Resultados clínicos e função da artroplastia de joelho MAKO-Uni-Knee

Comparar os resultados funcionais e clínicos em pacientes com e sem ligamento cruzado anterior intacto submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho com MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery. As principais ferramentas de medição de resultados utilizadas serão o Knee Society Score (KSS) e o Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR). Tanto o Knee Society Score quanto o Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) são sistemas de pontuação validados. Os dados dos resultados relatados pelo paciente serão coletados nos seguintes momentos do estudo:

• Pré-operatório - Knee Society Score: pontuação pré-operatória, lesões no joelho e resultados de osteoartrite
• 3 semanas (±1 semana) - Pontuação da Knee Society: Pontuação de resultados pós-operatórios, lesões no joelho e osteoartrite, Pesquisa de satisfação global do indivíduo
• 6 semanas (± 1 semana) - Pontuação da Knee Society: Pontuação de resultados pós-operatórios, lesões no joelho e osteoartrite, Pesquisa de satisfação global do assunto
• 3 meses (± 2 semanas) - Pontuação da Knee Society: Pontuação de resultados pós-operatórios, lesões no joelho e osteoartrite, Pesquisa de satisfação global do indivíduo
• 1 ano (± 1 mês) - Pontuação da Knee Society: Pontuação de resultados pós-operatórios, lesões no joelho e osteoartrite, Pesquisa de satisfação global do indivíduo
• 2 anos (± 2 meses) - Pontuação da Knee Society: Pontuação de resultados pós-operatórios, lesões no joelho e osteoartrite, Pesquisa de satisfação global do assunto

Identificação do assunto

Cada disciplina receberá um número de disciplina exclusivo. Os números de assunto não serão reatribuídos ou reutilizados por qualquer motivo. Apenas os números de sujeitos atribuídos e a idade associada do sujeito, classificação de integridade do Ligamento Cruzado Anterior, informações de imagens pré/intraoperatórias e dados de resultados temporais serão compartilhados com o Patrocinador. Somente os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido receberão um número de identificação do estudo exclusivo.

Integridade pré-operatória do ligamento cruzado anterior

A integridade estrutural do Ligamento Cruzado Anterior será determinada clínica e pré-operatoriamente com o seguinte:

1. Teste da gaveta anterior de Lachman: Realizado com o paciente em decúbito dorsal com o joelho em 20° de flexão. O fêmur distal é fixado com uma mão, enquanto a outra mão segura a tíbia proximal com o polegar na linha articular anteromedial. A tíbia é puxada ventralmente e o examinador estima o deslocamento ventral da tíbia em relação ao fêmur. Existem três resultados possíveis: classificado como 1+ (0-5 mm de deslocamento), 2+ (6-10 mm de deslocamento) ou 3+ (maior que 10 mm de deslocamento). ser indicativo de instabilidade do LCA.
2. Teste da gaveta anterior: Realizado com o paciente em decúbito dorsal com os quadris flexionados a 45°, os joelhos flexionados a 90° e os pés apoiados na mesa. Os polegares são colocados ao longo da linha articular de cada lado do tendão patelar e a tíbia é puxada para a frente anteriormente. Uma quantidade aumentada de translação tibial anterior em comparação com o membro oposto ou a falta de um ponto final firme pode ser indicativa de entorse do feixe anteromedial ou ruptura completa do ligamento cruzado anterior. Se a tíbia puxar para frente ou para trás mais do que o normal, o teste é considerado positivo.
3. Teste de Pivot-Shift: O teste é realizado com o paciente deitado em decúbito dorsal com o quadril flexionado passivamente a 30°. O examinador fica de pé lateral ao paciente no lado do joelho que está sendo examinado. A parte inferior da perna e o tornozelo são apreendidos mantendo 20 graus de rotação interna da tíbia. O joelho pode ceder em extensão completa. A mão oposta segura a porção lateral da perna ao nível da articulação tibiofibular superior, aumentando a força de rotação interna. Enquanto mantém a rotação interna, uma força em valgo é aplicada ao joelho enquanto ele é flexionado lentamente. Se a posição da tíbia no fêmur diminuir à medida que o joelho é flexionado na faixa de 30 a 40 graus ou se houver uma subluxação anterior sentida durante a extensão, o teste é positivo para instabilidade.
4. Teste de frouxidão do joelho Biodex: Esta avaliação quantitativa da frouxidão do joelho será realizada de acordo com os procedimentos padronizados utilizados pelo Departamento de Fisioterapia do Florida Orthopaedic Institute.

