utför övningarna
  5. Utför minst en timme per dag
  6. Både rumsliga och visuella minnesstrategier kommer att användas för minnesträning: enkla mnemonics, associationer, visualiseringar, ramsor
  7. Rekommenderas att följa upp med terapeuten för att granska framsteg och följsamhet av övningar varje vecka
  8. Övningens svårighetsgrad kommer att justeras varje vecka

Lista över övningar:

  1. Att memorera en uppsättning listor, hushållsartiklar, namn och nummer
  2. Sammanfattning av innehållet i tidningsklipp inom en viss tid
  3. Söka och lista uppsättningar av ord från tidningsklipp
Andra namn:
  • Hembaserad kognitiv träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: En vecka efter operationen

Varje patient som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester kommer att anses ha POCD.

Ett underskott i något test kommer att definieras som en negativ skillnad i poäng och om det absoluta värdet av var och en av dessa förändringspoäng är större än en standardavvikelse (SD) från baslinjen i samma kognitiva test från alla försökspersoner. Varje patient som har underskott i 2 eller flera neuropsykologiska tester.
En vecka efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Ett år efter operationen

Varje patient som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester kommer att anses ha POCD.

Ett underskott i något test kommer att definieras som en negativ skillnad i poäng och om det absoluta värdet av var och en av dessa förändringspoäng är större än en standardavvikelse (SD) från baslinjen i samma kognitiva test från alla försökspersoner. Varje patient som har underskott i 2 eller flera neuropsykologiska tester.
Ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera ålder som en riskfaktor för att utveckla POCD
Tidsram: En vecka och 1 år efter operationen

Korrelation mellan patientens ålder (i år) och POCD (Varje patient som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester kommer att anses ha POCD.

Ett underskott i något test kommer att definieras som en negativ skillnad i poäng och om det absoluta värdet av var och en av dessa förändringspoäng är större än en standardavvikelse (SD) från baslinjen i samma kognitiva test från alla försökspersoner. Varje patient som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester.)
En vecka och 1 år efter operationen
Identifiera sambandet mellan typer av operationer som utförs med utvecklande av POCD
Tidsram: En vecka och 1 år efter operationen

Korrelation mellan kirurgiska ingrepp (ortopedisk/ allmän kirurgi/ ÖNH/ gynekologi) och POCD (Alla patienter som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester kommer att anses ha POCD.

Ett underskott i något test kommer att definieras som en negativ skillnad i poäng och om det absoluta värdet av var och en av dessa förändringspoäng är större än en standardavvikelse (SD) från baslinjen i samma kognitiva test från alla försökspersoner. Varje patient som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester.)
En vecka och 1 år efter operationen
Identifiera sambandet mellan varaktigheten av anestesin och utvecklande av POCD
Tidsram: En vecka och 1 år efter operationen

Korrelation mellan narkosens varaktighet (timmar) och POCD (Varje patient som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester kommer att anses ha POCD.

Ett underskott i något test kommer att definieras som en negativ skillnad i poäng och om det absoluta värdet av var och en av dessa förändringspoäng är större än en standardavvikelse (SD) från baslinjen i samma kognitiva test från alla försökspersoner. Varje patient som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester.)
En vecka och 1 år efter operationen
Varaktighet för hembaserad kognitiv träning för att förhindra POCD
Tidsram: En vecka och 1 år efter operationen

Analys av korrelation mellan den totala varaktigheten av kognitiv träning (timmar) och incidensen av POCD (Varje patient som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester kommer att anses ha POCD.

Ett underskott i något test kommer att definieras som en negativ skillnad i poäng och om det absoluta värdet av var och en av dessa förändringspoäng är större än en standardavvikelse (SD) från baslinjen i samma kognitiva test från alla försökspersoner. Varje patient som har underskott i 2 eller flera neuropsykologiska tester.
En vecka och 1 år efter operationen
Korrelation mellan delirium och POCD
Tidsram: Dag 1 till 3 efter operationen

Analys av korrelation mellan positiva CAM-tester och incidens av POCD (alla patienter som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester kommer att anses ha POCD.

Ett underskott i något test kommer att definieras som en negativ skillnad i poäng och om det absoluta värdet av var och en av dessa förändringspoäng är större än en standardavvikelse (SD) från baslinjen i samma kognitiva test från alla försökspersoner. Varje patient som har underskott i 2 eller fler neuropsykologiska tester.)
Dag 1 till 3 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Pui San Loh, University Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Caza N. Progress in brain research 2008; 169: 409-22. 2. Deiner S. British journal of anaesthesia 2009; 103(suppl_1): i41-i6. 3. Wang W. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2014; 20: 1908. 4. Saniova B. Medical Science Monitor 2009; 15(5): CS81-CS7. 5. Cann C. Anaesthesia 2010; 65(12): 1166-9. 6. Monk TG. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2008; 108(1): 18-30. 7. Johnson T. The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2002; 96(6): 1351-7. 8. Saleh AJ. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research 2015; 21: 798. 9. Bitsch M. Acta Orthopaedica Scandinavica 2004; 75(4): 378-89. 10. Newman MF. New England Journal of Medicine 2001; 344(6): 395-402. 11. Steinmetz J. Anaesthesia 2016; 71(S1): 58-63. 12. Hertzog C. Psychological science in the public interest 2008; 9(1): 1-65. 13. O'doherty A. British journal of anaesthesia 2013; 110(5): 679-89. 14. Kawano T. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists 2015; 123(1): 160-70. 15. Humeidan ML. . Clinical therapeutics 2015; 37(12): 2641-50.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017312-5034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftliga förfrågningar med stödjande skäl till primärutredare för granskning bland alla utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera