MAKO-Uni-Knee Artroplasty Klinické výsledky a funkce

Porovnat funkční a klinické výsledky u pacientů s a bez intaktního předního zkříženého vazu podstupujících unikompartmentální endoprotézu kolenního kloubu s MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery. Primárními nástroji pro měření výsledků budou Knee Society Score (KSS) a Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR). Skóre Knee Society Score a Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) jsou ověřené skórovací systémy. Údaje o výsledcích hlášené pacienty budou shromažďovány v následujících časových bodech studie:

• Předoperačně – skóre Knee Society: Předoperační skóre, skóre zranění kolene a osteoartrózy
• 3 týdny (±1 týden) – Skóre Knee Society: Pooperační skóre, skóre po poranění kolene a osteoartrózy , Subject Global Satisfaction Survey
• 6 týdnů (± 1 týden) – Skóre Knee Society: Pooperační skóre, skóre po poranění kolene a osteoartrózy, Subject Global Satisfaction Survey
• 3 měsíce (± 2 týdny) – Skóre Knee Society: Pooperační skóre, skóre po poranění kolene a osteoartrózy, Subject Global Satisfaction Survey
• 1 rok (± 1 měsíc) – Skóre společnosti kolene: Pooperační skóre, skóre po poranění kolene a osteoartrózy, celosvětový průzkum spokojenosti předmětu
• 2 roky (± 2 měsíce) - Skóre Knee Society: Pooperační skóre, skóre po poranění kolene a osteoartrózy, Subject Global Satisfaction Survey

Identifikace předmětu

Každému předmětu bude přiděleno jedinečné číslo předmětu. Čísla subjektů nebudou z žádného důvodu znovu přidělena ani znovu použita. Se Sponzorem budou sdílena pouze přidělená čísla subjektů a související věk subjektu, klasifikace integrity předního zkříženého vazu, informace o předoperačním/pooperačním zobrazení a data o dočasných výsledcích. Jedinečné identifikační číslo studie bude přiděleno pouze subjektům, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Předoperační integrita předního zkříženého vazu

Strukturální integrita předního zkříženého vazu bude stanovena klinicky a předoperačně pomocí následujícího:

1. Lachmanův anteriorní zásuvkový test: Provádí se, když je pacient v poloze na zádech s kolenem ve 20° flexi. Distální femur je fixován jednou rukou, zatímco druhá ruka drží proximální tibii palcem na linii anteromediálního kloubu. Tibie je tažena ventrálně a vyšetřující odhaduje ventrální posunutí tibie vzhledem ke stehenní kosti. Existují tři možné výsledky: hodnocené jako 1+ (posunutí 0-5 mm), 2+ (posunutí 6-10 mm) nebo 3+ (posunutí větší než 10 mm) Hodnocení 2+ nebo 3+ Lachmanova testu bude naznačovat nestabilitu ACL.
2. Test přední zásuvky: Provádí se s pacientem v poloze na zádech s kyčlemi ohnutými do 45°, koleny ohnutými do 90° a chodidly naplocho na stole. Palce jsou umístěny podél kloubní linie na obou stranách patelární šlachy a tibie je vytažena dopředu. Zvýšený rozsah přední translace tibie ve srovnání s opačnou končetinou nebo nedostatek pevného koncového bodu může naznačovat buď podvrtnutí anteromediálního svazku nebo úplné natržení předního zkříženého vazu. Pokud se holenní kost táhne dopředu nebo dozadu více než normálně, je test považován za pozitivní.
3. Pivot-Shift Test: Test se provádí s pacientem vleže na zádech s pasivně flektovanou kyčlí do 30°. Vyšetřující stojí bokem od pacienta na straně vyšetřovaného kolena. Bérec a kotník jsou uchopeny při zachování 20 stupňů vnitřní rotace tibie. Koleno se nechá klesnout do úplné extenze. Opačná ruka uchopí laterální část nohy na úrovni horního tibiofibulárního kloubu, čímž zvyšuje sílu vnitřní rotace. Při zachování vnitřní rotace působí na koleno valgózní síla, zatímco je pomalu ohýbáno. Pokud se poloha tibie na femuru snižuje při flexi kolene v rozsahu 30 až 40 stupňů nebo pokud je během extenze pociťována přední subluxace, je test pozitivní na nestabilitu.
4. Biodex test laxity kolene: Toto kvantitativní hodnocení laxity kolene bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy používanými oddělením fyzikální terapie Floridského ortopedického institutu.

Obyčejný rentgenový snímek

Osteoartróza kolene bude diagnostikována a subjektivně hodnocena pořízením prostého rentgenového snímku v souladu se standardem péče hlavního výzkumníka, který zahrnuje (1) pohled na zátěž (WB), postero-anterior (PA), (2) pohled na východ slunce a ( 3) boční pohled. Degenerativní onemocnění kolen bude hodnoceno podle Ahlbackova stupně - stupně 1-5 se zvyšující se závažností nebo stupněm Kellgren a Lawrence 0-4 se zvyšujícím se systémem klasifikace závažnosti. Hlavní řešitel také používá subjektivní klasifikační systém mírné, středně těžké nebo těžké osteoartrózy, který je zachycen v poznámce kliniky.

