Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba mandibulárních furkací pomocí xenograftu s/bez kolagenové membrány

30. listopadu 2017 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Léčba mandibulárních furkací typu II pomocí bovinního kostního xenograftu s kolagenovou membránou nebo bez kolagenové membrány: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie bylo provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinky xenotransplantátu získaného z skotu (s 10 % kolagenu) + bioabsorbovatelné membrány (kontrolní skupina, CG) vs. xenograftu odvozeného od skotu (s 10 % kolagenu ) samostatně (testovací skupina, TG) na chirurgické léčbě mandibulárních furkačních defektů typu II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinky xenotransplantátu získaného z skotu (s 10 % kolagenu) + bioabsorbovatelné membrány (kontrolní skupina, CG) vs. xenograftu odvozeného od skotu (s 10 % kolagenu ) samostatně (testovací skupina, TG) na chirurgické léčbě mandibulárních furkačních defektů typu II. Všichni pacienti podstoupili stejnou chirurgickou intervenci s jediným rozdílem mezi těmito dvěma skupinami v použití nebo nepoužití kolagenové membrány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou chronická parodontitida
  • Počáteční fáze (pokyny pro ústní hygienu + odlupování v ústech a hoblování kořenů) prováděná nejméně osm týdnů před zařazením
  • Skóre plaku v celých ústech ≦ 20 % (nejméně osm týdnů po počáteční fázi a během celé léčby)
  • Klinický průkaz vestibulárních nebo lingválních mandibulárních defektů furkace třídy II (≧ 3 mm horizontální hloubky sondování)
  • Přítomnost alespoň 2 mm keratinizované gingivy na povrchu vybraného zubu směrem k furkaci
  • Vitalita zubu potvrzená klinickými testy (testování za studena)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
  • Kuřáci
  • Devitalizovaný zub nebo zub s periapikální nebo pulpární patologií (potvrzeno retro-alveolárním rentgenovým snímkem)
  • Alergie na kterýkoli z produktů používaných v této studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo současná terapie RX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Operace otevřené chlopně na furkacích mandibulárního typu II ošetřených Bio-oss kolagenem + Bio-gide
Postup: Operace otevřené chlopně
Elevace chlopně pro přístup k ošetřované furkaci
Přístroj: Bio-oss kolagen
Biomateriál pro parodontální chirurgii
Přístroj: Bio-gide
Biomateriál pro parodontální chirurgii
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Operace otevřené chlopně na furkacích mandibulárního typu II léčených samotným kolagenem Bio-oss
Postup: Operace otevřené chlopně
Elevace chlopně pro přístup k ošetřované furkaci
Přístroj: Bio-gide
Biomateriál pro parodontální chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň nástavce pro horizontální sondování
Časové okno: 6 měsíců
PAL-H
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/03AVR/167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace otevřené chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit