MAKO-Uni-膝関節形成術の臨床転帰と機能

MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery による単区画膝関節形成術を受ける無傷の前十字靭帯を持つ患者と持たない患者の機能的および臨床的転帰を比較すること。 利用される主要なアウトカム測定ツールは、Knee Society Score (KSS) および Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) です。 Knee Society Score と Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) はいずれも検証済みのスコアリング システムです。 患者報告の転帰データは、次の研究時点で収集されます。

• 術前 - 膝協会スコア: 術前、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア
• 3 週間 (±1 週間) - Knee Society スコア: Post-Operative, Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score, Subject Global Satisfaction Survey
• 6 週間 (± 1 週間) - Knee Society スコア: 術後、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア、被験者のグローバル満足度調査
• 3 か月 (± 2 週間) - Knee Society スコア: 術後、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア、被験者グローバル満足度調査
• 1 年 (± 1 か月) - Knee Society スコア: 術後、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア、被験者グローバル満足度調査
• 2 年 (± 2 か月) - Knee Society スコア: 手術後、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア、被験者グローバル満足度調査

被験者の識別

各科目には固有の科目番号が割り当てられます。 被験者番号は、いかなる理由でも再割り当てまたは再使用されません。 割り当てられた被験者番号と関連する被験者の年齢、前十字靭帯の完全性分類、術前/術中の画像情報、一時的な結果データのみがスポンサーと共有されます。 包含/除外基準を満たし、インフォーム同意フォームに署名した被験者のみに、一意の研究識別番号が割り当てられます。

術前前十字靭帯の完全性

前十字靭帯の構造的完全性は、臨床的および術前に次のように決定されます。

1. ラックマン前方引き出しテスト: 患者が仰臥位にあり、膝が 20° 屈曲している間に実施されます。 大腿骨遠位部を片手で固定し、もう一方の手で脛骨近位部を親指で前内側関節線に当てます。 脛骨は腹側に引っ張られ、審査官は大腿骨に対する脛骨の腹側変位を推定します。 3 つの結果が考えられます: 1+ (変位が 0 ～ 5 mm)、2+ (変位が 6 ～ 10 mm)、または 3+ (変位が 10 mm を超える) として評価されます。 ACL の不安定性を示します。
2. 前方引き出しテスト: 腰を 45° に曲げ、膝を 90° に曲げ、足をテーブルの上に平らにして、患者を仰臥位にして実施します。 膝蓋腱の両側の関節線に沿って親指を置き、脛骨を前方に引きます。 反対側の肢と比較して前脛骨の移動量が増加したり、しっかりした終点がない場合は、前内側束の捻挫または前十字靭帯の完全断裂のいずれかを示している可能性があります。 脛骨が通常よりも前方または後方に引っ張られている場合、テストは陽性と見なされます。
3. ピボット シフト テスト: テストは、患者が仰臥位で横たわり、股関節を受動的に 30° に曲げて実施します。検査者は、検査対象の膝の側で患者の横に立ちます。 下腿と足首をつかみ、脛骨の内旋を 20 度維持します。 膝は完全に伸展するまでたるませます。 反対側の手は、上脛腓関節の高さで脚の外側部分をつかみ、内旋の力を高めます。 内旋を保ちながら、ゆっくりと曲げながら膝に外反力を加えます。 膝が 30 ～ 40 度の範囲で屈曲するにつれて大腿骨上の脛骨の位置が減少する場合、または伸展中に前部亜脱臼が感じられる場合、テストは不安定性の陽性です。
4. Biodex 膝関節弛緩検査: この膝関節弛緩の定量的評価は、フロリダ整形外科研究所の理学療法部門が利用する標準化された手順に従って実施されます。

単純X線

変形性膝関節症は、（1）体重負荷（WB）後前方（PA）ビュー、（2）日の出ビュー、および（ 3) 側面図。 膝の変性疾患は、Ahlback - グレード 1 ～ 5、重症度の増加、またはケルグレンおよびローレンス グレード 0 ～ 4、重症度分類システムの増加に従って等級付けされます。 主任研究者は、軽度、中等度、または重度の変形性関節症の主観的分類システムも使用しており、これは臨床記録に記録されています。