Magnetická rezonance

Pro všechna zobrazení magnetickou rezonancí bude použit standardizovaný zobrazovací protokol. Konkrétně by měla být použita 3D-protonová hustota bez tuku s potlačenou ozvěnou s rychlým spinem. Zobrazování kolena magnetickou rezonancí bude získáno před operací s použitím parametrů požadovaných sponzorem pomocí skeneru pro magnetickou rezonanci Floridského ortopedického institutu Siemens Aera 1.5T: TR/TE=1000/46, úhel převrácení=120°, doba opakování= 1000 ms, doba odezvy = 46 ms, šířka pásma = 97,3 Hz/pixel, velikost matice= 320x300 pixelů. Sponzor požádal o použití 3T magnetu, ale Florida Orthopedic Institute má v současné době ve svých skenerech magnetické rezonance magnety 1,5T, takže této žádosti nelze vyhovět. Provedeme skenování pomocí 1,5T magnetu a podělíme se se sponzorem, abychom potvrdili, že dostupné informace o snímcích jsou přijatelné pro jejich účely.

Skenování počítačovou tomografií (CT).

Skenování kolenního kloubu počítačovou tomografií bude získáno před operací pomocí standardizovaného protokolu skenování pomocí počítačové tomografie kolenního kloubu s fantomovým protokolem kostní minerální denzity (BMD), který poskytuje sponzor. Sponzor poskytne fantoma pro použití během skenování. Předoperační skenování počítačovou tomografií je vyžadováno jako standard péče pro výkony kolena s robotickou paží. Sken počítačovou tomografií každého pacienta se používá k vytvoření 3D modelu anatomie pacienta pro přesné plánování implantátu, resekci kosti a umístění implantátu.

KOOS-JR

Zkrácená verze dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je validovaný a samostatně vykazovaný dotazník (7 otázek) určený k měření „zdraví kolen“, protože odráží aspekty bolesti, závažnost symptomů a aktivity každodenního života ( ADL) včetně pohybu nebo činností, které jsou přímo relevantní a obtížné pro pacienty s osteoartrózou kolene. Průzkum kolenního poranění – osteoartrózy – výsledky skóre – JR kolenní průzkum se skládá ze 7 otázek týkajících se ztuhlosti kolena, bolesti kolene a fyzické funkce. Průzkum bude proveden u všech pacientů na začátku studie, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky.

KSS

Skóre společnosti kolena se používá více než 20 let a je jednoduchým objektivním prostředkem k měření funkční schopnosti pacienta před a po operaci [11-13]. Zahrnuje hodnocení ROM. Hlavní zkoušející využije aktualizované skóre společnosti Knee (2011), které bylo upraveno tak, aby zahrnovalo jak objektivní složku odvozenou od lékaře, tak složku subjektivní od pacienta, která hodnotí úlevu od bolesti, funkční schopnosti, spokojenost a naplnění očekávání. Tento aktualizovaný systém hodnocení upřednostňuje perspektivu pacienta, aby bylo možné lépe sledovat očekávání, spokojenost a úroveň aktivity pacientů, než to bylo možné u jeho předchůdce. Pacienti dokončí tento průzkum s hlavním zkoušejícím ve všech časových bodech studie.

Globální průzkum spokojenosti

Tento vlastní, 2stránkový průzkum byl navržen studijním týmem, aby sledoval spokojenost pacientů po jejich unikompartmentální endoprotéze kolene v průběhu času. Jedná se o jednoduchý sedmipoložkový průzkum, který také zahrnuje vizuální analogovou stupnici bolesti kolen. Průzkum bude proveden u všech pacientů při všech pooperačních návštěvách.

Intraoperativní integrita předního zkříženého vazu

Během operace bude přední zkřížený vaz kontrolován, manuálně namáhán a sondován standardními technikami, aby se posoudila jeho struktura a funkce. Stav předního zkříženého vazu bude zaznamenáván a klasifikován do jedné ze čtyř kategorií na základě těchto intraoperačních vyšetření a bude dostupný Předoperační údaje z magnetické rezonance:

Skupina 1 – intaktní přední zkřížený vaz Skupina 2 – intaktní, ale fibrilovaný (roztřepený) vaz) Skupina 3 – téměř úplně přetržený vaz (>50 % a přerušený)

Hodnocení provede hlavní řešitel. Kolena s předními zkříženými vazy klasifikovaná jako skupina 1 a skupina 2 budou akceptována jako funkčně intaktní. Osoby klasifikované jako skupina 3 budou považovány za osoby s funkčně chybějícími předními zkříženými vazy.