Wyniki kliniczne i funkcja endoprotezoplastyki stawu kolanowego MAKO-Uni-Knee

Porównanie funkcjonalnych i klinicznych wyników u pacjentów z i bez nienaruszonego więzadła krzyżowego przedniego poddawanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery. Podstawowymi narzędziami do pomiaru wyników będą Knee Society Score (KSS) oraz Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS, JR). Zarówno Knee Society Score, jak i Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS, JR) są zatwierdzonymi systemami punktacji. Dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone w następujących punktach czasowych badania:

• Przedoperacyjnie — ocena zespołu stawu kolanowego: ocena przedoperacyjna, uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów
• 3 tygodnie (±1 tydzień) — Wynik w zespole stawu kolanowego: wynik pooperacyjny, uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów, globalne badanie satysfakcji pacjentów
• 6 tygodni (± 1 tydzień) — wynik w zespole stawu kolanowego: wynik pooperacyjny, uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów, globalne badanie satysfakcji pacjenta
• 3 miesiące (± 2 tygodnie) — wynik w stawie kolanowym: wynik pooperacyjny, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, globalne badanie satysfakcji pacjenta
• 1 rok (± 1 miesiąc) — wynik w zespole stawu kolanowego: wynik pooperacyjny, uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów, globalne badanie satysfakcji pacjenta
• 2 lata (± 2 miesiące) — wynik w zespole stawu kolanowego: wynik pooperacyjny, uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów, globalne badanie satysfakcji pacjentów

Identyfikacja podmiotu

Każdemu przedmiotowi zostanie nadany unikalny numer przedmiotu. Numery podmiotów nie będą ponownie przypisywane ani ponownie wykorzystywane z jakiegokolwiek powodu. Tylko przydzielone numery pacjentów i powiązany wiek pacjentów, klasyfikacja integralności więzadła krzyżowego przedniego, informacje obrazowe przed/śródoperacyjne oraz dane dotyczące wyników czasowych zostaną udostępnione Sponsorowi. Tylko osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i podpiszą formularz świadomej zgody, otrzymają niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania.

Przedoperacyjna integralność więzadła krzyżowego przedniego

Integralność strukturalna więzadła krzyżowego przedniego zostanie określona klinicznie i przed operacją za pomocą następujących elementów:

1. Test przedniej szuflady Lachmana: Wykonywany, gdy pacjent leży na plecach z kolanem w 20° zgięciu. Dystalną kość udową mocuje się jedną ręką, podczas gdy druga ręka trzyma bliższą piszczel kciukiem na linii stawu przednio-przyśrodkowego. Piszczel jest ciągnięty do brzusznej strony, a egzaminator ocenia brzuszne przemieszczenie piszczeli w stosunku do kości udowej. Możliwe są trzy wyniki: ocena 1+ (przemieszczenie 0-5 mm), 2+ (przemieszczenie 6-10 mm) lub 3+ (przemieszczenie większe niż 10 mm). Ocena 2+ lub 3+ z testu Lachmana będzie może wskazywać na niestabilność ACL.
2. Test przedniej szuflady: Wykonywany u pacjenta w pozycji leżącej z biodrami zgiętymi do 45°, kolanami zgiętymi do 90° i stopami płasko położonymi na stole. Kciuki są umieszczone wzdłuż linii stawu po obu stronach ścięgna rzepki, a piszczel jest pociągnięty do przodu. Zwiększona ilość przesunięcia przedniej kości piszczelowej w porównaniu z kończyną przeciwną lub brak mocnego punktu końcowego może wskazywać na zwichnięcie pęczka przednio-przyśrodkowego lub całkowite zerwanie więzadła krzyżowego przedniego. Jeśli piszczel ciągnie do przodu lub do tyłu bardziej niż normalnie, test uważa się za pozytywny.
3. Test Pivot-Shift: Test jest wykonywany u pacjenta leżącego na plecach z biodrem biernie zgiętym do 30°. Badający stoi bokiem do pacjenta po stronie badanego kolana. Chwyć podudzie i kostkę, zachowując 20 stopni wewnętrznej rotacji kości piszczelowej. Kolano może zwisać do całkowitego wyprostu. Przeciwna ręka chwyta boczną część nogi na poziomie stawu piszczelowo-strzałkowego górnego, zwiększając siłę rotacji wewnętrznej. Utrzymując rotację wewnętrzną, na kolano działa siła koślawości, gdy jest ono powoli zginane. Jeśli pozycja kości piszczelowej na kości udowej zmniejsza się, gdy kolano jest zgięte w zakresie od 30 do 40 stopni lub jeśli podczas prostowania wyczuwalne jest przednie podwichnięcie, test jest pozytywny dla niestabilności.
4. Test wiotkości kolana Biodex: Ta ilościowa ocena wiotkości kolana zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi przez Departament Fizjoterapii Instytutu Ortopedii Florydy.

