Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af underkæbefurkationer ved hjælp af et xenograft med/uden en kollagenmembran

30. november 2017 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Behandling af mandibulære type II-furkationer ved hjælp af bovint-afledt knoglexenograft med eller uden en kollagenmembran: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen var at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk studie for at sammenligne virkningerne af et bovint xenograft (med 10 % kollagen) + en bioabsorberbar membran (kontrolgruppe, CG) vs et bovint afledt xenograft (med 10 % kollagen) ) alene (testgruppe, TG) om kirurgisk behandling af mandibulære type II furkationsdefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk studie for at sammenligne virkningerne af et bovint xenograft (med 10 % kollagen) + en bioabsorberbar membran (kontrolgruppe, CG) vs et bovint afledt xenograft (med 10 % kollagen) ) alene (testgruppe, TG) om kirurgisk behandling af mandibulære type II furkationsdefekter. Patienterne gennemgik alle det samme kirurgiske indgreb, hvor den eneste forskel mellem de to grupper var brugen eller ej af en kollagenmembran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kronisk paradentose
  • Indledende fase (mundhygiejneinstruktioner + fuld mundafskalning og rodplaning) udført mindst otte uger før inklusion
  • Plaquescore i fuld mund ≦ 20 % (mindst otte uger efter den indledende fase og under hele behandlingen)
  • Klinisk bevis for vestibulær eller lingual mandibular klasse II-furkationsdefekter (≧ 3 mm vandret sonderingsdybde)
  • Tilstedeværelse af mindst 2 mm keratiniseret gingiva på den valgte tandoverflade, der vender mod furkationen
  • Tandvitalitet bekræftet af kliniske tests (forkølelsestest)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom
  • Rygere
  • Devitaliseret tand eller tand med periapikal eller pulpar patologi (bekræftet med et retro-alveolært røntgenbillede)
  • Allergi over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie eller nuværende RX-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Åben klapoperation på mandibulære type II-furkationer behandlet med Bio-oss kollagen + Bio-gide
Procedure: Åben klapoperation
Forhøjning af en klap for at få adgang til den behandlede furkation
Enhed: Bio-oss kollagen
Biomateriale til parodontal kirurgi
Enhed: Bio-gide
Biomateriale til parodontal kirurgi
Aktiv komparator: Testgruppe
Åben klapoperation på mandibulære type II-furkationer behandlet med Bio-oss kollagen alene
Procedure: Åben klapoperation
Forhøjning af en klap for at få adgang til den behandlede furkation
Enhed: Bio-gide
Biomateriale til parodontal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal sonderingsvedhæftningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
PAL-H
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/03AVR/167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furkationsdefekter

Kliniske forsøg med Åben klapoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner