Kirurgisk behandling av underkäksfurkationer med hjälp av ett xenograft med/utan ett kollagenmembran
30 november 2017 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Behandling av mandibulära typ II-furkationer med hjälp av bovint härrörande benxenograft med eller utan ett kollagenmembran: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien var att utföra en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra effekterna av ett xenotransplantat från nötkreatur (med 10 % kollagen) + ett bioabsorberbart membran (kontrollgrupp, CG) jämfört med ett xenotransplantat från nötkreatur (med 10 % kollagen) ) enbart (testgrupp, TG) om kirurgisk behandling av mandibulära typ II-furkationsdefekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att utföra en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra effekterna av ett xenotransplantat från nötkreatur (med 10 % kollagen) + ett bioabsorberbart membran (kontrollgrupp, CG) jämfört med ett xenotransplantat från nötkreatur (med 10 % kollagen) ) enbart (testgrupp, TG) om kirurgisk behandling av mandibulära typ II-furkationsdefekter.
Patienterna genomgick alla samma kirurgiska ingrepp med den enda skillnaden mellan de två grupperna var användningen eller inte av ett kollagenmembran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk parodontit
- Initialfas (munhygienanvisningar + full munfjällning och rothyvling) utförs minst åtta veckor före inklusion
- Plackpoäng i hela munnen ≦ 20 % (minst åtta veckor efter den inledande fasen och under hela behandlingen)
- Kliniska bevis på vestibulära eller linguala mandibulära klass II-furkationsdefekter (≧ 3 mm horisontellt sonderingsdjup)
- Närvaro av minst 2 mm keratinerad gingiva på den valda tandytan som är vänd mot furkationen
- Tandvitalitet bekräftad av kliniska tester (förkylningstestning)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon systemisk sjukdom
- Rökare
- Devitaliserad tand eller tand som uppvisar periapikal eller pulpar patologi (bekräftas med en retro-alveolär röntgenbild)
- Allergier mot någon av produkterna som används i denna studie
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik eller aktuell RX-terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Öppen flikkirurgi på mandibulära typ II-furkationer behandlade med Bio-oss kollagen + Bio-gide
|
Upphöjning av en flik för att komma åt den behandlade furkationen
Biomaterial för parodontitkirurgi
Biomaterial för parodontitkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp
Öppen flikkirurgi på mandibulära typ II-furkationer behandlade med enbart Bio-oss kollagen
|
Upphöjning av en flik för att komma åt den behandlade furkationen
Biomaterial för parodontitkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell probande fästnivå
Tidsram: 6 månader
|
PAL-H
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/03AVR/167
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .