Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgische Behandlung von Unterkieferfurkationen mit einem Xenotransplantat mit/ohne Kollagenmembran

30. November 2017 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Behandlung von mandibulären Typ-II-Furkationen mit Knochen-Xenotransplantat aus Rindern mit oder ohne Kollagenmembran: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Studie war die Durchführung einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, um die Wirkungen eines vom Rind stammenden Xenotransplantats (mit 10 % Kollagen) + einer bioresorbierbaren Membran (Kontrollgruppe, CG) mit einem vom Rind stammenden Xenotransplantat (mit 10 % Kollagen) zu vergleichen ) allein (Testgruppe, TG) zur chirurgischen Behandlung von Unterkiefer-Furkationsdefekten vom Typ II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie war die Durchführung einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, um die Wirkungen eines vom Rind stammenden Xenotransplantats (mit 10 % Kollagen) + einer bioresorbierbaren Membran (Kontrollgruppe, CG) mit einem vom Rind stammenden Xenotransplantat (mit 10 % Kollagen) zu vergleichen ) allein (Testgruppe, TG) zur chirurgischen Behandlung von Unterkiefer-Furkationsdefekten vom Typ II. Die Patienten wurden alle dem gleichen chirurgischen Eingriff unterzogen, wobei der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen darin bestand, dass eine Kollagenmembran verwendet wurde oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Parodontitis
  • Anfangsphase (Mundhygieneinstruktionen + Full Mouth Scaling und Wurzelglättung) mindestens acht Wochen vor Einschluss durchgeführt
  • Full-Mouth-Plaque-Score ≦ 20 % (mindestens acht Wochen nach der Anfangsphase und während der gesamten Behandlung)
  • Klinischer Nachweis von vestibulären oder lingualen Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II (≧ 3 mm horizontale Sondierungstiefe)
  • Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter Gingiva auf der ausgewählten Zahnoberfläche, die der Furkation zugewandt ist
  • Zahnvitalität bestätigt durch klinische Tests (Kältetest)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung
  • Raucher
  • Devitalisierter Zahn oder Zahn mit periapikaler oder pulparer Pathologie (bestätigt durch eine retroalveoläre Röntgenaufnahme)
  • Allergien gegen eines der in der vorliegenden Studie verwendeten Produkte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte oder aktuelle RX-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Offene Lappenoperation an Unterkieferfurkationen vom Typ II, die mit Bio-oss-Kollagen + Bio-gide behandelt wurden
Verfahren: Operation am offenen Lappen
Anheben eines Lappens, um Zugang zur behandelten Furkation zu erhalten
Gerät: Bio-Oss-Kollagen
Biomaterial für die Parodontalchirurgie
Gerät: Bio-gide
Biomaterial für die Parodontalchirurgie
Aktiver Komparator: Testgruppe
Offene Lappenoperation an mandibulären Typ-II-Furkationen, die nur mit Bio-oss-Kollagen behandelt wurden
Verfahren: Operation am offenen Lappen
Anheben eines Lappens, um Zugang zur behandelten Furkation zu erhalten
Gerät: Bio-gide
Biomaterial für die Parodontalchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Sondierungsbefestigungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
PAL-H
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/03AVR/167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Furkationsdefekte

Klinische Studien zur Operation am offenen Lappen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren