MAKO-Uni-Knee Artroplastik Kliniska resultat och funktion

Att jämföra funktionella och kliniska resultat hos patienter med och utan intakt främre korsband som genomgår uni-kompartmentell knäprotesoperation med MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery. De primära resultatmätningsverktygen som används kommer att vara Knee Society Score (KSS) och Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR). Både Knee Society Score och Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) är validerade poängsystem. Patientrapporterade resultatdata kommer att samlas in vid följande tidpunkter för studien:

• Preoperativt - Knee Society-resultat: Pre-Op, Knäskada och Artros Resultatresultat
• 3 veckor (±1 vecka) - Resultatresultat för knäsamhället: Postoperativ, Knäskada och artrosresultat , Global Satisfaction Survey för ämne
• 6 veckor (± 1 vecka) - Knee Society-poäng: Post-operativ, Knäskada och artros resultat, Subject Global Satisfaction Survey
• 3 månader (± 2 veckor) - Knee Society-poäng: Post-operativ, Knäskada och artros resultat, Subject Global Satisfaction Survey
• 1 år (± 1 månad) - Knäsamhällespoäng: Postoperativa resultat, Knäskada och artrosresultat, Global Satisfaction Survey för ämne
• 2 år (± 2 månader) - Resultatresultat för knäsamhället: Postoperativ, Knäskada och artros, Global Satisfaction Survey för ämne

Ämnesidentifiering

Varje ämne kommer att tilldelas ett unikt ämnesnummer. Ämnesnummer kommer inte att återtilldelas eller återanvändas av någon anledning. Endast tilldelade ämnesnummer och tillhörande ämnesålder, klassificering av främre korsbandsintegritet, pre/intraoperativ bildinformation och tidsmässiga resultatdata kommer att delas med sponsorn. Endast försökspersoner som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna och undertecknar formuläret för Inform Consent kommer att tilldelas ett unikt studieidentifikationsnummer.

Preoperativ främre korsbandsintegritet

Den strukturella integriteten för det främre korsbandet kommer att bestämmas kliniskt och preoperativt med följande:

1. Lachmans främre lådtest: Utförs medan patienten är i ryggläge med knäet i 20° böjning. Det distala lårbenet fixeras med en hand, medan den andra handen håller det proximala skenbenet med tummen på den anteromediala ledlinjen. Tibia dras ventralt och granskaren uppskattar den ventrala förskjutningen av tibia med avseende på lårbenet. Det finns tre möjliga utfall: betygsatt som 1+ (0-5 mm förskjutning), 2+ (6-10 mm förskjutning) eller 3+ (större än 10 mm förskjutning) En 2+ eller 3+ Lachmans testbetyg kommer vara ett tecken på ACL-instabilitet.
2. Främre lådtest: Utförs med patienten i ryggläge med höfterna böjda till 45°, knäna böjda till 90° och fötterna platt på bordet. Tummarna placeras längs ledlinjen på vardera sidan av knäskålssenan och skenbenet dras framåt framåt. En ökad mängd främre tibial translation jämfört med den motsatta extremiteten eller avsaknad av en fast ändpunkt kan tyda på antingen en stukning av den anteromediala bunten eller fullständig avrivning av det främre korsbandet. Om skenbenet drar framåt eller bakåt mer än normalt anses testet vara positivt.
3. Pivot-Shift Test: Testet utförs med patienten liggande i ryggläge med höften passivt böjd till 30°. Undersökaren står lateralt om patienten på den sida av knät som undersöks. Underbenet och fotleden greppas och bibehåller 20 graders intern tibial rotation. Knäet tillåts sjunka till fullständig förlängning. Den motsatta handen tar tag i den laterala delen av benet i nivå med den överlägsna tibiofibulära leden, vilket ökar kraften av intern rotation. Medan den inre rotationen bibehålls, appliceras en valguskraft på knäet medan det långsamt böjs. Om skenbenets position på lårbenet minskar när knäet böjs i intervallet 30 till 40 grader eller om det finns en främre subluxation som känns under extension, är testet positivt för instabilitet.
4. Biodex knälaxitetstest: Denna kvantitativa utvärdering av knälaxitet kommer att utföras i enlighet med de standardiserade procedurer som används av Department of Physical Therapy vid Florida Orthopedic Institute.

Vanlig röntgen

Knäartros kommer att diagnostiseras och subjektivt graderas genom att ta vanliga röntgenbilder i enlighet med huvudutredarens standard för vård, som inkluderar en (1) viktbärande (WB) postero-anterior (PA) vy, (2) soluppgångsvy, och ( 3) sidovy. Degenerativ sjukdom i knäna kommer att graderas enligt Ahlback - Grader 1-5, ökande i svårighetsgrad eller Kellgren och Lawrence Grade 0-4, ökande i svårighetsklassificeringssystem. Huvudutredaren använder också ett subjektivt klassificeringssystem för mild, måttlig eller svår artros, som fångas i klinikanteckningen.

