MAKO-单膝关节置换术的临床结果和功能

比较使用 MAKOplasty 机械臂辅助手术进行单间室膝关节置换术的具有和不具有完整前交叉韧带的患者的功能和临床结果。 使用的主要结果测量工具将是膝关节协会评分 (KSS) 和膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS,JR)。 膝关节协会评分和膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS,JR) 都是经过验证的评分系统。 患者报告的结果数据将在以下研究时间点收集：

• 术前 - 膝关节协会评分：术前、膝关节损伤和骨关节炎结果评分
• 3 周（±1 周）- 膝关节协会评分：术后、膝关节损伤和骨关节炎结果评分、受试者总体满意度调查
• 6 周（± 1 周）- 膝关节协会评分：术后、膝关节损伤和骨关节炎结果评分、受试者总体满意度调查
• 3 个月（± 2 周）- 膝关节协会评分：术后、膝关节损伤和骨关节炎结果评分、受试者总体满意度调查
• 1 年（± 1 个月）- 膝关节协会评分：术后、膝关节损伤和骨关节炎结果评分、受试者总体满意度调查
• 2 年（± 2 个月）- 膝关节协会评分：术后、膝关节损伤和骨关节炎结果评分、受试者总体满意度调查

主题识别

每个主题将被分配一个唯一的主题编号。 主题编号不会因任何原因被重新分配或重新使用。 仅指定的受试者编号和相关受试者年龄、前十字韧带完整性分类、术前/术中图像信息和时间结果数据将与赞助商共享。 只有符合纳入/排除标准并签署知情同意书的受试者才会被分配一个唯一的研究识别号。

术前前交叉韧带完整性

前十字韧带的结构完整性将在临床和术前通过以下方式确定：

1. Lachman 前抽屉试验：当患者处于仰卧位且膝关节屈曲 20° 时进行。 一只手固定股骨远端，另一只手握住胫骨近端，拇指位于前内侧关节线上。 胫骨向腹侧拉动，检查者估计胫骨相对于股骨的腹侧位移。 存在三种可能的结果：分级为 1+（位移 0-5 毫米）、2+（位移 6-10 毫米）或 3+（位移大于 10 毫米） 2+ 或 3+ 拉赫曼测试等级将表明 ACL 不稳定。
2. 前抽屉试验：患者仰卧位，屈髋45°，屈膝90°，双脚平放在桌子上。 拇指放在髌腱两侧的关节线上，胫骨向前拉。 与对侧肢体相比，胫骨前移量增加或终点不牢固可能表明前内侧束扭伤或前交叉韧带完全撕裂。 如果胫骨比正常情况更向前或向后拉，则该测试被认为是阳性的。
3. Pivot-Shift 测试：测试是在患者仰卧位进行，髋关节被动屈曲至 30°。检查者站在患者被检查膝盖一侧的侧面。 抓住小腿和脚踝，保持胫骨内旋 20 度。 允许膝盖下垂到完全伸展。 另一只手在上胫腓关节水平抓住腿的外侧部分，增加内旋力。 在保持内旋的同时，在缓慢弯曲的同时向膝关节施加外翻力。 如果膝关节在 30 到 40 度范围内弯曲时胫骨在股骨上的位置降低，或者如果在伸展过程中感觉到前部半脱位，则测试不稳定性呈阳性。
4. Biodex 膝关节松弛度测试：这种膝关节松弛度的定量评估将根据佛罗里达骨科研究所物理治疗部使用的标准化程序进行。

普通 X 射线

膝关节骨关节炎将根据主要研究者的护理标准通过拍摄普通 X 光照片进行诊断和主观分级，其中包括 (1) 负重 (WB) 后前 (PA) 视图，(2) 日出视图，和 ( 3）侧面观。 膝关节退行性疾病将根据 Ahlback 进行分级 - 1-5 级，严重程度增加，或 Kellgren 和 Lawrence 0-4 级，严重程度分类系统增加。 首席研究员还使用临床记录中记录的轻度、中度或重度骨关节炎的主观分类系统。

磁共振成像

所有磁共振成像图像都将使用标准化成像协议。 具体而言，应使用 3D 质子密度非脂肪抑制快速自旋回波序列。 膝关节的磁共振成像将在手术前使用佛罗里达骨科研究所西门子 Aera 1.5T 磁共振成像扫描仪使用发起人要求的参数获得：TR/TE=1000/46，翻转角=120°，重复时间= 1000 毫秒，回波时间=46 毫秒，带宽=97.3 赫兹/像素，矩阵大小 = 320x300 像素。 主办方要求使用 3T 磁铁，但佛罗里达骨科研究所目前在其磁共振成像扫描仪中使用 1.5T 磁铁，因此无法满足此要求。 我们将使用 1.5T 磁铁进行扫描并与赞助商分享，以确认可用的图像信息可以用于他们的目的。

计算机断层扫描 (CT) 扫描

将在手术前使用申办者提供的具有骨矿物质密度 (BMD) 体模协议的标准化部分膝关节置换术计算机断层扫描协议对膝关节进行计算机断层扫描。 赞助商将提供模型以供扫描期间使用。 作为机械臂辅助膝关节手术的护理标准，需要进行术前计算机断层扫描。 每个患者的计算机断层扫描用于创建患者解剖结构的 3D 模型，以实现准确的种植体规划、骨切除和种植体植入。

酷斯-JR

膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 调查的简化版是经过验证的自我报告问卷（7 个问题），旨在衡量“膝关节健康”，因为它反映了疼痛、症状严重程度和日常生活活动等方面（ ADL) 包括与膝骨关节炎患者直接相关和困难的运动或活动。膝关节损伤-骨关节炎结果评分-JR 膝关节调查包括 7 个与膝关节僵硬、膝关节疼痛和身体功能有关的问题。 该调查将在基线、3 周、6 周、3 个月、1 年和 2 年时对所有患者进行。

KSS

膝关节协会评分已经使用了 20 多年，是衡量患者手术前后功能能力的一种简单、客观的方法 (11-13)。 它包括 ROM 评估。 首席研究员将利用更新后的膝关节协会评分 (2011)，该评分已经过修改，包括客观的医生衍生成分和主观的患者衍生成分，用于评估疼痛缓解、功能能力、满意度和期望的实现。 这个更新的评分系统优先考虑患者的观点，以比其前身更好地跟踪患者的期望、满意度和活动水平。 患者将在所有研究时间点与首席研究员一起完成这项调查。

全球满意度调查

这份定制的 2 页调查由研究团队设计，旨在跟踪患者在接受单间室膝关节置换术后一段时间后的满意度。 这是一项简单的七项调查，其中还包括膝痛视觉模拟量表。 该调查将在所有术后就诊时对所有患者进行。

术中前交叉韧带完整性

在手术过程中，将按照标准技术对前交叉韧带进行检查、手动加压和探查，以评估其结构和功能。根据这些术中检查，前交叉韧带的状态将被记录并分为四类之一，并且可用术前磁共振成像数据：

第 1 组 - 完整的前交叉韧带 第 2 组 - 完整但原纤维化（磨损）韧带） 第 3 组 - 几乎完全撕裂的韧带（>50% 和中断）

评估将由首席研究员进行。 被归类为第 1 组和第 2 组的具有前交叉韧带的膝关节将被视为功能完好。 那些被归类为第 3 组的人将被视为在功能上没有前交叉韧带。