使用具有/不具有胶原膜的异种移植物手术治疗下颌骨分叉
使用或不使用胶原膜的牛源异种骨移植治疗下颌骨 II 型分叉：一项随机临床试验
该研究的目的是进行一项随机对照临床研究，以比较牛源异种移植物（含 10% 胶原蛋白）+ 生物可吸收膜（对照组，CG）与牛源异种移植物（含 10% 胶原蛋白）的效果）单独（试验组，TG）对下颌骨Ⅱ型分叉缺损的手术治疗。
研究概览
详细说明
该研究的目的是进行一项随机对照临床研究，以比较牛源异种移植物（含 10% 胶原蛋白）+ 生物可吸收膜（对照组，CG）与牛源异种移植物（含 10% 胶原蛋白）的效果）单独（试验组，TG）对下颌骨Ⅱ型分叉缺损的手术治疗。
所有患者都接受了相同的手术干预，两组之间的唯一区别是是否使用胶原蛋白膜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为慢性牙周炎的患者
- 初始阶段（口腔卫生指导 + 全口刮治和牙根平整）至少在入组前八周进行
- 全口菌斑评分≦20%（至少八周后及整个治疗期间）
- 前庭或舌下颌II类分叉缺损的临床证据（水平探诊深度≥3mm）
- 在选择的面向分叉的牙齿表面存在至少 2 毫米的角化牙龈
- 通过临床测试（冷测试）确认的牙齿活力
排除标准：
- 存在任何全身性疾病
- 吸烟者
- 失活的牙齿或出现根尖周或牙髓病变的牙齿（通过牙槽后 X 光片确认）
- 对本研究中使用的任何产品过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 历史或当前的 RX 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
Bio-oss胶原+Bio-gide治疗下颌Ⅱ型分叉开瓣手术
|
翻开皮瓣以进入治疗过的分叉处
牙周手术用生物材料
牙周手术用生物材料
|
|
有源比较器：测试组
Bio-oss胶原蛋白单独治疗下颌Ⅱ型分叉开瓣手术
|
翻开皮瓣以进入治疗过的分叉处
牙周手术用生物材料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水平探测附件水平
大体时间：6个月
|
PAL制式
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月30日
初级完成 (实际的)
2017年1月2日
研究完成 (实际的)
2017年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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