磁気共鳴画像

標準化されたイメージング プロトコルは、すべての磁気共鳴イメージング画像に利用されます。 具体的には、3D-陽子密度の非脂肪抑制高速スピン エコー シーケンスを使用するものとします。 Florida Orthopaedic Institute Siemens Aera 1.5T Magnetic Resonance Imaging Scanner: TR/TE=1000/46、Flip angle=120°、repeat time=を使用して、スポンサーが要求したパラメータを使用して、手術前に膝の磁気共鳴画像を取得1000msec、エコー時間=46msec、帯域幅=97.3 Hz/ピクセル、マトリックス サイズ = 320x300 ピクセル。 スポンサーは 3T 磁石の使用を要求しましたが、フロリダ整形外科研究所は現在、磁気共鳴イメージング スキャナーに 1.5T 磁石を使用しているため、この要求には対応できません。 1.5T マグネットを使用してスキャンを実行し、スポンサーと共有して、利用可能な画像情報が目的に適していることを確認します。

コンピュータ断層撮影（CT）スキャン

膝のコンピューター断層撮影スキャンは、スポンサーが提供する骨ミネラル密度（BMD）ファントムプロトコルを使用した標準化された部分膝関節形成術のコンピューター断層撮影スキャンプロトコルを使用して、手術前に取得されます。 スポンサーは、スキャン中に使用するファントムを提供します。 ロボット アームによる膝関節手術の標準治療として、術前の CT スキャンが必要です。 各患者のコンピューター断層撮影スキャンは、正確なインプラント計画、骨切除、およびインプラント配置のために患者の解剖学的構造の 3D モデルを作成するために使用されます。

KOOS-JR

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 調査の簡略版は、痛み、症状の重症度、および日常生活の活動の側面を反映するため、「膝の健康」を測定するように設計された検証済みの自己報告アンケート (7 つの質問) です ( ADL) は、変形性膝関節症の患者に直接関連し、困難な動きや活動を含みます。 膝の損傷 - 変形性関節症の結果スコア - JR 膝調査は、膝のこわばり、膝の痛み、および身体機能に関する 7 つの質問で構成されています。 調査は、ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、1 年、および 2 年の時点ですべての患者に実施されます。

KSS

膝社会スコアは 20 年以上使用されており、手術前後の患者の機能的能力を測定するための単純で客観的な手段です (11-13)。 これには ROM 評価が含まれます。 治験責任医師は、痛みの軽減、機能的能力、満足度、および期待の充足を評価する客観的な医師由来の要素と主観的な患者由来の要素の両方を含むように修正された、更新された Knee Society Score (2011) を利用します。 この更新されたスコアリング システムは、患者の視点を優先し、以前のシステムよりも患者の期待、満足度、および活動レベルをより適切に追跡します。 患者は、すべての調査時点で主治医とともにこの調査を完了します。

グローバル満足度調査

このカスタムの 2 ページの調査は、研究チームによって、単コンパートメント膝関節置換術後の患者の満足度を経時的に追跡するために作成されました。 これは単純な 7 項目の調査で、膝の痛みの Visual Analogue Scale も含まれています。 調査は、すべての術後訪問時にすべての患者に実施されます。

術中前十字靭帯の完全性

手術中、前十字靭帯は、その構造と機能を評価するために、標準的な技術に従って検査され、手動で応力が加えられ、プローブされます.前十字靭帯の状態は記録され、これらの術中検査ごとに4つのカテゴリのいずれかに分類され、術前の磁気共鳴画像データ:

グループ 1 - 無傷の前十字靭帯 グループ 2 - 無傷であるが線維化した (擦り切れた) 靭帯) グループ 3 - ほぼ完全に断裂した靭帯 (>50% および破壊)

評価は主任研究者によって行われます。 グループ 1 およびグループ 2 に分類される前十字靭帯を持つ膝は、機能的に無傷であると認められます。 グループ 3 に分類されるものは、前十字靭帯が機能的に欠如していると見なされます。