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Tratamento cirúrgico de furca mandibular com xenoenxerto com/sem membrana de colágeno

30 de novembro de 2017 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tratamento de furca mandibular tipo II com xenoenxerto de osso derivado de bovino com ou sem membrana de colágeno: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo foi realizar um estudo clínico randomizado controlado para comparar os efeitos de um xenoenxerto derivado de bovino (com 10% de colágeno) + uma membrana bioabsorvível (grupo controle, GC) versus um xenoenxerto derivado de bovino (com 10% de colágeno ) sozinho (grupo de teste, TG) no tratamento cirúrgico de defeitos de furca mandibular tipo II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi realizar um estudo clínico randomizado controlado para comparar os efeitos de um xenoenxerto derivado de bovino (com 10% de colágeno) + uma membrana bioabsorvível (grupo controle, GC) versus um xenoenxerto derivado de bovino (com 10% de colágeno ) sozinho (grupo de teste, TG) no tratamento cirúrgico de defeitos de furca mandibular tipo II. Todos os pacientes foram submetidos à mesma intervenção cirúrgica, sendo a única diferença entre os dois grupos o uso ou não de membrana de colágeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com periodontite crônica
  • Fase inicial (instruções de higiene oral + raspagem bucal completa e alisamento radicular) realizada pelo menos oito semanas antes da inclusão
  • Escore de placa bucal total ≦ 20% (pelo menos oito semanas após a fase inicial e durante todo o tratamento)
  • Evidência clínica de defeitos de furca Classe II vestibular ou lingual mandibular (≧ 3 mm de profundidade de sondagem horizontal)
  • Presença de pelo menos 2 mm de gengiva queratinizada na superfície do dente selecionada voltada para a furca
  • Vitalidade dentária confirmada por testes clínicos (teste de frio)

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença sistêmica
  • Fumantes
  • Dente desvitalizado ou com patologia periapical ou pulpar (confirmado com radiografia retro-alveolar)
  • Alergias a algum dos produtos utilizados no presente estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História ou terapia RX atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cirurgia de retalho aberto em furca tipo II mandibular tratada com colágeno Bio-oss + Bio-gide
Procedimento: Cirurgia de retalho aberto
Elevação de um retalho para acessar a furca tratada
Dispositivo: Colágeno bio-ósseo
Biomaterial para cirurgia periodontal
Dispositivo: Bio-gide
Biomaterial para cirurgia periodontal
Comparador Ativo: Grupo de teste
Cirurgia de retalho aberto em furca mandibular tipo II tratada apenas com colágeno Bio-oss
Procedimento: Cirurgia de retalho aberto
Elevação de um retalho para acessar a furca tratada
Dispositivo: Bio-gide
Biomaterial para cirurgia periodontal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Acessório de Sondagem Horizontal
Prazo: 6 meses
PAL-H
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/03AVR/167

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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