Magnetisk resonanstomografi

Ett standardiserat avbildningsprotokoll kommer att användas för alla bilder med magnetisk resonans. Specifikt ska en 3D-protondensitets-fettundertryckt snabb spinn-ekosekvens användas. Magnetic Resonance Imaging av knäet kommer att erhållas före operation med de parametrar som sponsorn begärt med hjälp av Florida Orthopedic Institute Siemens Aera 1.5T Magnetic Resonance Imaging skanner: TR/TE=1000/46, Vändvinkel=120°, upprepningstid= 1000msec, ekotid=46msec, bandbredd=97,3 Hz/pixel, matrisstorlek = 320x300 pixlar. Sponsorn har begärt användning av en 3T-magnet, men Florida Orthopedic Institute har för närvarande 1,5T-magneter i sina magnetresonansavbildningsskannrar, så denna begäran kan inte tillgodoses. Vi kommer att göra en skanning med 1,5T-magneten och dela med sponsorn för att bekräfta att den tillgängliga bildinformationen är acceptabel för deras syften.

Datortomografi (CT) skanningar

En datortomografi-skanning av knäet kommer att erhållas före operationen med hjälp av standardiserad partiell knäprotesoperation Computed Tomography-skanningsprotokoll med benmineraldensitet (BMD) fantomprotokoll som tillhandahålls av sponsorn. Sponsor kommer att tillhandahålla fantomen för användning under skanning. En preoperativ datortomografi-skanning krävs som standard för vård för robotarmassisterade knäprocedurer. Varje patients datortomografiska skanning används för att skapa en 3D-modell av patientens anatomi för noggrann implantatplanering, benresektion och implantatplacering.

KOOS-JR

Den förkortade versionen av enkäten Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett validerat och självrapporterat frågeformulär (7 frågor) utformat för att mäta "knähälsa" eftersom det speglar aspekter av smärta, symtomens svårighetsgrad och aktiviteter i det dagliga livet ( ADL) inklusive rörelser eller aktiviteter som är direkt relevanta och svåra för patienter med knäartros. Knäskada-Artrosresultat Score-JR knäundersökning består av 7 frågor som rör knästelhet, knäsmärta och fysisk funktion. Undersökningen kommer att administreras till alla patienter vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 1 år och 2 år.

KSS

Knäsamhällespoängen har använts i över 20 år och är ett enkelt, objektivt sätt att mäta en patients funktionsförmåga före och efter operation (11-13). Det inkluderar ROM-bedömning. Huvudutredaren kommer att använda den uppdaterade Knee Society Score (2011), som har modifierats för att inkludera både en objektiv läkarhärledd komponent med en subjektiv patienthärledd komponent som utvärderar smärtlindring, funktionella förmågor, tillfredsställelse och uppfyllande av förväntningar. Detta uppdaterade poängsystem prioriterar patientperspektivet, för att bättre kunna spåra patienternas förväntningar, tillfredsställelse och aktivitetsnivåer än vad som var möjligt med sin föregångare. Patienterna kommer att fylla i denna undersökning med huvudutredaren vid alla studietillfällen.

Global Satisfaction Survey

Denna skräddarsydda 2-sidiga undersökning har utformats av studieteamet för att spåra patienttillfredsställelse efter deras Unicompartmental Knee Artroplasty över tid. Det är en enkel undersökning med sju punkter som också inkluderar en visuell analog skala för knäsmärta. Undersökningen kommer att administreras till alla patienter vid alla postoperativa besök.

Intraoperativ främre korsbandsintegritet

Under operationen kommer det främre korsbandet att inspekteras, manuellt belastas och undersökas enligt standardtekniker för att bedöma dess struktur och funktion. Tillståndet för det främre korsbandet kommer att registreras och klassificeras i en av fyra kategorier per dessa intraoperativa undersökningar och tillgängliga preoperativ magnetisk resonanstomografi data:

Grupp 1 - intakt främre korsbandet Grupp 2 - intakt men fibrillerat (fransed) ligament) Grupp 3 - nästan helt avslitet ligament (>50 % och avbrutet)

Bedömningen kommer att utföras av huvudutredaren. Knän med främre korsband klassificerade som grupp 1 och grupp 2 kommer att accepteras som funktionellt intakta. De som klassificeras som grupp 3 kommer att anses ha funktionellt frånvarande främre korsband.