Zwykły rentgen

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zostanie zdiagnozowana i subiektywnie oceniona na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich zgodnie ze standardami opieki głównego badacza, które obejmują (1) widok z obciążeniem (WB) tylno-przedni (PA), (2) widok wschodu słońca oraz ( 3) widok z boku. Choroba zwyrodnieniowa kolan zostanie sklasyfikowana zgodnie z Ahlback - stopnie 1-5, zwiększając stopień ciężkości lub stopień 0-4 Kellgrena i Lawrence'a, zwiększając się w systemach klasyfikacji ciężkości. Główny badacz stosuje również subiektywny system klasyfikacji łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów, który jest ujęty w notatce klinicznej.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Do wszystkich obrazów rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystany znormalizowany protokół obrazowania. W szczególności stosuje się sekwencję szybkiego echa spinowego bez tłumienia tłuszczu w gęstości protonów 3D. Rezonans magnetyczny stawu kolanowego zostanie wykonany przed operacją z wykorzystaniem parametrów wymaganych przez Sponsora przy użyciu aparatu Florida Orthopaedic Institute Siemens Aera 1.5T: TR/TE=1000/46, Kąt obrotu=120°, czas powtórzenia= 1000 ms, czas echa = 46 ms, przepustowość = 97,3 Hz/piksel, rozmiar matrycy = 320x300 pikseli. Sponsor poprosił o użycie magnesu 3T, ale Florida Orthopaedic Institute ma obecnie magnesy 1,5T w swoich skanerach rezonansu magnetycznego, więc ta prośba nie może zostać uwzględniona. Wykonamy skan z magnesem 1,5 T i udostępnimy Sponsorowi, aby potwierdzić, że dostępne informacje o obrazach są odpowiednie dla ich celów.

Skany tomografii komputerowej (CT).

Tomografia komputerowa kolana zostanie wykonana przed operacją przy użyciu standardowego protokołu skanowania tomografii komputerowej częściowej alloplastyki stawu kolanowego z protokołem fantomu gęstości mineralnej kości (BMD), dostarczonym przez Sponsora. Sponsor zapewni fantom do wykorzystania podczas skanowania. Przedoperacyjne badanie tomografii komputerowej jest wymagane jako standard opieki w przypadku zabiegów kolana wspomaganych ramieniem robota. Tomografia komputerowa każdego pacjenta jest wykorzystywana do stworzenia trójwymiarowego modelu anatomii pacjenta w celu dokładnego zaplanowania implantacji, resekcji kości i umieszczenia implantu.

KOOS-JR

Skrócona wersja ankiety Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to zweryfikowany i samodzielnie zgłaszany kwestionariusz (7 pytań) przeznaczony do pomiaru „zdrowia kolana”, ponieważ odzwierciedla aspekty bólu, nasilenie objawów i codzienne czynności ( ADL), w tym ruch lub czynności, które są bezpośrednio istotne i trudne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ankieta Knee Injury- Choroba zwyrodnieniowa stawów Outcomes Score-JR składa się z 7 pytań dotyczących sztywności kolana, bólu kolana i sprawności fizycznej. Ankieta zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

KSS

Skala społeczeństwa stawu kolanowego jest używana od ponad 20 lat i jest prostym, obiektywnym sposobem pomiaru sprawności funkcjonalnej pacjenta przed operacją i po niej (11-13). Obejmuje ocenę ROM. Główny badacz będzie wykorzystywał zaktualizowaną Skalę Społeczeństwa Kolanowego (2011), która została zmodyfikowana w celu uwzględnienia zarówno obiektywnej składowej pochodzącej od lekarza, jak i subiektywnej składowej pochodzącej od pacjenta, która ocenia ulgę w bólu, sprawność funkcjonalną, satysfakcję i spełnienie oczekiwań. Ten zaktualizowany system punktacji nadaje priorytet perspektywie pacjenta, aby lepiej śledzić oczekiwania pacjentów, satysfakcję i poziomy aktywności niż było to możliwe w przypadku jego poprzednika. Pacjenci będą wypełniać tę ankietę z głównym badaczem we wszystkich punktach czasowych badania.

Globalne badanie satysfakcji

Ta niestandardowa, 2-stronicowa ankieta została zaprojektowana przez zespół badawczy w celu śledzenia zadowolenia pacjentów po jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego w czasie. Jest to prosta, siedmiopunktowa ankieta, która zawiera również wizualną skalę analogową bólu kolana. Ankieta zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów na wszystkich wizytach pooperacyjnych.

Śródoperacyjna integralność więzadła krzyżowego przedniego

Podczas operacji więzadło krzyżowe przednie zostanie sprawdzone, ręcznie obciążone i sondowane zgodnie ze standardowymi technikami w celu oceny jego struktury i funkcji. Stan więzadła krzyżowego przedniego zostanie zarejestrowany i sklasyfikowany w jednej z czterech kategorii w ramach tych badań śródoperacyjnych i dostępny dane przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego:

Grupa 1 - nienaruszone więzadło krzyżowe przednie Grupa 2 - nienaruszone, ale włókniste (postrzępione) więzadło) Grupa 3 - prawie całkowicie zerwane więzadło (>50% i przerwane)

Ocena zostanie przeprowadzona przez głównego badacza. Kolana z więzadłami krzyżowymi przednimi sklasyfikowanymi jako Grupa 1 i Grupa 2 będą akceptowane jako funkcjonalnie nienaruszone. Osoby sklasyfikowane jako grupa 3 zostaną uznane za posiadające funkcjonalnie nieobecne więzadła krzyżowe przednie.