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Tratamiento quirúrgico de las furcaciones mandibulares mediante xenoinjerto con/sin membrana de colágeno

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tratamiento de furcaciones mandibulares tipo II utilizando xenoinjerto óseo derivado de bovino con o sin membrana de colágeno: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio fue realizar un estudio clínico aleatorizado y controlado para comparar los efectos de un xenoinjerto de origen bovino (con un 10% de colágeno) + una membrana bioabsorbible (grupo control, GC) frente a un xenoinjerto de origen bovino (con un 10% de colágeno). ) solo (grupo de prueba, TG) en el tratamiento quirúrgico de los defectos de furca mandibular tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue realizar un estudio clínico aleatorizado y controlado para comparar los efectos de un xenoinjerto de origen bovino (con un 10% de colágeno) + una membrana bioabsorbible (grupo control, GC) frente a un xenoinjerto de origen bovino (con un 10% de colágeno). ) solo (grupo de prueba, TG) en el tratamiento quirúrgico de los defectos de furca mandibular tipo II. Todos los pacientes se sometieron a la misma intervención quirúrgica, siendo la única diferencia entre los dos grupos el uso o no de una membrana de colágeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de periodontitis crónica
  • Fase inicial (instrucciones de higiene bucal + raspado de boca completa y alisado radicular) realizada al menos ocho semanas antes de la inclusión
  • Puntuación de placa en toda la boca ≦ 20% (al menos ocho semanas después de la fase inicial y durante todo el tratamiento)
  • Evidencia clínica de defectos de furcación clase II vestibular o lingual mandibular (≧ 3 mm de profundidad de sondaje horizontal)
  • Presencia de al menos 2 mm de encía queratinizada en la superficie del diente seleccionado frente a la furcación
  • Vitalidad dental confirmada por pruebas clínicas (pruebas de frío)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alguna enfermedad sistémica.
  • fumadores
  • Diente desvitalizado o con patología periapical o pulpar (confirmado con radiografía retroalveolar)
  • Alergias a alguno de los productos utilizados en el presente estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia o terapia actual de RX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Cirugía de colgajo abierto en furcas mandibulares tipo II tratadas con Bio-oss colágeno + Bio-gide
Procedimiento: Cirugía de colgajo abierto
Elevación de un colgajo para acceder a la bifurcación tratada
Dispositivo: Colágeno bio-oss
Biomaterial para cirugía periodontal
Dispositivo: Bio-gide
Biomaterial para cirugía periodontal
Comparador activo: Grupo de prueba
Cirugía de colgajo abierto en furcas mandibulares tipo II tratadas con colágeno Bio-oss solo
Procedimiento: Cirugía de colgajo abierto
Elevación de un colgajo para acceder a la bifurcación tratada
Dispositivo: Bio-gide
Biomaterial para cirugía periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de accesorio de sondeo horizontal
Periodo de tiempo: 6 meses
PAL-H
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/03AVR/167

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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