コラーゲン膜の有無にかかわらず異種移植片を使用した下顎骨分岐部の外科的治療
コラーゲン膜の有無にかかわらず、ウシ由来の骨異種移植片を使用した下顎II型分岐部の治療：無作為化臨床試験
この研究の目的は、ウシ由来の異種移植片 (10% コラーゲンを含む) + 生体吸収性膜 (対照群、CG) とウシ由来の異種移植片 (10% コラーゲンを含む) の効果を比較するために、無作為対照臨床研究を実施することでした。 ）下顎II型分岐欠損の外科的治療に関する単独（試験群、TG）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ウシ由来の異種移植片 (10% コラーゲンを含む) + 生体吸収性膜 (対照群、CG) とウシ由来の異種移植片 (10% コラーゲンを含む) の効果を比較するために、無作為対照臨床研究を実施することでした。 ）下顎II型分岐欠損の外科的治療に関する単独（試験群、TG）。
患者はすべて同じ外科的介入を受け、2つのグループの唯一の違いはコラーゲン膜の使用の有無でした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎と診断された患者
- 初期段階（口腔衛生指導 + 口全体のスケーリングとルートプレーニング）は、組み入れの少なくとも 8 週間前に実施
- 口全体のプラークスコア≦20％（初期段階から少なくとも8週間後および全治療期間中）
- -前庭または舌下顎のクラスII分岐欠損の臨床的証拠（水平プロービング深度≧3mm）
- 根分岐部に面する選択した歯の表面に少なくとも 2 mm の角化した歯肉が存在する
- 臨床試験（コールドテスト）で歯の活力を確認
除外基準:
- 全身性疾患の存在
- 喫煙者
- 失活した歯または歯根尖周囲または歯髄の病理を示す歯（歯槽後X線写真で確認）
- -本研究で使用された製品のいずれかに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 履歴または現在の RX 療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
Bio-oss コラーゲン + Bio-gide で処理された下顎 II 型分岐部の開腹手術
|
治療された分岐部にアクセスするためのフラップの挙上
歯周外科用生体材料
歯周外科用生体材料
|
|
アクティブコンパレータ：テストグループ
Bio-oss コラーゲン単独で治療された下顎 II 型分岐部の開腹手術
|
治療された分岐部にアクセスするためのフラップの挙上
歯周外科用生体材料
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
水平プロービング アタッチメント レベル
時間枠：6ヵ月
|
PAL-H
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月30日
一次修了 (実際)
2017年1月2日
研究の完了 (実際)
2017年1月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月23日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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