Raio X Simples

A osteoartrite do joelho será diagnosticada e classificada subjetivamente por meio de radiografias simples de acordo com o Padrão de Cuidados do Investigador Principal, que inclui (1) visualização póstero-anterior (PA) com suporte de peso (WB), (2) visualização do nascer do sol e ( 3) vista lateral. A doença degenerativa dos joelhos será classificada de acordo com Ahlback - Graus 1-5, aumentando em gravidade ou Kellgren e Lawrence Grau 0-4, aumentando em sistemas de classificação de gravidade. O investigador principal também usa um sistema de classificação subjetiva de osteoartrite leve, moderada ou grave, que é capturado na nota clínica.

Imagem de ressonância magnética

Um protocolo de imagem padronizado será utilizado para todas as imagens de ressonância magnética. Especificamente, deve ser usada uma sequência de spin-eco rápida sem supressão de gordura com densidade de prótons 3D. A ressonância magnética do joelho será obtida antes da cirurgia usando os parâmetros solicitados pelo patrocinador usando o scanner de ressonância magnética Siemens Aera 1.5T do Instituto Ortopédico da Flórida: TR/TE=1000/46, ângulo de rotação=120°, tempo de repetição= 1000 ms, tempo de eco = 46 ms, largura de banda = 97,3 Hz/pixel, tamanho da matriz = 320x300 pixels. O Patrocinador solicitou o uso de um ímã de 3T, mas o Florida Orthopaedic Institute atualmente possui ímãs de 1,5T em seus scanners de ressonância magnética, portanto, essa solicitação não pode ser atendida. Faremos uma varredura com o ímã de 1,5 T e compartilharemos com o Patrocinador para confirmar se as informações de imagens disponíveis são aceitáveis ​​para seus propósitos.

Varreduras de tomografia computadorizada (TC)

Uma tomografia computadorizada do joelho será obtida antes da cirurgia usando o protocolo padronizado de varredura de tomografia computadorizada de artroplastia parcial do joelho com protocolo fantasma de densidade mineral óssea (BMD), conforme fornecido pelo patrocinador. O patrocinador fornecerá o fantoma para uso durante o escaneamento. Uma tomografia computadorizada pré-operatória é necessária como padrão de atendimento para procedimentos de joelho assistidos por braço robótico. A tomografia computadorizada de cada paciente é usada para criar um modelo 3D da anatomia do paciente para planejamento preciso do implante, ressecção óssea e colocação do implante.

KOOS-JR

A versão abreviada da pesquisa Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário validado e autorreferido (7 perguntas) projetado para medir a "saúde do joelho", pois reflete aspectos de dor, gravidade dos sintomas e atividades da vida diária ( ADL), incluindo movimento ou atividades que são diretamente relevantes e difíceis para pacientes com osteoartrite do joelho. A pesquisa será administrada a todos os pacientes no início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos.

KSS

O escore da sociedade do joelho está em uso há mais de 20 anos e é um meio simples e objetivo de medir a capacidade funcional do paciente antes e depois da cirurgia (11-13). Inclui avaliação de ROM. O investigador principal utilizará o Knee Society Score atualizado (2011), que foi modificado para incluir um componente objetivo derivado do médico com um componente subjetivo derivado do paciente que avalia o alívio da dor, habilidades funcionais, satisfação e cumprimento das expectativas. Este sistema de pontuação atualizado prioriza a perspectiva do paciente, para acompanhar melhor as expectativas, a satisfação e os níveis de atividade do paciente do que era possível com seu antecessor. Os pacientes preencherão esta pesquisa com o investigador principal em todos os momentos do estudo.

Pesquisa Global de Satisfação

Esta pesquisa personalizada de 2 páginas foi elaborada pela equipe do estudo para monitorar a satisfação do paciente após a artroplastia unicompartimental do joelho ao longo do tempo. É uma pesquisa simples de sete itens que também inclui uma Escala Visual Analógica para dor no joelho. A pesquisa será administrada a todos os pacientes em todas as visitas pós-operatórias.

Integridade do Ligamento Cruzado Anterior Intra-Operatório

Durante a cirurgia, o Ligamento Cruzado Anterior será inspecionado, tensionado manualmente e sondado seguindo técnicas padrão para avaliar sua estrutura e função. O estado do Ligamento Cruzado Anterior será registrado e classificado em uma das quatro categorias por esses exames intra-operatórios e disponíveis dados pré-operatórios de ressonância magnética:

Grupo 1 - ligamento cruzado anterior intacto Grupo 2 - ligamento intacto, mas fibrilado (desgastado) Grupo 3 - ligamento quase completamente rompido (> 50% e rompido)

A avaliação será realizada pelo Pesquisador Principal. Joelhos com Ligamentos Cruzados Anteriores classificados como Grupo 1 e Grupo 2 serão aceitos como funcionalmente intactos. Aqueles classificados como Grupo 3 serão considerados como tendo ligamentos cruzados anteriores funcionalmente ausentes.