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Trattamento chirurgico delle forcazioni mandibolari utilizzando uno xenotrapianto con/senza membrana di collagene

30 novembre 2017 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Trattamento delle forcazioni mandibolari di tipo II mediante xenoinnesto osseo di derivazione bovina con o senza membrana di collagene: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio era quello di eseguire uno studio clinico controllato randomizzato al fine di confrontare gli effetti di uno xenotrapianto di derivazione bovina (con il 10% di collagene) + una membrana bioassorbibile (gruppo di controllo, CG) rispetto a uno xenotrapianto di derivazione bovina (con il 10% di collagene ) da solo (gruppo di prova, TG) sul trattamento chirurgico dei difetti di biforcazione mandibolare di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era quello di eseguire uno studio clinico controllato randomizzato al fine di confrontare gli effetti di uno xenotrapianto di derivazione bovina (con il 10% di collagene) + una membrana bioassorbibile (gruppo di controllo, CG) rispetto a uno xenotrapianto di derivazione bovina (con il 10% di collagene ) da solo (gruppo di prova, TG) sul trattamento chirurgico dei difetti di biforcazione mandibolare di tipo II. I pazienti sono stati tutti sottoposti allo stesso intervento chirurgico con l'unica differenza tra i due gruppi essendo l'uso o meno di una membrana di collagene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di parodontite cronica
  • Fase iniziale (istruzioni di igiene orale + ablazione completa della bocca e levigatura radicolare) eseguita almeno otto settimane prima dell'inclusione
  • Punteggio di placca a bocca piena ≦ 20% (almeno otto settimane dopo la fase iniziale e durante l'intero trattamento)
  • Evidenza clinica di difetti della biforcazione mandibolare vestibolare o linguale di Classe II (≧ 3 mm di profondità di sondaggio orizzontale)
  • Presenza di almeno 2 mm di gengiva cheratinizzata sulla superficie dentale selezionata rivolta verso la biforcazione
  • Vitalità dei denti confermata da test clinici (test a freddo)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica
  • Fumatori
  • Dente devitalizzato o con patologia periapicale o pulpare (confermata con radiografia retroalveolare)
  • Allergie a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nel presente studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Cronologia o terapia RX in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chirurgia a lembo aperto su forcazioni mandibolari di tipo II trattate con Bio-oss collagene + Bio-gide
Procedura: Chirurgia a lembo aperto
Elevazione di un lembo per accedere alla biforcazione trattata
Dispositivo: Bio-oss collagene
Biomateriale per la chirurgia parodontale
Dispositivo: Biogide
Biomateriale per la chirurgia parodontale
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Chirurgia a lembo aperto su forcazioni mandibolari di tipo II trattate con solo Bio-oss collagene
Procedura: Chirurgia a lembo aperto
Elevazione di un lembo per accedere alla biforcazione trattata
Dispositivo: Biogide
Biomateriale per la chirurgia parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello attacco sonda orizzontale
Lasso di tempo: 6 mesi
PAL-H
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/03AVR/167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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