Az alsó állcsont furkációinak sebészeti kezelése xenograft segítségével kollagén membránnal vagy anélkül
2017. november 30. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Típusú mandibuláris furkációk kezelése szarvasmarha eredetű csontxenografttal kollagén membránnal vagy anélkül: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt a szarvasmarha eredetű xenograft (10% kollagénnel) + egy biológiailag felszívódó membrán (kontrollcsoport, CG) és egy szarvasmarha eredetű xenograft (10% kollagénnel) összehasonlítása céljából. ) önmagában (tesztcsoport, TG) a mandibula II-es típusú furkációs defektusainak műtéti kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt a szarvasmarha eredetű xenograft (10% kollagénnel) + egy biológiailag felszívódó membrán (kontrollcsoport, CG) és egy szarvasmarha eredetű xenograft (10% kollagénnel) összehasonlítása céljából. ) önmagában (tesztcsoport, TG) a mandibula II-es típusú furkációs defektusainak műtéti kezelésében.
A betegek mindegyike ugyanazon a sebészeti beavatkozáson esett át, az egyetlen különbség a két csoport között a kollagén membrán használata vagy sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus parodontitissel diagnosztizált betegek
- A kezdeti fázis (szájhigiéniai utasítások + teljes száj hámlás és gyökérgyalulás) legalább nyolc héttel a felvétel előtt
- A teljes száj plakk pontszáma ≦ 20% (legalább nyolc héttel a kezdeti fázis után és a teljes kezelés alatt)
- II. osztályú vestibularis vagy lingualis mandibularis furkációs defektusok klinikai bizonyítékai (≧ 3 mm vízszintes szondázási mélység)
- Legalább 2 mm-es keratinizált íny jelenléte a kiválasztott fogfelületen a furkáció felé
- A fogak vitalitása klinikai tesztekkel igazolt (hidegteszt)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség jelenléte
- Dohányosok
- Devitalizált vagy periapicalis vagy pulparális patológiát mutató fog (retro-alveoláris röntgenfelvétellel megerősítve)
- Allergia a jelen tanulmányban használt bármely termékre
- Terhes vagy szoptató nők
- Előzmény vagy jelenlegi RX-terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Nyitott lebeny műtét Bio-oss kollagénnel + Bio-gide-del kezelt II-es típusú mandibula furkációin
|
Lebeny megemelése a kezelt furkáció eléréséhez
Bioanyag a parodontális műtéthez
Bioanyag a parodontális műtéthez
|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
Csak Bio-oss kollagénnel kezelt állkapocs II-es típusú furkációinak nyitott lebenyű műtétje
|
Lebeny megemelése a kezelt furkáció eléréséhez
Bioanyag a parodontális műtéthez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes tapintó tartozék szintje
Időkeret: 6 hónap
|
PAL-H
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/03AVR/167
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .